翔宇药业股份有限公司
- 别名: 翔宇药业股份有限公司
- 英文名: Xiangyu Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 林凡儒
- 经营状态: 迁出
- 成立日期: 2000-10-23
- 统一社会信用代码:
- 组织机构代码: -
- 工商注册号: 3700002800813
- 纳税人识别号: -
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2000-10-23至2005-12-31
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 山东省市场监督管理局
- 经营范围: 混悬液（口服）、口服液、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂、片剂的生产、销售（限药品生产企业许可证核定范围）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)
- 主营业务:
- 所在地址: 临沂市兰山区南坊商业街8号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160209
- 分类码: Ahzy
- 发证日期: 2020-10-20
- 有效期至: 2025-10-19
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第五分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;丸剂;蜜丸;水蜜丸;口服混悬剂;口服液;颗粒剂;软胶囊剂;栓剂;贴膏剂;口服溶液剂
- 生产地址: 临沂经济技术开发区翔宇路30号：片剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸）、口服混悬剂、口服液、颗粒剂、软胶囊剂、中药饮片（含直接口服饮片）、栓剂、贴膏剂、口服溶液剂。
- 生产范围: 临沂经济技术开发区翔宇路30号：片剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸）、口服混悬剂、口服液、颗粒剂、软胶囊剂、中药饮片（含直接口服饮片）（炮制范围：净制、切制、蒸制、煅制、炒制、炙制）、栓剂、贴膏剂、口服溶液剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2450380
|
氯氮平片
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仁和堂药业有限公司
|
补充申请
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原6
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2024-07-17
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2400472
|
布洛芬混悬液
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翔宇药业股份有限公司
|
补充申请
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—
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2024-04-03
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400471
|
布洛芬混悬液
|
翔宇药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-04-03
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2450210
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富马酸酮替芬片
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仁和堂药业有限公司
|
补充申请
|
—
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2024-03-30
|
—
|
—
|
查看 |
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CYZB2400088
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蒲苓盆炎康颗粒
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翔宇药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-01-17
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243495
|
丙戊酸钠口服溶液
|
300ml:12g
|
口服溶液剂
|
—
|
翔宇药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字H20070297
|
塞克硝唑
|
—
|
原料药
|
—
|
仁和堂药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-15
|
|
国药准字Z20090633
|
妇科止血灵胶囊
|
每粒装0.45g
|
胶囊剂
|
—
|
翔宇药业股份有限公司
|
中药
|
国产
|
2023-10-24
|
|
国药准字Z20090874
|
全天麻片
|
每片重0.6g
|
片剂
|
—
|
翔宇药业股份有限公司
|
中药
|
国产
|
2023-10-24
|
|
国药准字Z20090589
|
产后逐瘀颗粒
|
每袋装4g
|
颗粒剂
|
—
|
翔宇药业股份有限公司
|
中药
|
国产
|
2023-10-24
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
丙戊酸钠口服溶液
|
口服液体剂
|
300ml:12g
|
1
|
70
|
70
|
翔宇药业股份有限公司
|
翔宇药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
查看 |
|
酒石酸美托洛尔缓释片
|
片剂
|
100mg
|
10
|
1.101
|
11.01
|
仁和堂药业有限公司
|
仁和堂药业有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
单硝酸异山梨酯片
|
片剂
|
20mg
|
48
|
0.3769
|
18.09
|
仁和堂药业有限公司
|
仁和堂药业有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
维生素B6片
|
片剂
|
10mg
|
100
|
0.045
|
4.5
|
仁和堂药业有限公司
|
仁和堂药业有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
丙戊酸钠口服溶液
|
口服液体剂
|
300ml:12g
|
1
|
70
|
70
|
翔宇药业股份有限公司
|
翔宇药业股份有限公司
|
河北
|
2024-09-29
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
仁和堂药业有限公司
|
单硝酸异山梨酯片
|
20mg
|
片剂
|
通过
|
2024-05-27
|
—
|
国药准字H20084488(2023-06-24)
|
|
翔宇药业股份有限公司
|
丙戊酸钠口服溶液
|
300ml:12g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-04-23
|
4类
|
国药准字H20243495(2024-04-17)
|
|
仁和堂药业有限公司
|
格列吡嗪片
|
5mg
|
片剂
|
通过
|
2024-01-11
|
—
|
国药准字H20023857(2020-02-21)
|
|
仁和堂药业有限公司
|
马来酸氯苯那敏片
|
4mg
|
片剂
|
通过
|
2023-04-21
|
—
|
国药准字H37022607(2020-03-30)
|
|
仁和堂药业有限公司
|
非那雄胺片
|
5mg
|
片剂
|
通过
|
2022-10-21
|
—
|
国药准字H20070163(2021-12-24)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2022002826
|
申请勘误，将最新再注册批件(批件号2021R048417)上的注册分类更正为：注册分类：化学药品。
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2022-01-27
|
塞克硝唑胶囊
|
CXHS0600378
|
0.25g
|
胶囊剂
|
国药准字H20070304
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
翔宇药业股份有限公司
|
临沂经济技术开发区翔宇路30号
|
翔宇药业股份有限公司
|
临沂经济技术开发区翔宇路30号
|
—
|
—
|
|
鲁备2021103139
|
申请变更本品有效期：本品有效期由18月延长至36月，说明书和包装标签按规定修订.
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2021-10-29
|
断血流口服液
|
—
|
每支装10ml
|
合剂
|
国药准字Z20153054
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
翔宇药业股份有限公司
|
临沂经济技术开发区翔宇路30号
|
翔宇药业股份有限公司
|
临沂经济技术开发区翔宇路30号
|
—
|
—
|
|
鲁备2021078919
|
申请对备案号：鲁备202000687的备案信息勘误"批准文号 国药准字Z2003006”勘误为“批准文号 国药准字Z20030006”
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2021-05-13
|
复方益母胶囊
|
—
|
每粒装0.42g
|
胶囊剂
|
国药准字Z20030006
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
翔宇药业股份有限公司
|
临沂经济技术开发区翔宇路30号
|
翔宇药业股份有限公司
|
临沂经济技术开发区翔宇路30号
|
—
|
—
|
|
鲁备2021078023
|
根据国家药品监督管理局发布的“关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）”文件修订药品使用说明书。修订内容如下：1.【不良反应】、【禁忌】项内容根据公告进行了修改；2.【注意事项】内容根据公告进行了修改与增加。并对说明书及包装标签做相应修订。
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2021-05-08
|
六味地黄丸
|
—
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(1)每袋装9g (2)每袋装90g
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丸剂(小蜜丸)
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国药准字Z37020660
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
翔宇药业股份有限公司
|
临沂经济技术开发区翔宇路30号
|
翔宇药业股份有限公司
|
临沂经济技术开发区翔宇路30号
|
—
|
—
|
|
鲁备2021078022
|
根据国家药品监督管理局发布的“关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）”文件修订药品使用说明书。修订内容如下：1.【不良反应】项内容根据公告进行了修改；2.【禁忌】项内容根据公告进行了增加；3.【注意事项】内容根据公告进行了修改与增加。
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2021-05-07
|
六味地黄胶囊
|
—
|
每粒装0.5g
|
胶囊剂
|
国药准字Z10983047
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
翔宇药业股份有限公司
|
临沂经济技术开发区翔宇路30号
|
翔宇药业股份有限公司
|
临沂经济技术开发区翔宇路30号
|
—
|
—
|
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