艾康生物技术（杭州）有限公司
- 别名: 艾康生物技术（杭州）有限公司
- 英文名: ACON Laboratories,Inc.
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: https://www.aconlabs.com.cn/
工商信息
- 法定代表人: 蒋萍
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1995-05-02
- 统一社会信用代码: 913301006091684447
- 组织机构代码: 609168444
- 工商注册号: 330100400011580
- 纳税人识别号: 913301006091684447
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1995-05-02至2045-05-01
- 行业: 批发业
- 登记机关: 杭州市市场监督管理局
- 经营范围: 研究、开发：医疗器械，动物用检测仪器及试剂，软件；生产：医疗器械，动物用检测仪器及试剂，软件；销售本公司生产的产品；批发、零售、进出口：医疗器械、货物及技术的进出口，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外；医疗器械的技术、维修、咨询服务；软件技术转让；软件技术服务。（国家禁止的、限制的除外，涉及许可证的凭证经营。）（涉及国家规定实施准入特别管理措施的除外）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 杭州市西湖区振中路210号
许可/备案信息
- 编号: 浙20000022
- 分类码:
- 发证日期: 2013-08-01
- 有效期至: 2011-01-01 至2015-12-31
- 发证机关: 浙江省食品药品监督管理局
- 签发人:
- 日常监管机构:
- 剂型:
- 生产地址: 杭州市天目山路398号:体外诊断试剂：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗体（1型/2型/O亚型）诊断试剂盒（酶联免疫法）。
- 生产范围: 杭州市天目山路398号:体外诊断试剂：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗体（1型/2型/O亚型）诊断试剂盒（酶联免疫法）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYFB1100110
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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艾康生物技术（杭州）有限公司
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补充申请
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2011-08-29
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2012-01-16
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制证完毕－已发批件浙江省 ER884612868CS
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查看 |
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CYSB1000188
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人类免疫缺陷病毒抗体(1型/2型/O亚型)诊断试剂盒(酶联免疫法)
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艾康生物技术（杭州）有限公司
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补充申请
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—
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2010-09-15
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2011-01-24
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制证完毕－已发批件浙江省 EI919302325CS
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查看 |
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CYSB1000187
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
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艾康生物技术（杭州）有限公司
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补充申请
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—
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2010-09-15
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2010-12-01
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制证完毕－已发批件浙江省 EJ006955955CS
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查看 |
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CXSS0600049
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丙型肝炎病毒RNA定量荧光PCR检测试剂盒
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艾康生物技术（杭州）有限公司
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新药
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2006-06-02
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2008-08-07
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在审批
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查看 |
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CYSS0600053
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乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)诊断试剂盒(酶联免疫法)
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艾康生物技术（杭州）有限公司
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仿制
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2006-06-02
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—
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制证结束待发送-已批准
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20063050
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份/盒
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体外诊断试剂
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—
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艾康生物技术(杭州)有限公司
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生物制品
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国产
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2015-08-17
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国药准字S20060047
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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单人份
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体外诊断试剂
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—
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艾康生物技术(杭州)有限公司
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生物制品
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国产
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2015-08-17
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国药准字S20053099
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
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—
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体外诊断试剂
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—
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艾康生物技术(杭州)有限公司
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生物制品
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国产
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2015-06-10
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国药准字S20063104
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份/盒
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诊断试剂盒
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艾康生物技术(杭州)有限公司
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生物制品
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国产
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2011-07-29
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国药准字S20060104
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氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
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40人份/盒
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试剂盒
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艾康生物技术(杭州)有限公司
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生物制品
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国产
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2006-12-31
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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浙备201400726
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执行标准由原来的YBS00712006变更为YBS00712006和《中华人民共和国药典》2010年版三部《梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）》，根据《中华人民共和国药典》2010年版三部《梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）》对说明书、包装标签样稿的内容进行了修订，参照局24号令《药品说明书和标签管理规定》、《体外诊断试剂说明书撰写指导原则》等法规规定，对说明书、包装标签样稿的格式进行了修订。已备案。
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2014-10-27
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
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CYSS0500083
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96人份/盒
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体外诊断试剂
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国药准字S20063050
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浙江省食品药品监督管理局
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已备案
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艾康生物技术（杭州）有限公司
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
