艾美科健（中国）生物医药有限公司
- 别名: 艾美科健（中国）生物医药有限公司
- 英文名: Amico Health (China) Biomedical Co., Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: Shin Yong Chul
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2007-01-29
- 统一社会信用代码: 91370800798654133N
- 组织机构代码: 798654133
- 工商注册号: 370833228013913
- 纳税人识别号: 91370800798654133N
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2007-01-29至2037-01-26
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 济宁高新技术产业开发区市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产许可证许可范围内无菌原料药、原料药的生产、销售（有效期以许可证为准）；兽药生产许可证许可范围内的无菌原料药、非无菌原料药和兽药制剂的生产、销售（有效期以许可证为准）；食品添加剂、药用吸附分离材料、酶工程技术及产品、饲料添加剂、医药中间体、消毒产品的研制、生产、销售，货物与技术的进出口业务（经营范围中不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理的商品，按国家有关规定办理申请）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
- 主营业务:
- 所在地址: 济宁市诗仙路1688号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20170341
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2022-01-07
- 有效期至: 2027-01-06
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 林炳勇
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第六分局
- 剂型:
- 生产地址: 山东省济宁市诗仙路1688号：无菌原料药、原料药。
- 生产范围: 山东省济宁市诗仙路1688号：无菌原料药（氨曲南、磷酸肌酸钠、盐酸丙帕他莫），原料药（头孢地尼、孟鲁司特钠、塞来昔布、奥美沙坦酯、依折麦布、头孢丙烯）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHS1500582
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塞来昔布胶囊
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山东鲁抗立科药业有限公司
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仿制
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6
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2016-07-06
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2016-11-17
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制证完毕－已发批件山东省 1055148173322
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查看 |
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CXHL1501461
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埃索美拉唑镁肠溶胶囊
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山东鲁抗立科药业有限公司
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新药
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5
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2015-07-30
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2016-06-20
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制证完毕－已发批件山东省 1006325619721
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查看 |
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CXHL1501460
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埃索美拉唑镁肠溶胶囊
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山东鲁抗立科药业有限公司
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新药
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5
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2015-07-30
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2016-06-20
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制证完毕－已发批件山东省 1006325619721
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查看 |
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CXHL1501459
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埃索美拉唑镁
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山东鲁抗立科药业有限公司
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新药
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3.1
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2015-07-30
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2016-06-20
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制证完毕－已发批件山东省 1006325619721
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查看 |
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CYHS1400697
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塞来昔布
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艾美科健（中国）生物医药有限公司
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仿制
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6
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2015-04-15
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2015-04-10
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在审评审批中
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20010043
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头孢地嗪钠
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无菌原料药
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原料药
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—
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艾美科健（中国）生物医药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-04-18
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国药准字H20094225
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氨曲南
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无菌原料药
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原料药
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—
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艾美科健（中国）生物医药有限公司
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化学药品
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国产
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2023-07-25
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国药准字H20133275
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盐酸丙帕他莫
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—
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—
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艾美科健（中国）生物医药有限公司
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化学药品
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国产
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2022-11-24
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国药准字H20123417
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头孢地尼
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艾美科健（中国）生物医药有限公司
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化学药品
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国产
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2022-04-12
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国药准字H20110034
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比阿培南
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无菌原料药
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原料药
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—
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艾美科健(中国)生物医药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-11-09
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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鲁备201700623
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收到根据国家药品食品监督管理总局关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）规定及《中国药典》2015年版要求修订本品包装标签的【执行标准】项的备案资料。执行标准由“YBH03422013”变更为“《中国药典》2015年版二部、YBH03422013”。【性状】、【鉴别】、【有效期】、【制剂】执行YBH03422013标准；【检查】项下“溶液的澄清度与颜色、酸度、有关物质、干燥失重、炽灼残渣、重金属、细菌内毒素、无菌”、【含量测定】、【类别】、【贮藏】项目执行《中国药典》2015年版二部标准；【检查】项下残留溶剂同时执行YBH03422013标准和《中国药典》2015年版二部标准。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制包装标签。
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2017-10-09
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盐酸丙帕他莫
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国药准字H20133275
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山东省食品药品监督管理局
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已备案
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艾美科健（中国）生物医药有限公司
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鲁备201700322
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根据国家药品食品监督管理总局关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）规定及《中国药典》2015年版要求修订本品说明书和质量标准的备案资料。1.【头孢地尼聚合物】、【残留溶剂】、【制剂】项执行YBH04202012，其余项目执行《中国药典》2015年版二部。2.【执行标准】项由“YBH04202012”修订为“《中国药典》2015年版二部、YBH04202012”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2017-06-22
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头孢地尼
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CYHS0900388
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国药准字H20123417
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山东省食品药品监督管理局
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已备案
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艾美科健（中国）生物医药有限公司
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