荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
- 别名: 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
- 英文名: Remegen Co.,Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: http://www.remegen.cn/
工商信息
- 法定代表人: 王威东
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2008-07-04
- 统一社会信用代码: 91370600676820877R
- 组织机构代码: 676820877
- 工商注册号: 370635400000162
- 纳税人识别号: 91370600676820877R
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2008-07-04至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 烟台市市场监督管理局
- 经营范围: 研发、生产和销售医药产品、诊断试剂产品，以及进行与上述产品及其研发相关的技术服务、技术转让，货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160304
- 分类码: As
- 发证日期: 2021-06-17
- 有效期至: 2026-06-16
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 林炳勇
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第四分局
- 剂型:
- 生产地址: 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号：治疗用生物制品。
- 生产范围: 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号：治疗用生物制品（注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗、RC28-E注射液、泰它西普注射液）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL2400737
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RC148注射液
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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
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新药
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1
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2024-10-30
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—
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—
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查看 |
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CXSS2400115
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注射用泰它西普
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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
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新药
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2.2
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2024-10-26
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—
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—
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查看 |
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CXSS2400111
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注射用维迪西妥单抗
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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
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新药
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2.2
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2024-10-15
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400542
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RC198注射液
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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
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新药
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1
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2024-08-15
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400374
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注射用RC88
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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
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新药
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1
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2024-06-12
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20237006
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注射用维迪西妥单抗
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40mg/支
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注射剂
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—
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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
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生物制品
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国产
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2023-08-21
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国药准字S20210017
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注射用维迪西妥单抗
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60mg/支
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注射剂
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—
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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
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生物制品
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国产
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2021-06-08
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国药准字S20210008
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注射用泰它西普
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80mg/支
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注射剂
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—
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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
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生物制品
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国产
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2021-03-09
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用泰它西普
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注射剂
|
80mg
|
1
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777.86
|
777.86
|
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
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荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
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四川
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2024-10-21
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查看 |
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注射用维迪西妥单抗
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注射剂
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60mg
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1
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3800
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3800
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荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
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荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
|
四川
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2024-10-21
|
查看 |
|
注射用维迪西妥单抗
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注射剂
|
60mg
|
1
|
3800
|
3800
|
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
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—
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河北
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2024-09-11
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查看 |
|
注射用泰它西普
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注射剂
|
80mg
|
1
|
777.86
|
777.86
|
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
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—
|
河北
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2024-09-11
|
查看 |
|
注射用泰它西普
|
注射剂
|
80mg
|
2
|
777.86
|
1555.72
|
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
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荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
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山西
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2024-08-28
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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鲁备2022033033
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注射用维迪西妥单抗新增 Merck Group 生产的 Pellicon3系列膜包为超滤膜包可替换的第二供应商，同时修订注射用维迪西妥单抗制造及检定规程中相关内容。
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2022-10-20
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注射用维迪西妥单抗
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CXSS2000044
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60mg/支
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注射剂
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国药准字S20210017
|
山东省药品监督管理局
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已备案
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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
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中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号
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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
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山东省烟台市经济技术开发区北京中路58号
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—
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—
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鲁备2022018861
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本次变更事项为增加“1-羟基苯并三氮唑”（HOBT）供应商，变更后的HOBT供应商为“国药集团化学试剂有限公司”和“南京化学试剂股份有限公司”。同时修订注射用维迪西妥单抗制造及检定规程中相关内容。
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2022-06-23
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注射用维迪西妥单抗
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CXSS2000044
|
60mg/支
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注射剂
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国药准字S20210017
|
山东省药品监督管理局
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已备案
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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
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中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号
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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
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中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号
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—
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—
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鲁备2022012359
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拟申请提高注射用泰它西普（80mg/支）原液纯化纳滤步骤使用纳滤膜的载量，变更后参数范围仍在除病毒过滤验证研究的载量范围内，纳滤工序的其它工艺参数均保持不变。
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2022-05-05
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注射用泰它西普
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CXSS1900040
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80mg/支
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注射剂
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国药准字S20210008
|
山东省药品监督管理局
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已备案
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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
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中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号
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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
|
中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号
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—
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—
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鲁备2022009813
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注射用维迪西妥单抗分析方法变更：1、迪西妥单抗外源性DNA残留量检测验收标准提高；2、迪西妥单抗生物学活性检测验收标准提高；3、迪西妥单抗CHO宿主蛋白残留量检测分析方法替换。同时修订注射用维迪西妥单抗制造及检定规程中上述分析方法的相关内容。
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2022-04-19
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注射用维迪西妥单抗
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CXSS2000044
|
60mg/支
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注射剂
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国药准字S20210017
|
山东省药品监督管理局
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已备案
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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
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中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号
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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
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中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号
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—
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—
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鲁备2021098341
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针对细胞培养澄清过滤步骤中使用的膜包，增加第二供应商。新增杭州科百特过滤器材有限公司（以下简称“科百特”）供应商的纸板囊式过滤器作为可替换的膜包第二供应商。同时新增与之配套的膜包夹具用于纸板囊式过滤器使用。
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2021-09-18
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注射用泰它西普
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CXSS1900040
|
80mg/支
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注射剂
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国药准字S20210008
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
|
中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号
|
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
|
中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
