西安乐析医疗科技有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 郭光旭
经营状态: 在业
成立日期: 2017-02-15
统一社会信用代码: 91610131MA6U1K8M6N
组织机构代码: MA6U1K8M6
工商注册号: 610131100319767
纳税人识别号: 91610131MA6U1K8M6N
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2017-02-15至无固定期限
行业: 研究和试验发展
登记机关: 西安市市场监督管理局高新区分局
经营范围: 一般项目：第一类医疗器械生产；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；消毒剂销售（不含危险化学品）；医学研究和试验发展；自然科学研究和试验发展；日用化学产品制造；专用设备制造（不含许可类专业设备制造）；物联网服务；供应链管理服务；软件开发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；市场营销策划；仓储服务。(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目：药品生产；药品进出口；药品批发；药品零售；第二类医疗器械生产；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；用于传染病防治的消毒产品生产；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；医疗器械互联网信息服务；互联网信息服务。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)
主营业务:
所在地址: 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第16幢10101室

许可/备案信息

编号: 陕20190232
分类码: Ah
发证日期: 2023-08-17
有效期至: 2024-06-26
发证机关: 陕西省药品监督管理局
签发人: 张平
日常监管机构: 陕西省药品监督管理局
剂型: 大容量注射剂
生产地址: 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第16幢10101室：大容量注射剂。
生产范围: 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第16幢10101室：大容量注射剂。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2301846	平衡盐溶液（供灌注用）	西安乐析医疗科技有限公司	仿制	4	2023-07-08	—	—	查看
CYHS2200125	低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）	西安乐析医疗科技有限公司	仿制	4	2022-01-25	2022-01-26	—	查看
CYHS2200126	低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）	西安乐析医疗科技有限公司	仿制	4	2022-01-25	2022-01-26	—	查看
CYHS2200127	腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）	西安乐析医疗科技有限公司	仿制	4	2022-01-24	2022-01-25	—	查看
CYHS2200128	低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）	西安乐析医疗科技有限公司	仿制	4	2022-01-24	2022-01-25	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244943	平衡盐溶液（供灌注用）	500ml（氯化钙0.48mg/ml；氯化镁0.3mg/ml；氯化钾 0.75mg/ml；醋酸钠 3.9mg/ml；氯化钠6.4mg/ml；枸橼酸钠1.7mg/ml）	冲洗剂	—	西安乐析医疗科技有限公司	化学药品	国产	2024-09-19
国药准字H20233745	腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）	含2.5%葡萄糖（2000ml/袋）	注射剂	—	西安乐析医疗科技有限公司	化学药品	国产	2023-08-04
国药准字H20233748	腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）	含4.25%葡萄糖（2000ml/袋）	注射剂	—	西安乐析医疗科技有限公司	化学药品	国产	2023-08-04
国药准字H20233749	低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）	含1.5%葡萄糖（2000ml/袋）	注射剂	—	西安乐析医疗科技有限公司	化学药品	国产	2023-08-04
国药准字H20233747	低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）	含4.25%葡萄糖（2000ml/袋）	注射剂	—	西安乐析医疗科技有限公司	化学药品	国产	2023-08-04

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)	注射剂	2l:30g	1	28.96	28.96	西安乐析医疗科技有限公司	西安乐析医疗科技有限公司	广西	2024-10-31	查看
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)	注射剂	2l:85g	1	29.88	29.88	西安乐析医疗科技有限公司	西安乐析医疗科技有限公司	广西	2024-10-31	查看
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)	注射剂	2l:50g	1	28.96	28.96	西安乐析医疗科技有限公司	西安乐析医疗科技有限公司	广西	2024-10-31	查看
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)	注射剂	2l:50g	1	29.88	29.88	西安乐析医疗科技有限公司	西安乐析医疗科技有限公司	广西	2024-10-31	查看
腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)	注射剂	2l:85g	1	29	29	西安乐析医疗科技有限公司	西安乐析医疗科技有限公司	广西	2024-10-31	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
西安乐析医疗科技有限公司	平衡盐溶液（供灌注用）	500ml	外用液体剂	视同通过	2024-09-25	4类	国药准字H20244943(2024-09-19)
西安乐析医疗科技有限公司	低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)	2l(4.25%)	注射剂	视同通过	2023-06-26	4类	国药准字H20233747(2023-06-21)
西安乐析医疗科技有限公司	低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)	2l(2.5%)	注射剂	视同通过	2023-06-26	4类	国药准字H20233746(2023-06-21)
西安乐析医疗科技有限公司	腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)	2l(1.5%)	注射剂	视同通过	2023-06-26	4类	国药准字H20233744(2023-06-21)
西安乐析医疗科技有限公司	腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)	2l(4.25%)	注射剂	视同通过	2023-06-26	4类	国药准字H20233748(2023-06-21)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）	氯化钙/氯化镁/氯化钠/葡萄糖/乳酸钠	注射剂	含2.5%葡萄糖（2000ml/袋）	—	国药准字H20233745	西安乐析医疗科技有限公司	西安乐析医疗科技有限公司	2023-06-21	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）	氯化钙/氯化镁/氯化钠/葡萄糖/乳酸钠	注射剂	含1.5%葡萄糖（2000ml/袋）	—	国药准字H20233749	西安乐析医疗科技有限公司	西安乐析医疗科技有限公司	2023-06-21	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）	氯化钙/氯化镁/氯化钠/葡萄糖/乳酸钠	注射剂	含4.25%葡萄糖（2000ml/袋）	—	国药准字H20233747	西安乐析医疗科技有限公司	西安乐析医疗科技有限公司	2023-06-21	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）	氯化钙/氯化镁/氯化钠/葡萄糖/乳酸钠	注射剂	含1.5%葡萄糖（2000ml/袋）	—	国药准字H20233744	西安乐析医疗科技有限公司	西安乐析医疗科技有限公司	2023-06-21	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）	氯化钙/氯化镁/氯化钠/葡萄糖/乳酸钠	注射剂	含4.25%葡萄糖（2000ml/袋）	—	国药准字H20233748	西安乐析医疗科技有限公司	西安乐析医疗科技有限公司	2023-06-21	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
陕备2023032190	本品说明书和纸箱标签中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。	2023-10-23	腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）	CYHS2200127	含4.25%葡萄糖（2000ml/袋）	注射剂	国药准字H20233748	陕西省药品监督管理局	已备案	西安乐析医疗科技有限公司	西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第16幢10101室	西安乐析医疗科技有限公司	西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第16幢10101室	—	—
陕备2023032193	本品说明书和纸箱标签中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。	2023-10-23	低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）	CYHS2200126	含4.25%葡萄糖（2000ml/袋）	注射剂	国药准字H20233747	陕西省药品监督管理局	已备案	西安乐析医疗科技有限公司	西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第16幢10101室	西安乐析医疗科技有限公司	西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第16幢10101室	—	—
陕备2023032195	本品说明书和纸箱标签中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。	2023-10-23	低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）	CYHS2200128	含1.5%葡萄糖（2000ml/袋）	注射剂	国药准字H20233749	陕西省药品监督管理局	已备案	西安乐析医疗科技有限公司	西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第16幢10101室	西安乐析医疗科技有限公司	西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第16幢10101室	—	—
陕备2023032194	本品说明书和纸箱标签中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。	2023-10-23	低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）	CYHS2200125	含2.5%葡萄糖（2000ml/袋）	注射剂	国药准字H20233746	陕西省药品监督管理局	已备案	西安乐析医疗科技有限公司	西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第16幢10101室	西安乐析医疗科技有限公司	西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第16幢10101室	—	—
陕备2023032192	本品说明书和纸箱标签中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。	2023-10-23	腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）	CYHS2200123	含2.5%葡萄糖（2000ml/袋）	注射剂	国药准字H20233745	陕西省药品监督管理局	已备案	西安乐析医疗科技有限公司	西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第16幢10101室	西安乐析医疗科技有限公司	西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第16幢10101室	—	—

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