西安京西双鹤药业有限公司
- 别名: 西安京西双鹤药业有限公司
- 英文名: Xian Jingxi Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 陕西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 段科涛
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2002-01-18
- 统一社会信用代码: 91610125221080753H
- 组织机构代码: 221080753
- 工商注册号: 610125100005360
- 纳税人识别号: 91610125221080753H
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-01-18至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 西安市鄠邑区市场监督管理局
- 经营范围: 一般项目：化工产品销售（不含许可类化工产品）。(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目：药品生产（不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产）；药品委托生产（不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产）；药品进出口；货物进出口。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)
- 主营业务:
- 所在地址: 西安市鄠邑区古城路
许可/备案信息
- 编号: 陕20160003
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2023-07-14
- 有效期至: 2025-12-21
- 发证机关: 陕西省药品监督管理局
- 签发人: 张平
- 日常监管机构: 陕西省药品监督管理局
- 剂型: 大容量注射剂;冲洗剂
- 生产地址: 西安市鄠邑区古城路：大容量注射剂，冲洗剂。
- 生产范围: 西安市鄠邑区古城路：大容量注射剂，冲洗剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2401587
|
氯化钠注射液
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西安京西双鹤药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-28
|
—
|
—
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查看 |
|
CYHB2401586
|
氯化钠注射液
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403272
|
醋酸钠林格注射液
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西安京西双鹤药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401330
|
甘露醇注射液
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西安京西双鹤药业有限公司
|
补充申请
|
—
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2024-08-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402196
|
复方醋酸钠林格注射液
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-16
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20245000
|
乳酸环丙沙星氯化钠注射液
|
100ml：乳酸环丙沙星（按C₁₇H₁₈FN₃O₃计）0.2g与氯化钠0.9g
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注射剂
|
—
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-26
|
|
国药准字H20244153
|
帕拉米韦注射液
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60ml∶0.3g（按 C₁₅H₂₈N₄O₄计）
|
注射剂
|
—
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-25
|
|
国药准字H20061129
|
阿魏酸钠葡萄糖注射液
|
250ml:阿魏酸钠0.3g与葡萄糖12.5g
|
注射剂
|
—
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-10
|
|
国药准字H61020004
|
甘露醇注射液
|
100ml:20g
|
注射剂
|
—
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-10
|
|
国药准字H61020005
|
更昔洛韦葡萄糖注射液
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250ml:更昔洛韦0.25g与葡萄糖12.5g
|
注射剂
|
—
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-10
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
|
注射剂
|
250ml:400mg/2g
|
1
|
25.6
|
25.6
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
|
注射剂
|
250ml:400mg/2g
|
1
|
25.6
|
25.6
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
黑龙江
|
2024-11-01
|
查看 |
|
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
|
注射剂
|
250ml:400mg/2g
|
1
|
25.6
|
25.6
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
辽宁
|
2024-11-01
|
查看 |
|
葡萄糖注射液
|
注射剂
|
100ml:5g
|
1
|
5
|
5
|
西安京西双鹤药业有限公司;河南双鹤华利药业有限公司
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
葡萄糖注射液
|
注射剂
|
500ml:25g
|
1
|
4.38
|
4.38
|
西安京西双鹤药业有限公司;河南双鹤华利药业有限公司
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
帕拉米韦注射液
|
60ml:300mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-28
|
3类
|
国药准字H20244153(2024-06-25)
|
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
左氧氟沙星氯化钠注射液
|
100ml:500mg/900mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-06-19
|
4类
|
国药准字H20233725(2023-06-14)
|
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
|
250ml:400mg/2g
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-04-10
|
4类
|
国药准字H20233413(2023-04-04)
|
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
氧氟沙星氯化钠注射液
|
100ml:200mg/900mg
|
注射剂
|
通过
|
2022-09-02
|
—
|
国药准字H20033261(2020-08-18)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氧氟沙星氯化钠注射液
|
氧氟沙星
|
注射剂
|
100ml:氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g
|
—
|
国药准字H20033261
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
2022-08-26
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
左氧氟沙星氯化钠注射液
|
左氧氟沙星
|
注射剂
|
100ml：左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.5g与氯化钠0.9g
|
—
|
国药准字H20233234
|
乐信乐美（海南）生物科技有限公司
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
2023-02-28
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
|
盐酸莫西沙星
|
注射剂
|
250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g
|
————
|
国药准字H20233413
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
2023-04-04
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
左氧氟沙星氯化钠注射液
|
左氧氟沙星
|
注射剂
|
100ml:左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.5g与氯化钠0.9g
|
—
|
国药准字H20233725
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
2023-06-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
左氧氟沙星氯化钠注射液
|
左氧氟沙星
|
注射剂
|
50ml：左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.25g与氯化钠0.45g
|
—
|
国药准字H20237156
|
乐信乐美（海南）生物科技有限公司
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
2023-11-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
陕备201200615
|
1、药品说明书：英文名称由“Dextran 40 Glucose Injection”变更为“Dextran 40 and Glucose Injection”；按照药典的对该产品性状的变更,将该产品性状由"本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味甜”变更为“本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光”；生产地址名称由原来的“西安市甘亭镇古城路”修订为“西安市户县甘亭镇古城路”；执行标准由原来的“《中国药典》2005年版二部”修订为“《中国药典》2010年版二部”；在说明书“【注意事项】”下增加“12.本品渗透压摩尔浓度为265~325mOsmol/kg。”2、标签：按照药典的对该产品性状的变更,将该产品性状由"本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味甜”变更为“本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光”；
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2012-02-15
|
右旋糖酐40葡萄糖注射液
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—
|
250ml:25g右旋糖酐40与12.5g葡萄糖
|
注射剂
|
国药准字H61020033
|
陕西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
陕备201200602
|
1.药品说明书修订内容：“【注意事项】”下增加“8.本品渗透压摩尔浓度比为0.9~1.1”；“【包装】”项下增加聚丙烯输液瓶；执行标准由原来的“《中国药典》2005年版二部”修订为“《中国药典》2010年版二部”；生产地址名称由原来的“西安市甘亭镇古城路”修订为“西安市户县甘亭镇古城路”；2.对氧氟沙星氯化钠注射液玻璃瓶标签样式进行修订，将警示语移至药品名称下方。在适应症项下增加“具体详见说明书。”3.我公司增加聚丙烯输液瓶包装已获得国家食品药品监督管理局批准，按照批件要求增加聚丙烯包装标签。
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2012-02-15
|
氧氟沙星氯化钠注射液
|
—
|
100ml：氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g
|
注射剂
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国药准字H20033261
|
陕西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
陕备201200460
|
将标签药品说明书中生产地址名称由原来的“西安市甘亭镇古城路”修订为“西安市户县甘亭镇古城路”；将药品说明书中执行标准由原来的“《中国药典》2005年版二部”修订为“《中国药典》2010年版二部”，其它不变。
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2012-02-15
|
生理氯化钠溶液
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CYHS0502173
|
100ml:0.9g
|
冲洗剂
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国药准字H20058667
|
陕西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
陕备201200455
|
将标签药品说明书中生产地址名称由原来的“西安市甘亭镇古城路”修订为“西安市户县甘亭镇古城路”；将药品说明书中执行标准由原来的“《中国药典》2005年版二部”修订为“《中国药典》2010年版二部”，其它不变。
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2012-02-15
|
生理氯化钠溶液
|
CYHS0502169
|
2000ml:18g
|
冲洗剂
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国药准字H20058666
|
陕西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
陕备201200450
|
1.药品说明书修订内容：“【注意事项】”下增加“7.本品渗透压摩尔浓度比为0.9~1.1。”；执行标准由原来的“《中国药典》2005年版增补本”修订为“《中国药典》2010年版二部”；生产地址名称由原来的“西安市甘亭镇古城路”修订为“西安市户县甘亭镇古城路”。2.标签修订内容：将玻璃瓶标签警示语移至药品名称下方。
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2012-02-15
|
乳酸环丙沙星氯化钠注射液
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—
|
100ml:0.2g(按环丙沙星计)
|
注射剂
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国药准字H61020538
|
陕西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
西安京西双鹤药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
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同省份企业
- 上海恩谷信息科技有限公司西安分公司
- 上药科园信海陕西医药有限公司
- 东盛科技股份有限公司制药一厂
- 东盛科技股份有限公司西安制药厂
- 中化近代环保化工（西安）有限公司
- 中美上海施贵宝制药有限公司西安办事处
- 中航创世机器人（西安）有限公司
- 丹尼尔国际医疗管理有限公司
- 五0五药业有限公司
- 佛坪儒意嘉禾药业有限公司
- 凤翔县雍盛饮片药业有限公司
- 北京同仁堂陕西药业有限责任公司
- 华东医药（西安）博华制药有限公司
- 华创合成制药股份有限公司
- 华夏幸福产业新城（泾阳）有限公司
- 华夏幸福产业新城（西安临潼）发展有限公司
- 华夏幸福产业新城（西安长安）发展有限公司
- 华西制药厂
- 华阴市锦前程药业有限公司
- 南郑县宏竹矿业有限公司
