辽源市百康药业有限责任公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 罗骥
经营状态: 存续
成立日期: 1995-02-24
统一社会信用代码: 912204001251695715
组织机构代码: 125169571
工商注册号: 220400000000219
纳税人识别号: 912204001251695715
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1995-02-24至2028-02-23
行业: 医药制造业
登记机关: 辽源市市场监督管理局经济开发区分局
经营范围: 制造颗粒剂、硬胶囊剂、片剂（含激素类）、原料药（丙谷胺、盐酸吗啉胍、盐酸二氧丙嗪、法莫替丁、盐酸氯哌丁、双氯芬酸钠、曲克芦丁、芬布芬、硝苯地平、盐酸普鲁卡因、盐酸奈福泮、对乙酰氨基酚、呋喃唑酮、盐酸苯海拉明、呋塞米、贝诺酯、磷酸苯丙哌林、诺氟沙星、吡罗昔康、甲磺酸左氧氟沙星）（以上项目有效期至2025年12月31日止）；经营本企业自产产品及相关技术的出口业务（国家限定公司经营或禁止出口商品除外）、经营本企业生产科研所需的原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配件及相关技术的进口业务（国家限定公司经营或禁止进口商品除外）、经营本企业的进料加工和“三来一补”业务；技术咨询服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
主营业务:
所在地址: 辽源经济开发区财富大路2858号

许可/备案信息

编号: 吉20160200
分类码: AhDh
发证日期: 2021-12-29
有效期至: 2025-12-31
发证机关: 吉林省药品监督管理局
签发人: 刘宝芳
日常监管机构: 吉林省药品监督管理局辽源检查分局
剂型: 硬胶囊剂;颗粒剂;片剂
生产地址: 辽源经济开发区财富大路2858号：硬胶囊剂，颗粒剂，片剂(含激素类)，原料药。
生产范围: 辽源经济开发区财富大路2858号：硬胶囊剂，颗粒剂，片剂(含激素类)，原料药(盐酸吗啉胍，贝诺酯，芬布芬，法莫替丁，双氯芬酸钠，诺氟沙星，曲克芦丁，盐酸氯哌丁，磷酸苯丙哌林，甲磺酸左氧氟沙星，对乙酰氨基酚，盐酸奈福泮，盐酸二氧丙嗪，丙谷胺，呋塞米，硝苯地平，吡罗昔康，盐酸普鲁卡因，盐酸苯海拉明，呋喃唑酮)。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB2250007	盐酸氯哌丁片	辽源市百康药业有限责任公司	补充申请	—	2022-01-06	2022-01-07	—	查看
CXHS0700335	克拉霉素缓释片	辽源市百康药业有限责任公司	新药	5	2008-05-23	2012-03-20	制证完毕－已发批件吉林省 ES915879112CS	查看
CYHS0602843	甲磺酸左氧氟沙星片	辽源市百康药业有限责任公司	仿制	6	2007-12-14	2008-10-31	制证完毕－已发批件吉林省 EX946960896CN	查看
CXHB0600465	注射用甲磺酸左氧氟沙星	吉林省西点药业科技发展股份有限公司、辽源市百康药业有限责任公司	补充申请	—	2006-09-01	2007-06-12	已发批件吉林省 ET288336237CN	查看
CXHS0500409	注射用甲磺酸左氧氟沙星	吉林省西点药业科技发展股份有限公司、辽源市百康药业有限责任公司	新药	5	2005-03-28	2005-12-28	已发批件吉林省	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H22020855	诺氟沙星	—	—	—	辽源市百康药业有限责任公司	化学药品	国产	2024-08-19
国药准字H20120012	克拉霉素缓释片	0.5g	片剂	—	辽源市百康药业有限责任公司	化学药品	国产	2022-02-14
国药准字H22024940	曲克芦丁	—	原料药	—	—	化学药品	国产	2021-05-28
国药准字H22020857	硝苯地平	原料药	原料药	—	辽源市百康药业有限责任公司	化学药品	国产	2021-04-28
国药准字H22020861	呋塞米	原料药	原料药	—	辽源市百康药业有限责任公司	化学药品	国产	2021-04-28

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
法莫替丁片	片剂	20mg	—	0.1872	—	辽源市百康药业有限责任公司	—	河南	2024-11-07	查看
联苯双酯片	片剂	25mg	18	2.7	48.6	辽源市百康药业有限责任公司	辽源市百康药业有限责任公司	广西	2024-10-31	查看
呋喃唑酮片	片剂	100mg	7	5.6	39.2	辽源市百康药业有限责任公司	辽源市百康药业有限责任公司	陕西	2024-10-24	查看
法莫替丁片	片剂	20mg	24	1.0692	25.66	辽源市百康药业有限责任公司	辽源市百康药业有限责任公司	四川	2024-10-21	查看
联苯双酯片	片剂	25mg	18	2.7	48.6	辽源市百康药业有限责任公司	辽源市百康药业有限责任公司	四川	2024-10-21	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
辽源市百康药业有限责任公司	盐酸氯哌丁片	10mg	片剂	通过	2023-10-27	—	国药准字H22021157(2020-03-23)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
盐酸氯哌丁片	盐酸氯哌丁	片剂	10mg	—	国药准字H22021157	辽源市百康药业有限责任公司	辽源市百康药业有限责任公司	2023-10-23	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
吉备201103677	由于产品最小包装体积过于狭小（或属于异型瓶等特殊情况），无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识的电子监管码，在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。	2011-12-26	复方氨酚苯海拉明片	—	复方	片剂	国药准字H22025534	吉林省食品药品监督管理局	已备案	辽源市百康药业有限责任公司	—	—	—	—	—
吉备201303172	由于产品最小包装体积过于狭小（或属于异型瓶等特殊情况），无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识的电子监管码，最小包装，口服固体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶24片，上一级包装，白纸板，每盒20瓶加印（贴）统一标识的电子监管码。说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。	2013-12-04	麻黄碱苯海拉明片	—	盐酸麻黄碱25mg,盐酸苯海拉明25mg	片剂(糖衣)	国药准字H22024937	吉林省食品药品监督管理局	已备案	辽源市百康药业有限责任公司	—	—	—	—	—
吉备201300446	根据《药品注册管理办法》（局令第28号）及国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知，国食药监办[2012]260号的通知。增加药品包装规格：口服固体药用低密度聚乙烯膜,80片/膜5膜/盒，80片/膜25膜/袋。并撤销口服固体药用低密度聚乙烯膜,2片/膜，2000片/袋、400片/盒的包装规格。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。	2013-03-07	复方氨酚苯海拉明片	—	复方	片剂	国药准字H22025534	吉林省食品药品监督管理局	已备案	辽源市百康药业有限责任公司	—	—	—	—	—
吉备201300144	根据《药品注册管理办法》（局令第28号）及临床使用情况，增加药品包装规格：口服固体药用高密度聚乙烯瓶，24片/瓶20瓶/中盒。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。同时撤销包装规格口服固体药用高密度聚乙烯瓶，100片/瓶10瓶/盒，受理号：吉补070934的包装备案。	2013-01-23	麻黄碱苯海拉明片	—	盐酸麻黄碱25mg,盐酸苯海拉明25mg	片剂(糖衣)	国药准字H22024937	吉林省食品药品监督管理局	已备案	辽源市百康药业有限责任公司	—	—	—	—	—
吉备201300143	根据《药品注册管理办法》（局令第28号）及临床使用情况，增加药品包装规格：口服固体药用高密度聚乙烯瓶，60片/瓶20瓶/中盒。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。同时撤销包装规格口服固体药用高密度聚乙烯瓶，100片/瓶10瓶/中盒，受理号：吉补072489的包装备案。	2013-01-23	复方茶碱麻黄碱片	—	复方	片剂	国药准字H22026045	吉林省食品药品监督管理局	已备案	辽源市百康药业有限责任公司	—	—	—	—	—

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