重庆圣华曦药业股份有限公司药品信息查询_重庆圣华曦药业股份有限公司一致性过评/上市批文情况-药物百科

工商信息

法定代表人: 姜维平
经营状态: 存续
成立日期: 1999-09-28
统一社会信用代码: 915001082031990050
组织机构代码: 203199005
工商注册号: 500108000021716
纳税人识别号: 915001082031990050
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 1999-09-28至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 重庆市市场监督管理局
经营范围: 生产小容量注射剂，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，口服溶液剂，粉针剂（含头孢菌素类），无菌原料药、原料药。（按许可证核定范围和期限从事经营）制造、销售医药中间体；药物研究、开发与转让。（国家禁止经营的除外，应经审批的未获得审批前不得经营）
主营业务:
所在地址: 重庆市南岸区江桥路8号

许可/备案信息

编号: 渝20150076
分类码: AhChDh
发证日期: 2024-02-18
有效期至: 2025-12-17
发证机关: 重庆市药品监督管理局
签发人: 黄世斌
日常监管机构: 重庆市药品监督管理局检查三局、检查四局
剂型: 小容量注射剂;片剂;冻干粉针剂;口服溶液剂;粉针剂;大容量注射剂
生产地址: 重庆市南岸区江桥路8号：口服溶液剂，小容量注射剂，无菌原料药，硬胶囊剂，冻干粉针剂，片剂(含抗肿瘤类)，原料药，粉针剂(含头孢菌素类)，大容量注射剂。重庆市涪陵区龙桥街道龙电路12号：无菌原料药，原料药。
生产范围: 重庆市南岸区江桥路8号：口服溶液剂，小容量注射剂，无菌原料药(美罗培南，硫普罗宁，氨曲南，磷酸肌酸钠)，硬胶囊剂，冻干粉针剂，片剂(含抗肿瘤类)，原料药(碘美普尔，阿加曲班，非布司他，更昔洛韦，盐酸缬更昔洛韦，依折麦布，利奈唑胺，来曲唑(抗肿瘤类)，甲磺酸伊马替尼(抗肿瘤类)，甲苯磺酸索拉非尼(抗肿瘤类)，卡培他滨(抗肿瘤类)，盐酸厄洛替尼(抗肿瘤类)，盐酸屈他维林，盐酸罗沙替丁醋酸酯，左氧氟沙星，奥拉西坦，枸橼酸西地那非，磷酸奥司他韦，盐酸莫西沙星，盐酸雷洛昔芬，坎地沙坦酯，泛昔洛韦，瑞巴派特，盐酸乐卡地平，盐酸齐拉西酮，甲磺酸齐拉西酮，屈昔多巴，盐酸氟哌噻吨，盐酸美利曲辛，奥扎格雷，左乙拉西坦，盐酸沙格雷酯，阿立哌唑，普仑司特，盐酸度洛西汀，枸橼酸坦度螺酮，麦考酚钠，奥卡西平，磷酸西格列汀，盐酸贝尼地平，厄他培南钠，碘比醇(精制)，碘普罗胺(精制)，罗沙司他(仅用于原料药登记申报)，磷酸特地唑胺(仅用于原料药登记申报)，艾拉莫德(仅用于原料药登记申报)，吗啉硝唑(仅用于原料药登记申报)，沙库巴曲缬沙坦钠(仅用于原料药登记申报)，美阿沙坦钾(仅用于原料药登记申报)，枸橼酸托瑞米芬(抗肿瘤类)(仅用于原料药登记申报)，富马酸伏诺拉生(仅用于原料药登记申报)，司来帕格(仅用于原料药登记申报)，艾普拉唑(仅用于原料药登记申报)，碘佛醇(精制)(仅用于原料药登记申报)，盐酸齐拉西酮(一水合物)(仅用于原料药登记申报))，粉针剂(含头孢菌素类)，大容量注射剂。重庆市涪陵区龙桥街道龙电路12号：无菌原料药(盐酸头孢替安，头孢唑肟钠，头孢美唑钠)，原料药(坎地沙坦酯(化学合成)，泛昔洛韦(化学合成)，瑞巴派特(化学合成)，左乙拉西坦(化学合成)，碘比醇(化学合成)，碘普罗胺(化学合成)，碘美普尔(化学合成)，头孢妥仑匹酯，碘佛醇(化学合成)(仅用于原料药登记申报))。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2500793	注射用甲磺酸齐拉西酮	重庆圣华曦药业股份有限公司	仿制	4	2025-02-19	—	—	查看
CYHS2500688	布瑞哌唑片	重庆圣华曦药业股份有限公司	仿制	4	2025-02-11	—	—	查看
CYHS2500689	布瑞哌唑片	重庆圣华曦药业股份有限公司	仿制	4	2025-02-11	—	—	查看
CYHB2500081	利奈唑胺葡萄糖注射液	重庆圣华曦药业股份有限公司	补充申请	4	2025-01-13	—	—	查看
CYHB2500082	盐酸莫西沙星氯化钠注射液	重庆圣华曦药业股份有限公司	补充申请	4	2025-01-13	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20253283	依西美坦片	25mg	片剂	—	重庆圣华曦药业股份有限公司	化学药品	国产	2025-01-24
国药准字H20253019	盐酸贝尼地平片	4mg	片剂	—	重庆圣华曦药业股份有限公司	化学药品	国产	2025-01-02
国药准字H20249810	麦考酚钠肠溶片	0.18g（按C₁₇H₂₀O₆计）	片剂	—	重庆圣华曦药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-12-25
国药准字H20249735	碘美普尔注射液	100ml：40g（I）	注射剂	—	重庆圣华曦药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-12-17
国药准字H20249462	碘比醇注射液	100ml：30g（I）	注射剂	—	重庆圣华曦药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-12-01

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
盐酸贝尼地平片	片剂	8mg	14	0.7271	10.18	重庆圣华曦药业股份有限公司	—	河北	2025-03-14	查看
注射用盐酸头孢替安	注射剂	1g	10	11.98	119.8	重庆圣华曦药业股份有限公司	—	河北	2025-03-14	查看
注射用氨曲南	注射剂	500mg	1	5.65	5.65	重庆圣华曦药业股份有限公司	—	河北	2025-03-14	查看
盐酸乐卡地平片	片剂	10mg	14	2.1429	30	重庆圣华曦药业股份有限公司	—	河北	2025-03-14	查看
盐酸齐拉西酮片	片剂	20mg	30	2.2633	67.9	重庆圣华曦药业股份有限公司	—	河北	2025-03-14	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
重庆圣华曦药业股份有限公司	依西美坦片	25mg	片剂	视同通过	2025-02-07	4类	国药准字H20253283(2025-01-24)
重庆圣华曦药业股份有限公司	麦考酚钠肠溶片	180mg	片剂	视同通过	2025-01-02	4类	国药准字H20249810(2024-12-25)
重庆圣华曦药业股份有限公司	碘美普尔注射液	100ml:40g	注射剂	视同通过	2024-12-23	4类	国药准字H20249735(2024-12-17)
重庆圣华曦药业股份有限公司	碘比醇注射液	100ml:35g	注射剂	视同通过	2024-12-02	4类	国药准字H20249463(2024-12-01)
重庆圣华曦药业股份有限公司	碘比醇注射液	100ml:30g	注射剂	视同通过	2024-12-02	4类	国药准字H20249462(2024-12-01)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
坎地沙坦酯片	坎地沙坦酯	片剂	4mg	维尔亚	国药准字H20030771	—	重庆圣华曦药业股份有限公司	2019-09-09	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
坎地沙坦酯片	坎地沙坦酯	片剂	8mg	维尔亚	国药准字H20041988	—	重庆圣华曦药业股份有限公司	2019-09-09	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
左乙拉西坦口服溶液	左乙拉西坦	口服溶液剂	150ml∶15g	—	国药准字H20183245	—	重庆圣华曦药业股份有限公司	2018-07-06	按化学药品新注册分类批准的仿制药	—	—
左乙拉西坦注射用浓溶液	左乙拉西坦	注射剂	5ml:500mg	—	国药准字H20203162	—	重庆圣华曦药业股份有限公司	2020-04-14	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
左乙拉西坦片	左乙拉西坦	片剂	0.5g	—	国药准字H20143179	重庆圣华曦药业股份有限公司	重庆圣华曦药业股份有限公司	2020-09-08	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
渝备201100186	收到该品种增加"1瓶/盒"包装规格备案的补充申请，予以备案。标签执行原备案件，对相应内容进行修订。	2011-11-29	注射用氨曲南	Y0417294	0.5g	注射剂	国药准字H20058618	重庆市食品药品监督管理局	已备案	重庆圣华曦药业股份有限公司	—	—	—	—	—
渝备201100185	收到该品种增加"1瓶/盒"包装规格备案的补充申请，予以备案。说明书执行原备案件，对相应内容进行修订。	2011-11-29	注射用氨曲南	Y0417295	1.0g	注射剂	国药准字H20058619	重庆市食品药品监督管理局	已备案	重庆圣华曦药业股份有限公司	—	—	—	—	—
Y渝备2022038016	因药品生产许可证变更，现申请将头孢妥仑匹酯生产地址由“重庆市南岸区江桥路8号”更新为“重庆市涪陵区龙桥街道龙电路12号/原料药2-2车间、头孢类非无菌原料药洁净车间/头孢妥仑匹酯生产线”。该品种变更生产场地时同时伴随或引发关联变更，后续将按照有关法律法规要求完成批准、备案后实施或报告。	2022-11-23	头孢妥仑匹酯	CYHS1200251	—	原料药	国药准字H20173375/Y20190006969	重庆市药品监督管理局	已备案	重庆圣华曦药业股份有限公司	重庆市涪陵区龙桥街道龙电路12号	无	无	—	—
渝备201000196	收到该品种增加7片/1板/盒包装规格（铝塑包装）备案的补充申请，予以备案。	2010-12-02	盐酸乐卡地平片	CYHS0890065	10mg	片剂	国药准字H20103398	重庆市食品药品监督管理局	已备案	重庆圣华曦药业股份有限公司	—	—	—	—	—
渝备201000139	收到该品种执行《中国药典》（2010年版）的补充申请备案，根据《国家食品药品监督管理局关于实施<中国药典>2010年版有关事宜的公告》和执行专栏的解释，同意该品种执行标准为《中国药典》2010年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH31482005（有关物质）的备案。	2010-09-25	注射用氨曲南	Y0417295	1.0g	注射剂	国药准字H20058619	重庆市食品药品监督管理局	已备案	重庆圣华曦药业股份有限公司	—	—	—	—	—

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