长春卓谊生物股份有限公司
- 别名: 长春卓谊生物股份有限公司
- 英文名: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
- 注册地址: 吉林省
- 公司官网: http://www.zy-bio.cn/
工商信息
- 法定代表人: 冯幸福
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2005-01-27
- 统一社会信用代码: 9122011276717169X7
- 组织机构代码: 76717169X
- 工商注册号: 220112020000835
- 纳税人识别号: 9122011276717169X7
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: -
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 长春市市场监督管理局双阳分局
- 经营范围: 疫苗(冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）、人用狂犬病疫苗（vero细胞）)生产；冷藏车道路运输活动；自营和代理各类商品和技术的进出口业务#（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 双阳区经济开发区永新路2号
许可/备案信息
- 编号: 吉20160305
- 分类码: As
- 发证日期: 2021-10-27
- 有效期至: 2026-10-26
- 发证机关: 吉林省药品监督管理局
- 签发人: 刘宝芳
- 日常监管机构: 吉林省药品监督管理局长春检查分局
- 剂型:
- 生产地址: 双阳区经济开发区永新路2号：预防用生物制品。
- 生产范围: 双阳区经济开发区永新路2号：预防用生物制品(冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSS2300054
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冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
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长春卓谊生物股份有限公司
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新药
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2.5
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2023-07-19
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—
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—
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CXSL2300409
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冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗（Vero细胞）
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长春卓谊生物股份有限公司
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新药
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1.3
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2023-06-12
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—
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—
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CXSS2300020
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冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
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长春卓谊生物股份有限公司
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新药
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3.3
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2023-04-24
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—
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CXSL2200066
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冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗（Vero细胞）
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长春卓谊生物股份有限公司
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新药
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1.3
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2022-01-30
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2022-04-26
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CXSL2101503
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冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
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长春卓谊生物股份有限公司
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新药
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2.5
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2021-12-27
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2022-03-12
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20160006
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冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。
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注射剂
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—
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长春卓谊生物股份有限公司
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生物制品
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国产
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2021-11-09
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
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注射剂
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0.5ml
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1
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173
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173
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长春卓谊生物股份有限公司
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长春卓谊生物股份有限公司
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广东
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2024-11-07
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查看 |
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
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注射剂
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0.5ml
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1
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99
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99
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长春卓谊生物股份有限公司
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长春卓谊生物股份有限公司
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广东
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2024-11-07
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查看 |
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
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注射剂
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0.5ml
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5
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87
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435
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长春卓谊生物股份有限公司
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长春卓谊生物股份有限公司
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广东
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2024-11-07
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查看 |
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
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注射剂
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0.5ml
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5
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153
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765
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长春卓谊生物股份有限公司
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长春卓谊生物股份有限公司
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广东
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2024-11-07
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查看 |
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
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注射剂
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0.5ml
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1
|
99
|
99
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长春卓谊生物股份有限公司
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长春卓谊生物股份有限公司
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广东
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2024-10-24
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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吉备2022032197
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制剂有效期变更事项： 我公司分包装二车间生产的“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”制剂有效期由24个月变更为36个月，并对说明书做相应修改。企业对申报资料真实性和合法性负责。
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2022-10-09
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冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）
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CXSS1300015
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。
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注射剂
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国药准字S20160006
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吉林省药品监督管理局
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已备案
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长春卓谊生物股份有限公司
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双阳区经济开发区永新路2号
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长春卓谊生物股份有限公司
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双阳区经济开发区永新路2号
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吉备2022022108
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根据《药品注册管理办法》（局令第27号）及临床使用情况，增加药品包装规格：西林瓶（丁基胶塞）， 1支/盒，附灭菌注射用水1支（有效期：36个月），同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2022B00908）相关规定变更西林瓶（丁基胶塞），5支/盒，附灭菌注射用水5支 ; 西林瓶（丁基胶塞），1支/盒，附灭菌注射用水1支药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。
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2022-07-25
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冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）
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CXSS1300015
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。
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注射剂
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国药准字S20160006
|
吉林省药品监督管理局
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已备案
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长春卓谊生物股份有限公司
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双阳区经济开发区永新路2号
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长春卓谊生物股份有限公司
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双阳区经济开发区永新路2号
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吉备2022015394
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1.申请对冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（国药准字S20160006）的原液与制剂生产用辅料人血白蛋白在原有供应商“奥克特珐玛药剂生产有限公司（奥地利）”（注册证号S20130030）、“国药集团武汉血液制品有限公司”（国药准字S19993018）基础上新增“成都蓉生药业有限责任公司”（国药准字S10940024）进行备案；2.申请对 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（国药准字S20160006）的制剂生产用辅料右旋糖酐40在原有供应商“山东金洋药业有限公司”（国药准字H37021686）基础上新增“上海华茂药业有限公司”（国药准字H20044361）。 以上申请事项的相关工艺验证和质量对比工作已完成，结果符合变更指导原则及质量标准要求。企业对申报材料真实性和合法性负责。
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2022-05-30
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冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）
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CXSS1300015
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。
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注射剂
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国药准字S20160006
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吉林省药品监督管理局
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已备案
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长春卓谊生物股份有限公司
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双阳区经济开发区永新路2号
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长春卓谊生物股份有限公司
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双阳区经济开发区永新路2号
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吉备2021108694
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冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（规格：复溶后每瓶0.5ml，药品批准文号：国药准字S20160006）原液制备工艺中的纯化步骤拟增加一台与现有层析系统(型号：AKTA Process)相同生产厂家（美国通用电气医疗集团）的层析系统, 设备型号:除层析柱壳体高度增高外（由原500变化为750），其它与原系统保持一致，且使用过程中凝胶在层析柱中体积不变、工艺参数和质量标准不发生变化，工作站的操作原理和方法也未发生改变。企业对申报资料真实性和合法性负责。
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2022-01-18
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冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）
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CXSS1300015
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。
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注射剂
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国药准字S20160006
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吉林省药品监督管理局
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已备案
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长春卓谊生物股份有限公司
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双阳区经济开发区永新路2号
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长春卓谊生物股份有限公司
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双阳区经济开发区永新路2号
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吉备2021103181
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根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更西林瓶（丁基胶塞），1支/盒，附灭菌注射用水1支药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。
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2021-11-01
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冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）
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CXSS1300015
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。
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注射剂
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国药准字S20160006
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吉林省药品监督管理局
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已备案
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长春卓谊生物股份有限公司
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长春市双阳区经济开发区永新路2号
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长春卓谊生物股份有限公司
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双阳区经济开发区永新路2号
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同省份企业
- 万方城镇投资发展股份有限公司
- 上海凯合荣图们药业有限公司
- 上海北杰集团关东药业有限公司
- 东丰县吉鹿药业有限公司
- 东北师范大学遗传与细胞研究所
- 东北虎药业股份有限公司制药分公司
- 东北证券股份有限公司
- 东方红西洋参药业（通化）股份有限公司
- 中国农业科学院特产研究所制药厂
- 中粮生化能源（公主岭）有限公司
- 中粮生化能源（榆树）有限公司
- 中韩（长春）国际合作示范区北药交易中心有限公司
- 临江市宏大药业有限公司
- 九台市南山净肤堂皮肤病免费试用中心
- 九鹿生物制药股份有限公司
- 亚泰长白山医药保健科技开发有限公司
- 亚泰集团伊通水泥有限公司
- 亚泰集团图们水泥有限公司
- 亚泰集团通化水泥股份有限公司
- 修正药业集团柳河制药有限公司
