长春博德生物技术有限责任公司
- 别名: 长春博德生物技术有限责任公司
- 英文名: CHANGCHUN BROTHER BIO-TECH CO.,LTD.
- 注册地址: 吉林省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 栾宝国
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1994-04-05
- 统一社会信用代码: 912201012438821596
- 组织机构代码: 243882159
- 工商注册号: 220101243882159
- 纳税人识别号: 912201012438821596
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1994-04-05至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 长春市市场监督管理局高新技术产业开发区分局
- 经营范围: 生物制品的技术开发、技术转让、技术咨询；体外诊断试剂[抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）]生产经销、II类医疗器械生产经销、III类医疗器械生产经销。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
- 主营业务:
- 所在地址: 吉林省长春市高新开发区晨光街433号
许可/备案信息
- 编号: 吉20160115
- 分类码: Ad
- 发证日期: 2024-03-21
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 吉林省药品监督管理局
- 签发人: 孙继民
- 日常监管机构: 吉林省药品监督管理局长春检查分局
- 剂型:
- 生产地址: 长春市晨光街433号：体外诊断试剂。
- 生产范围: 长春市晨光街433号：体外诊断试剂(抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSS0500148
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ABO血型反定型检测试剂（磁性粒子法）
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长春博德生物技术有限责任公司
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新药
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1
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2005-11-20
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—
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制证结束待发送-已批准
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CXSS0500108
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ABO血型反定型检测试剂（磁性粒子法）
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长春博德生物技术有限责任公司
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新药
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1
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2005-09-25
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2009-06-17
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制证完毕－已发批件吉林省 EH144000660CN
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CXSS0500033
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破伤风抗体（IgG）酶联免疫诊断试剂盒
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长春博德生物技术有限责任公司、长春生物高技术应用研究所
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新药
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2005-04-07
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2006-06-28
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制证完毕－已发批件吉林省
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S10960081
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抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)
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10ml/支
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诊断试剂
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长春博德生物技术有限责任公司
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生物制品
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国产
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2020-08-17
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)
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体外诊断试剂
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10ml
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2
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38
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76
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长春博德生物技术有限责任公司
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长春博德生物技术有限责任公司
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云南
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2024-08-26
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抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)
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体外诊断试剂
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10ml
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2
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38
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76
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长春博德生物技术有限责任公司
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长春博德生物技术有限责任公司
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广西
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2024-03-01
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查看 |
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抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)
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体外诊断试剂
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10ml
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2
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38
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76
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长春博德生物技术有限责任公司
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长春博德生物技术有限责任公司
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江西
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2024-03-01
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查看 |
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抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)
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体外诊断试剂
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10ml
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2
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38
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76
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长春博德生物技术有限责任公司
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长春博德生物技术有限责任公司
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广西
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2024-02-20
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查看 |
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抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)
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体外诊断试剂
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10ml
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2
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38
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76
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长春博德生物技术有限责任公司
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长春博德生物技术有限责任公司
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江西
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2024-02-20
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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吉备202003361
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根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）规定变更抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，处方药说明书统一增加修改日期为2020年12月30日，非处方药直接将说明书修订日期改为2020年12月30日，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。
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2020-12-24
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抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
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10ml/支
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诊断试剂
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国药准字S10960081
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吉林省药品监督管理局
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已备案
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长春博德生物技术有限责任公司
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吉备201800431
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根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更塑料瓶，抗A、抗B各1支/盒药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。
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2018-02-27
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抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
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—
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10ml/支
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诊断试剂
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国药准字S10960081
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吉林省食品药品监督管理局
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已备案
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长春博德生物技术有限责任公司
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吉备201503633
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根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）规定变更抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）1个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，处方药说明书统一增加修改日期为2015年12月1日，非处方药直接将说明书修订日期改为2015年12月1日，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。
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2015-11-25
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抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
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—
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10ml/支
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诊断试剂
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国药准字S10960081
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吉林省食品药品监督管理局
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已备案
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长春博德生物技术有限责任公司
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吉备201501024
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根据《药品注册管理办法》（局令第28号）及临床使用情况，增加药品包装规格：塑料瓶，每瓶10毫升。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品说明书，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。
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2015-04-02
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抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
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10ml/支
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诊断试剂
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国药准字S10960081
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吉林省食品药品监督管理局
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已备案
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长春博德生物技术有限责任公司
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吉备201402007
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根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品抗A10ml/支、抗B10ml/支塑料瓶 说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。
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2014-07-08
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抗A抗B血型定型试剂（单抗隆抗体）
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10ml/支
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诊断试剂
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国药准字S10960081
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吉林省食品药品监督管理局
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已备案
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长春博德生物技术有限责任公司
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同省份企业
- 万方城镇投资发展股份有限公司
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- 东北虎药业股份有限公司制药分公司
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- 修正药业集团柳河制药有限公司
