长春博迅生物技术有限责任公司
- 别名: 长春博迅生物技术有限责任公司
- 英文名: Changchun Bioxun Biotech Co.,Ltd.
- 注册地址: 吉林省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 冯立岗
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-07-16
- 统一社会信用代码: 91220101727117306C
- 组织机构代码: 727117306
- 工商注册号: 220107040000874
- 纳税人识别号: 91220101727117306C
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-07-16至2053-12-29
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 长春市市场监督管理局中韩（长春）国际合作示范区分局
- 经营范围: 医疗器械、药品生产及销售、售后服务；生物制品（限诊断药品）销售；实验室耗材生产、销售（危险化学品和需取得前置审批的医疗器械除外）；生物技术、医疗器械的开发、技术转让、技术服务；医疗设备租赁服务；自有房屋租赁；技术及贸易进出口；图书零售服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
- 主营业务:
- 所在地址: 长春市高新北区新浦路285号
许可/备案信息
- 编号: 吉20210359
- 分类码: Ad
- 发证日期: 2021-12-17
- 有效期至: 2026-12-16
- 发证机关: 吉林省药品监督管理局
- 签发人: 刘宝芳
- 日常监管机构: 吉林省药品监督管理局长春检查分局
- 剂型:
- 生产地址: 长春市高新北区新浦路285号：体外诊断试剂。
- 生产范围: 长春市高新北区新浦路285号：体外诊断试剂(抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CXSS2400097
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抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
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长春博迅生物技术有限责任公司
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新药
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2024-09-12
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查看 |
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CXSS0600107
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ABO、RhD血型抗原检测卡(单克隆抗体)
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长春博迅生物技术有限责任公司
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新药
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2007-01-22
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2008-08-19
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在审批
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查看 |
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CXSS0600109
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新生儿溶血病检测卡
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长春博迅生物技术有限责任公司
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新药
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2007-01-22
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2008-08-19
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在审批
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查看 |
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CXSS0600108
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ABO血型反定型用红细胞试剂盒
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长春博迅生物技术有限责任公司
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新药
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2007-01-22
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2008-08-19
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在审批
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查看 |
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CXSB0600099
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血型不完全抗体检测卡
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长春博迅生物技术有限责任公司
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补充申请
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2007-01-10
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2008-03-24
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已发批件吉林省 EU987202895CN
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20063037
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ABO、RhD血型定型试剂卡(单克隆抗体)
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6孔/卡
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试剂卡
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长春博迅生物技术有限责任公司
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生物制品
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国产
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2006-04-14
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国药准字S20050061
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血型不完全抗体检测卡
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6孔/卡
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试剂卡
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—
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长春博迅生物技术有限责任公司
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生物制品
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国产
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2005-06-20
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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吉备201003076
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同意本品根据国家食品药品监督管理局于2009年12月2日批准的标准修订件（批件号：（2009）国药标字S－033号人）修订药品说明书、包装标签中细胞浓度、执行标准及有效期等内容的备案申请，如附件所示（附件请见吉林省食品药品监督管理局网站）。
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2010-12-21
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ABO、RhD血型定型试剂卡（单克隆抗体）
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6孔/卡
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试剂卡
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国药准字S20063037
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吉林省食品药品监督管理局
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已备案
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长春博迅生物技术有限责任公司
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吉备201001901
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同意本品根据国家药品标准［批件号：（2009）国药标字S－033号］所附标准及国家药品标准补充颁布件（批件号：2010B011）修订药品说明书中细胞浓度、执行标准及有效期等内容的备案申请，如附件所示。（附件请见吉林省食品药品监督管理局网站）。
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2010-07-29
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ABO、RhD血型定型试剂卡（单克隆抗体）
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6孔/卡
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试剂卡
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国药准字S20063037
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吉林省食品药品监督管理局
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已备案
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长春博迅生物技术有限责任公司
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同省份企业
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