长春海悦药业股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 任泽波
经营状态: 存续
成立日期: 1992-09-12
统一社会信用代码: 912201016059030427
组织机构代码: 605903042
工商注册号: 2201016059030427
纳税人识别号: 912201016059030427
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 1992-09-12至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 长春市市场监督管理局长春新区分局
经营范围: 小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、原料药（依达拉奉、瑞格列奈、群多普利、西他沙星、阿加曲班、盐酸美金刚、替加环素、恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、甲磺酸伊马替尼、盐酸伐地那非、他达拉非、非诺贝酸、非诺贝酸胆碱、盐酸普拉格雷、利伐沙班、替格瑞洛、艾司奥美拉唑钠、盐酸达泊西汀、艾司奥美拉唑镁、托吡司他）的生产（在该许可的有效期内从事经营）；自产产品销售；医药咨询；方便食品（木耳大枣粉）的生产；糖果制品（压片糖果）的生产；医疗器械销售*（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
主营业务:
所在地址: 长春市高新区创举街672号

许可/备案信息

编号: 吉20160236
分类码: AhDh
发证日期: 2023-07-24
有效期至: 2025-12-31
发证机关:
签发人:
日常监管机构: 吉林省药品监督管理局长春检查分局
剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;软胶囊剂;口服混悬剂;干混悬剂
生产地址:
生产范围:

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403836	盐酸甲氧氯普胺注射液	长春海悦药业股份有限公司	仿制	3	2024-11-09	—	—	查看
CYHS2403771	西格列汀二甲双胍缓释片	长春海悦药业股份有限公司	仿制	3	2024-11-05	—	—	查看
CYHS2403720	替米沙坦氨氯地平片	长春海悦药业股份有限公司	仿制	4	2024-11-01	—	—	查看
CYHS2403656	艾拉莫德片	长春海悦药业股份有限公司	仿制	4	2024-10-29	—	—	查看
CYHS2403506	阿司匹林肠溶片	长春海悦药业股份有限公司	仿制	4	2024-10-17	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244817	阿奇霉素干混悬剂	0.1g（以C₃₈H₇₂N₂O₁₂计）	口服混悬剂	—	长春海悦药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-09-03
国药准字H20243883	缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）	每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg。	片剂	—	长春海悦药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-06-04
国药准字H20243238	左氧氟沙星注射液	20ml：0.5g（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）	注射剂	—	长春海悦药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-02-23
国药准字H20243237	左氧氟沙星注射液	10ml：0.25g（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）	注射剂	—	长春海悦药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-02-23
国药准字H20193041	他达拉非片	20mg	片剂	—	长春海悦药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-01-12

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
丙戊酸钠注射液	注射剂	5ml:500mg	1	8.4277	8.42767504975617	长春海悦药业股份有限公司	长春海悦药业股份有限公司	湖南	2024-11-12	查看
苯磺酸氨氯地平片	片剂	5mg	60	0.0567	3.4	长春海悦药业股份有限公司	长春海悦药业股份有限公司	湖南	2024-11-12	查看
他达拉非片	片剂	20mg	—	16.8288	—	长春海悦药业股份有限公司	—	河南	2024-11-07	查看
左氧氟沙星片	片剂	500mg	5	0.552	2.76	长春海悦药业股份有限公司	长春海悦药业股份有限公司	湖北	2024-11-06	查看
左氧氟沙星片	片剂	500mg	5	8.212	41.06	长春海悦药业股份有限公司	长春海悦药业股份有限公司	河北	2024-11-05	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
长春海悦药业股份有限公司	阿奇霉素干混悬剂	100mg	口服液体剂	视同通过	2024-09-09	4类	国药准字H20244817(2024-09-03)
长春海悦药业股份有限公司	缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）	80mg/5mg	片剂	视同通过	2024-06-12	4类	国药准字H20243883(2024-06-04)
长春海悦药业股份有限公司	左氧氟沙星注射液	10ml:250mg	注射剂	视同通过	2024-03-01	3类	国药准字H20243237(2024-02-23)
长春海悦药业股份有限公司	左氧氟沙星注射液	20ml:500mg	注射剂	视同通过	2024-03-01	3类	国药准字H20243238(2024-02-23)
长春海悦药业股份有限公司	丙戊酸钠注射用浓溶液	5ml:500mg	注射剂	视同通过	2022-11-14	3类	国药准字H20223832(2022-11-08)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
苯磺酸氨氯地平片	氨氯地平	片剂	5mg（按C20H25ClN2O5计）	—	国药准字H20203159	长春海悦药业股份有限公司	长春海悦药业股份有限公司	2020-04-09	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
他达拉非片	他达拉非	片剂	20mg	—	国药准字H20193041	—	长春海悦药业股份有限公司	2019-02-01	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
孟鲁司特钠颗粒	孟鲁司特钠	颗粒剂	0.5g:4mg(以孟鲁司特计)	—	国药准字H20183273	—	长春海悦药业股份有限公司	2018-07-12	按化学药品新注册分类批准的仿制药	—	—
左氧氟沙星片	左氧氟沙星	片剂	0.5g	—	国药准字H20203307	长春海悦药业股份有限公司	长春海悦药业股份有限公司	2020-07-16	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
盐酸美金刚片	盐酸美金刚	片剂	10mg	—	国药准字H20213596	长春海悦药业股份有限公司	长春海悦药业股份有限公司	2021-07-20	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
吉备2021111267	根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更铝塑包装，1片×1板/盒药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。	2021-12-24	他达拉非片	CYHB1902353	10mg	片剂	国药准字H20205065	吉林省药品监督管理局	已备案	长春海悦药业股份有限公司	长春市高新区创举街672号	长春海悦药业股份有限公司	长春市高新区创举街672号	—	—
吉备2022034721	申请对艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊（国药准字H20220023）的原料药艾司奥美拉唑镁在原有供应商长春海悦药业股份有限公司基础上新增寿光富康制药有限公司（登记号：Y20180000880）、碳酸氢钠在原有供应商河北华晨药业有限公司基础上新增南昌白云药业有限公司（登记号：Y20190006483）进行备案，已完成相关验证工作，验证结果符合相关要求。企业对申报资料的真实性和合法性负责。	2022-10-31	艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊	CXHS2000024	每粒含艾司奥美拉唑镁（按C₁₇H₁₉N₃O₃S计）20mg与碳酸氢钠1100mg。	胶囊剂	国药准字H20220023	吉林省药品监督管理局	已备案	长春海悦药业股份有限公司	长春市高新区创举街672号：冻干粉针剂，小容量注射剂（非最终灭菌），片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，原料药***。吉林市吉林经济技术开发区九溪路181号：原料药（他达拉非）	长春海悦药业股份有限公司	长春市高新区创举街672号	—	—
吉备2022034720	申请对艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊（国药准字H20220023）在原有直接接触药品包装材料固体药用高密度聚乙烯瓶（内含固体药用纸袋装硅胶干燥剂）基础上新增“聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔”包装材料的变更进行备案，使用该包材的艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊有效期为24个月。企业对申报材料真实性和合法性负责，并于备案公示后对该药品说明书和标签中有“包装”项做相应修改。	2022-10-27	艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊	CXHS2000024	每粒含艾司奥美拉唑镁（按C₁₇H₁₉N₃O₃S计）20mg与碳酸氢钠1100mg。	胶囊剂	国药准字H20220023	吉林省药品监督管理局	已备案	长春海悦药业股份有限公司	长春市高新区创举街672号：冻干粉针剂，小容量注射剂（非最终灭菌），片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，原料药***。吉林市吉林经济技术开发区九溪路181号：原料药（他达拉非）	长春海悦药业股份有限公司	长春市高新区创举街672号	—	—
吉备2022032742	申请对聚氯乙烯固体药用硬片、药用包装用铝箔的伏立康唑片（国药准字H20213934）有效期由12个月延长至18个月进行备案。企业对申报资料真实性和合法性负责，并于备案公示后对该药品说明书和标签中有效期项做相应修改。	2022-10-26	伏立康唑片	CYHS2000212	0.2g	片剂	国药准字H20213934	吉林省药品监督管理局	已备案	长春海悦药业股份有限公司	长春市高新区创举街672号：冻干粉针剂，小容量注射剂(非最终灭菌)，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，原料药***。吉林市吉林经济技术开发区九溪路181号：原料药（他达拉非）	长春海悦药业股份有限公司	长春市高新区创举街672号	—	—
吉备2022033719	根据《药品注册管理办法》（局令第27号）及临床使用情况，增加药品包装规格：聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用铝箔包装，3粒×1板/盒、5粒×1板/盒、5粒×2板/盒、7粒×1板/盒、7粒×2板/盒，并对说明书中的包装规格做相应修改。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。	2022-10-19	艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊	CXHS2000024	每粒含艾司奥美拉唑镁（按C₁₇H₁₉N₃O₃S计）20mg与碳酸氢钠1100mg。	胶囊剂	国药准字H20220023	吉林省药品监督管理局	已备案	长春海悦药业股份有限公司	长春市高新区创举街672号：冻干粉针剂，小容量注射剂（非最终灭菌），片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，原料药***。吉林市吉林经济技术开发区九溪路181号：原料药（他达拉非）	长春海悦药业股份有限公司	长春市高新区创举街672号	—	—

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