长春金赛药业有限责任公司

  • 别名: 长春金赛药业有限责任公司
  • 英文名: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
  • 注册地址: 吉林省
  • 公司官网: http://www.gensci-china.com/

工商信息

  • 法定代表人: 姜云涛
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 1997-04-28
  • 统一社会信用代码: 91220101244976237H
  • 组织机构代码: 244976237
  • 工商注册号: 220101244976237H
  • 纳税人识别号: 91220101244976237H
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 1997-04-28至无固定期限
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 长春市市场监督管理局长春新区分局
  • 经营范围: 生物工程产品(注射用重组人生长激素、重组人生长激素注射液、重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子、注射用重组人促卵泡激素、聚乙二醇重组人生长激素注射液)、原料药(醋酸曲普瑞林、前列地尔)、冻干粉针剂(微球制剂)、小容量注射剂、凝胶剂(外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶)、生物制品中间体(在备案的场所内按药品许可证核定的范围及期限从事经营活动);医疗器械销售(国家法律法规禁止的不得经营;应经专项审批的项目未获批准之前不得经营)*
  • 主营业务:
  • 所在地址: 长春高新开发区天河街72号(新增生产地址

许可/备案信息

  • 编号: 吉20160237
  • 分类码: AhsBhDh
  • 发证日期: 2023-11-07
  • 有效期至: 2025-12-31
  • 发证机关: 吉林省药品监督管理局
  • 签发人: 孙继民
  • 日常监管机构: 吉林省药品监督管理局长春检查分局
  • 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂
  • 生产地址: 长春市高新技术产业开发区越达路1718号:治疗用生物制品,小容量注射剂,冻干粉针剂。长春市高新技术产业开发区天河街72号:治疗用生物制品,原料药,冻干粉针剂。长春市高新区创新路668号外租仓库(原辅料库、包材库):无。
  • 生产范围: 长春市高新技术产业开发区天河街72号:治疗用生物制品(聚乙二醇重组人生长激素注射液、注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子,外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶),原料药(醋酸曲普瑞林),冻干粉针剂。长春市高新技术产业开发区越达路1718号:治疗用生物制品(注射用人生长激素、重组人生长激素注射液、人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人促卵泡激素、重组人促卵泡激素注射液、注射用重组人胸腺素α1、聚乙二醇重组人生长激素注射液、注射用金纳单抗、重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液),小容量注射剂,冻干粉针剂。长春市高新区创新路668号外租仓库(原辅料库、包材库):无。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYSB2400268
聚乙二醇重组人生长激素注射液
长春金赛药业有限责任公司
补充申请
2024-10-10
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CXHL2401024
GenSci122片
长春金赛药业有限责任公司
新药
1
2024-09-28
查看
CXHL2401025
GenSci122片
长春金赛药业有限责任公司
新药
1
2024-09-28
查看
CYSB2400232
聚乙二醇重组人生长激素注射液
长春金赛药业有限责任公司
补充申请
2024-09-05
查看
CXSS2400073
重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液
长春金赛药业有限责任公司
新药
3.2
2024-07-18
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20240035
聚乙二醇重组人生长激素注射液
27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
注射剂
长春金赛药业有限责任公司
生物制品
国产
2024-08-13
国药准字H20244091
黄体酮注射液(II)
1.112ml:25mg
注射剂
吉林省金派格药业有限责任公司
化学药品
国产
2024-06-18
国药准字S20240001
重组人促卵泡激素注射液
22μg(300IU)
注射剂
长春金赛药业有限责任公司
生物制品
国产
2024-01-05
国药准字S20240002
重组人促卵泡激素注射液
33μg(450IU)
注射剂
长春金赛药业有限责任公司
生物制品
国产
2024-01-05
国药准字S20240003
重组人促卵泡激素注射液
44μg(600IU)
注射剂
长春金赛药业有限责任公司
生物制品
国产
2024-01-05

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
黄体酮注射液(II)
注射剂
1.112ml:25mg
1
52
52
吉林省金派格药业有限责任公司
长春金赛药业有限责任公司
江苏
2024-10-11
查看
黄体酮注射液(II)
注射剂
1.112ml:25mg
1
52
52
吉林省金派格药业有限责任公司
长春金赛药业有限责任公司
重庆
2024-09-27
查看
注射用醋酸西曲瑞克
注射剂
250μg
1
288
288
长春金赛药业有限责任公司
长春金赛药业有限责任公司
广西
2024-09-27
查看
重组人生长激素注射液
注射剂
3ml:5mg(15iu)
1
553.14
553.14
长春金赛药业有限责任公司
长春金赛药业有限责任公司
河北
2024-09-27
查看
黄体酮注射液(II)
注射剂
1.112ml:25mg
1
52
52
吉林省金派格药业有限责任公司
长春金赛药业有限责任公司
广西
2024-09-27
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
长春金赛药业有限责任公司
黄体酮注射液(II)
1.112ml:25mg
注射剂
视同通过
2024-06-25
3类
国药准字H20244091(2024-06-18)
长春金赛药业有限责任公司
醋酸曲普瑞林注射液
1ml:100μg
注射剂
通过
2023-05-17
原6类
国药准字H20044922(2020-08-10)
长春金赛药业有限责任公司
注射用醋酸西曲瑞克
250μg
注射剂
视同通过
2022-12-08
4类
国药准字H20223913(2022-11-30)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
注射用醋酸西曲瑞克
醋酸西曲瑞克
注射剂
0.25mg(以西曲瑞克计)
国药准字H20223913
长春金赛药业有限责任公司
长春金赛药业有限责任公司
2022-11-30
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
醋酸曲普瑞林注射液
醋酸曲普瑞林
注射剂
1ml:0.0956mg(按C64H82N18O13计)
国药准字H20044922
长春金赛药业有限责任公司
长春金赛药业有限责任公司
2023-05-15
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
吉备201401240
根据《药品注册管理办法》(局令第28号)、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令24号)及相关规定变更管制抗生素玻璃瓶:10瓶/盒药品说明书、标签,样稿如附件所示(附件见吉林省食品药品监督管理局网站),企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。
2014-04-28
醋酸曲普瑞林注射液
1ml:0.0956mg(按C₆₄H₈₂N₁₈O₁₃计)
注射剂
国药准字H20044922
吉林省食品药品监督管理局
已备案
长春金赛药业有限责任公司
吉备201401130
根据《药品注册管理办法》(局令第28号)、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令24号)及相关规定变更药品管制抗生素玻璃瓶,10瓶/盒说明书、标签,样稿如附件所示(附件见吉林省食品药品监督管理局网站),企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。
2014-04-22
注射用醋酸奥曲肽
CXHB0501108
0.3mg
注射剂
国药准字H20051860
吉林省食品药品监督管理局
已备案
长春金赛药业有限责任公司
吉备201401129
首次备案,根据《药品注册管理办法》(局令第28号)及临床使用情况,增加药品包装规格:玻璃管制注射剂瓶,1瓶/盒。同时根据《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令24号)及相关规定变更药品说明书、标签,样稿如附件所示(附件见吉林省食品药品监督管理局网站),企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。
2014-04-22
聚乙二醇重组人生长激素注射液
CXSS0800028
54IU/9.0mg/1.0ml/瓶
注射剂
国药准字S20140001
吉林省食品药品监督管理局
已备案
长春金赛药业有限责任公司
吉备201401127
根据《药品注册管理办法》(局令第28号)、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令24号)及相关规定变更药品预灌封注射器,1支/盒说明书,样稿如附件所示(附件见吉林省食品药品监督管理局网站),企业负责说明书内容的真实性与合法性。
2014-04-21
重组人粒细胞刺激因子注射液
注射剂
国药准字S10980099、国药准字S20063034
吉林省食品药品监督管理局
已备案
长春金赛药业有限责任公司
吉备201401128
根据国家食品药品监督管理局“关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告”(2010年第43号)及执行专栏的解释,该品种执行标准为“《中国药典》2010版第二增补本及国家食品药品监督管理局标准YBH14482004”。
2014-04-21
醋酸曲普瑞林注射液
1ml:0.0956mg(按C₆₄H₈₂N₁₈O₁₃计)
注射剂
国药准字H20044922
吉林省食品药品监督管理局
已备案
长春金赛药业有限责任公司

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