长春金赛药业有限责任公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 姜云涛
经营状态: 存续
成立日期: 1997-04-28
统一社会信用代码: 91220101244976237H
组织机构代码: 244976237
工商注册号: 220101244976237H
纳税人识别号: 91220101244976237H
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1997-04-28至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 长春市市场监督管理局长春新区分局
经营范围: 生物工程产品（注射用重组人生长激素、重组人生长激素注射液、重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子、注射用重组人促卵泡激素、聚乙二醇重组人生长激素注射液）、原料药（醋酸曲普瑞林、前列地尔）、冻干粉针剂（微球制剂）、小容量注射剂、凝胶剂（外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶）、生物制品中间体（在备案的场所内按药品许可证核定的范围及期限从事经营活动）；医疗器械销售（国家法律法规禁止的不得经营；应经专项审批的项目未获批准之前不得经营）*
主营业务:
所在地址: 长春高新开发区天河街72号（新增生产地址

许可/备案信息

编号: 吉20160237
分类码: AhsBhDh
发证日期: 2023-11-07
有效期至: 2025-12-31
发证机关: 吉林省药品监督管理局
签发人: 孙继民
日常监管机构: 吉林省药品监督管理局长春检查分局
剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂
生产地址: 长春市高新技术产业开发区越达路1718号：治疗用生物制品，小容量注射剂，冻干粉针剂。长春市高新技术产业开发区天河街72号：治疗用生物制品，原料药，冻干粉针剂。长春市高新区创新路668号外租仓库（原辅料库、包材库）：无。
生产范围: 长春市高新技术产业开发区天河街72号：治疗用生物制品（聚乙二醇重组人生长激素注射液、注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子，外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶），原料药（醋酸曲普瑞林），冻干粉针剂。长春市高新技术产业开发区越达路1718号：治疗用生物制品（注射用人生长激素、重组人生长激素注射液、人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人促卵泡激素、重组人促卵泡激素注射液、注射用重组人胸腺素α1、聚乙二醇重组人生长激素注射液、注射用金纳单抗、重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液），小容量注射剂，冻干粉针剂。长春市高新区创新路668号外租仓库（原辅料库、包材库）：无。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CXSL2400764	GenSci120注射液	长春金赛药业有限责任公司	新药	1	2024-11-11	—	—	查看
CXSL2400765	GenSci120注射液	长春金赛药业有限责任公司	新药	1	2024-11-11	—	—	查看
CXSL2400763	GenSci120注射液	长春金赛药业有限责任公司	新药	1	2024-11-11	—	—	查看
CYSB2400290	聚乙二醇重组人生长激素注射液	长春金赛药业有限责任公司	补充申请	—	2024-11-07	—	—	查看
CYSB2400268	聚乙二醇重组人生长激素注射液	长春金赛药业有限责任公司	补充申请	—	2024-10-10	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字S20247009	注射用人生长激素	6.0IU/2.0mg/1.0ml/瓶	注射剂	—	长春金赛药业有限责任公司	生物制品	国产	2024-10-16
国药准字S20240035	聚乙二醇重组人生长激素注射液	27IU/4.5mg/0.5ml/瓶	注射剂	—	长春金赛药业有限责任公司	生物制品	国产	2024-08-13
国药准字H20244091	黄体酮注射液（II）	1.112ml:25mg	注射剂	—	吉林省金派格药业有限责任公司	化学药品	国产	2024-06-18
国药准字S20240003	重组人促卵泡激素注射液	44μg（600IU）	注射剂	—	长春金赛药业有限责任公司	生物制品	国产	2024-01-05
国药准字S20240001	重组人促卵泡激素注射液	22μg（300IU）	注射剂	—	长春金赛药业有限责任公司	生物制品	国产	2024-01-05

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
黄体酮注射液（II）	注射剂	1.112ml:25mg	1	52	52	吉林省金派格药业有限责任公司	长春金赛药业有限责任公司	湖南	2024-11-12	查看
黄体酮注射液（II）	注射剂	1.112ml:25mg	1	52	52	吉林省金派格药业有限责任公司	长春金赛药业有限责任公司	湖北	2024-11-06	查看
黄体酮注射液（II）	注射剂	1.112ml:25mg	1	52	52	吉林省金派格药业有限责任公司	长春金赛药业有限责任公司	吉林	2024-11-05	查看
注射用醋酸西曲瑞克	注射剂	250μg	1	288	288	长春金赛药业有限责任公司	长春金赛药业有限责任公司	广西	2024-10-31	查看
黄体酮注射液（II）	注射剂	1.112ml:25mg	1	52	52	吉林省金派格药业有限责任公司	长春金赛药业有限责任公司	广西	2024-10-31	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
长春金赛药业有限责任公司	黄体酮注射液（II）	1.112ml:25mg	注射剂	视同通过	2024-06-25	3类	国药准字H20244091(2024-06-18)
长春金赛药业有限责任公司	醋酸曲普瑞林注射液	1ml:100μg	注射剂	通过	2023-05-17	原6类	国药准字H20044922(2020-08-10)
长春金赛药业有限责任公司	注射用醋酸西曲瑞克	250μg	注射剂	视同通过	2022-12-08	4类	国药准字H20223913(2022-11-30)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
注射用醋酸西曲瑞克	醋酸西曲瑞克	注射剂	0.25mg（以西曲瑞克计）	—	国药准字H20223913	长春金赛药业有限责任公司	长春金赛药业有限责任公司	2022-11-30	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
醋酸曲普瑞林注射液	醋酸曲普瑞林	注射剂	1ml：0.0956mg（按C64H82N18O13计）	—	国药准字H20044922	长春金赛药业有限责任公司	长春金赛药业有限责任公司	2023-05-15	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
吉备201401240	根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更管制抗生素玻璃瓶：10瓶/盒药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。	2014-04-28	醋酸曲普瑞林注射液	—	1ml：0.0956mg（按C₆₄H₈₂N₁₈O₁₃计）	注射剂	国药准字H20044922	吉林省食品药品监督管理局	已备案	长春金赛药业有限责任公司	—	—	—	—	—
吉备201401130	根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品管制抗生素玻璃瓶，10瓶/盒说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。	2014-04-22	注射用醋酸奥曲肽	CXHB0501108	0.3mg	注射剂	国药准字H20051860	吉林省食品药品监督管理局	已备案	长春金赛药业有限责任公司	—	—	—	—	—
吉备201401129	首次备案，根据《药品注册管理办法》（局令第28号）及临床使用情况，增加药品包装规格：玻璃管制注射剂瓶，1瓶/盒。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。	2014-04-22	聚乙二醇重组人生长激素注射液	CXSS0800028	54IU/9.0mg/1.0ml/瓶	注射剂	国药准字S20140001	吉林省食品药品监督管理局	已备案	长春金赛药业有限责任公司	—	—	—	—	—
吉备201401127	根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品预灌封注射器，1支/盒说明书，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。	2014-04-21	重组人粒细胞刺激因子注射液	—	—	注射剂	国药准字S10980099、国药准字S20063034	吉林省食品药品监督管理局	已备案	长春金赛药业有限责任公司	—	—	—	—	—
吉备201401128	根据国家食品药品监督管理局“关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告”（2010年第43号）及执行专栏的解释，该品种执行标准为“《中国药典》2010版第二增补本及国家食品药品监督管理局标准YBH14482004”。	2014-04-21	醋酸曲普瑞林注射液	—	1ml：0.0956mg（按C₆₄H₈₂N₁₈O₁₃计）	注射剂	国药准字H20044922	吉林省食品药品监督管理局	已备案	长春金赛药业有限责任公司	—	—	—	—	—

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