陕西天地人和药业有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 杨成
经营状态: 在业
成立日期: 2001-04-06
统一社会信用代码: 91610000727351047E
组织机构代码: 727351047
工商注册号: 610000100258393
纳税人识别号: 91610000727351047E
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2010-01-05至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 渭南市市场监督管理局经济技术开发区分局
经营范围: 一般项目：消毒剂销售（不含危险化学品）；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；化妆品批发；化工产品生产（不含许可类化工产品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；医用口罩批发；玻璃仪器销售；药物检测仪器销售；中草药收购(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目：药品生产；药品批发；新化学物质生产；消毒剂生产（不含危险化学品）；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；医用口罩生产；保健食品生产；保健食品销售；货物进出口；技术进出口；药品互联网信息服务(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。
主营业务:
所在地址: 陕西省渭南市临渭区经济技术开发区兴渭路1号

许可/备案信息

编号: 陕20160155
分类码: AzBhzCzDh
发证日期: 2023-08-04
有效期至: 2025-12-16
发证机关: 陕西省药品监督管理局
签发人: 张平
日常监管机构: 陕西省药品监督管理局
剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;洗剂;贴剂;贴膏剂
生产地址: 陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号：片剂，硬胶囊剂，洗剂，颗粒剂，贴剂，贴膏剂(凝胶贴膏)，。，原料药。
生产范围: 陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号：片剂，硬胶囊剂，洗剂，颗粒剂，贴剂，贴膏剂(凝胶贴膏)，。，原料药。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYZB2401567	心可宁胶囊	生益堂药业（内蒙古）有限公司、陕西天地人和药业有限公司	补充申请	—	2024-08-22	—	—	查看
CYZB2400085	骨愈灵胶囊	陕西天地人和药业有限公司	补充申请	—	2024-01-17	—	—	查看
CYZB2301226	热毒平颗粒	海南赛科药业有限公司、陕西天地人和药业有限公司	补充申请	—	2023-07-04	—	—	查看
CYHS2200327	盐酸美金刚片	陕西天地人和药业有限公司、银谷制药有限责任公司	仿制	4	2022-02-17	2022-02-18	—	查看
CYHS2200328	盐酸美金刚片	陕西天地人和药业有限公司、银谷制药有限责任公司	仿制	4	2022-02-17	2022-02-18	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244658	盐酸美金刚片	10mg	片剂	—	银谷制药有限责任公司	化学药品	国产	2024-08-20
国药准字H20244659	盐酸美金刚片	20mg	片剂	—	银谷制药有限责任公司	化学药品	国产	2024-08-20
国药准字Z20060260	引阳索片	每片重0.5g	片剂	—	西安天一秦昆制药有限责任公司	中药	国产	2023-04-20
国药准字Z20025192	和胃降逆胶囊	每粒装0.4g	胶囊剂	—	陕西天地人和药业有限公司	中药	国产	2020-09-17
国药准字Z61021172	通便灵胶囊	每粒装0.25g	胶囊剂	—	陕西天地人和药业有限公司	中药	国产	2020-08-25

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
双子参洗液	外用液体剂	20ml	1	50	50	陕西天地人和药业有限公司	陕西天地人和药业有限公司	云南	2024-08-26	查看
丹参舒心胶囊	胶囊剂	300mg	24	2.1717	52.12	陕西天地人和药业有限公司	陕西天地人和药业有限公司	云南	2024-08-26	查看
小儿七星茶颗粒	颗粒剂	7g	9	6.9889	62.9	陕西天地人和药业有限公司	陕西天地人和药业有限公司	云南	2024-08-26	查看
抗骨增生片	片剂	300mg	24	3.45	82.8	陕西天地人和药业有限公司	陕西天地人和药业有限公司	云南	2024-08-26	查看
心可宁胶囊	胶囊剂	400mg	24	2.88	69.12	陕西天地人和药业有限公司	陕西天地人和药业有限公司	云南	2024-08-26	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
陕西天地人和药业有限公司	盐酸美金刚片	10mg	片剂	视同通过	2024-08-27	4类	国药准字H20244658(2024-08-20)
陕西天地人和药业有限公司	盐酸美金刚片	20mg	片剂	视同通过	2024-08-27	4类	国药准字H20244659(2024-08-20)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
陕备2022011291	一、说明书：1、增加上市许可持有人信息：【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号2、修改内容：根据国家药监局关于修订小儿咽扁颗粒等5种药品说明书的公告（2021年第112号）及《药品说明书和标签管理规定》（第24号局令）规定，更新说明书中不良反应相关信息3、【执行标准】《中国药典》2015年版一部”变更为：【执行标准】《中国药典》2020年版一部二、复合袋1、“【不良反应】尚不明确。”变更为：【不良反应】详见说明书。2、“【禁忌】糖尿病患儿禁服。”变更为：【禁忌】详见说明书。三、纸盒：1、增加上市许可持有人信息：【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号2、修改内容：（1）“【不良反应】尚不明确。”“【禁忌】糖尿病患儿禁服。”“【注意事项】详见说明书。”变更为：“【不良反应】【禁忌】【注意事项】详见说明书。”3.“【执行标准】《中国药典》2015年版一部”变更为：“【执行标准】《中国药典》2020年版一部”	2022-04-27	小儿咽扁颗粒	Y0410426	每袋装8g	颗粒剂	国药准字Z20054342	陕西省药品监督管理局	已备案	陕西天地人和药业有限公司	陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，洗剂，贴剂，贴膏剂(凝胶贴膏)***	陕西天地人和药业有限公司	陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号	—	—
陕备2022001640	一、说明书：1、增加上市许可持有人信息：【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号 2、修改内容：根据国家药监局关于修订小儿咽扁颗粒等5种药品说明书的公告（2021年第112号）及《药品说明书和标签管理规定》（第24号局令）规定，更新说明书不良反应相关信息3、“【执行标准】《中国药典》2015年版一部”变更为：【执行标准】《中国药典》2020年版一部二、复合袋 1、“【不良反应】尚不明确。”变更为：【不良反应】详见说明书。 2、“【禁忌】糖尿病患儿禁服。”变更为：【禁忌】详见说明书。三、纸盒：1、增加上市许可持有人信息：【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号 2、修改内容：（1）“【不良反应】尚不明确。”变更为：【不良反应】详见说明书。（2）“【禁忌】糖尿病患儿禁服。”变更为：【禁忌】详见说明书。（3）“【执行标准】《中国药典》2015年版一部”变更为：【执行标准】《中国药典》2020年版一部	2022-01-21	小儿咽扁颗粒	Y0410426	每袋装8g	颗粒剂	国药准字Z20054342	陕西省药品监督管理局	已备案	陕西天地人和药业有限公司	陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，洗剂，贴剂，贴膏剂(凝胶膏)***	陕西天地人和药业有限公司	陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号	—	—
陕备2021103135	药品说明书增加了【上市许可持有人】信息：“【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号”；药品标签增加了【上市许可持有人】信息：“【上市许可持有人】名称：陕西天地人和药业有限公司地址：陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号”，【不良反应】【禁忌】【注意事项】由“具体的描述”变更为“详见说明书”。	2021-11-09	倍芪脐贴	—	每贴重1.5g	贴剂	国药准字B20020209	陕西省药品监督管理局	已备案	陕西天地人和药业有限公司	陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号	陕西天地人和药业有限公司	陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号	—	—
陕备201900010	1.增加商标名称“金匮珍品”。2.根据国家局《药品说明书和标签管理规定》（第24号令）的要求，变更药品包装标签和修改说明书的企业生产地址由“陕西省渭南市高新区渭北产业园”变更为“陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号”。3.根据国家局《药品说明书和标签管理规定》（第24号令）的要求，变更药品包装标签和修改说明书的企业名称由“陕西海普药业有限公司”变更为“陕西天地人和药业有限公司”。	2019-01-04	消渴平片	Y0409488	每片重0.3g	片剂(薄膜衣)	国药准字Z20053606	陕西省食品药品监督管理局	已备案	陕西天地人和药业有限公司	—	—	—	—	—
陕备201900009	1.增加商标名称“金匮珍品”。2.根据国家局《药品说明书和标签管理规定》（第24号令）的要求，变更药品包装标签和修改说明书的企业生产地址由“陕西省渭南高新区渭北产业园”变更为“陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号”。3.根据国家局《药品说明书和标签管理规定》（第24号令）的要求，变更药品包装标签和修改说明书的企业名称由“陕西海普药业有限公司”变更为“陕西天地人和药业有限公司”。	2019-01-04	通便灵胶囊	—	每粒装0.25g	胶囊剂	国药准字Z61021172	陕西省食品药品监督管理局	已备案	陕西天地人和药业有限公司	—	—	—	—	—

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