陕西天宇制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 杨军营
经营状态: 在业
成立日期: 1999-09-23
统一社会信用代码: 916100007101644483
组织机构代码: 710164448
工商注册号: 610131100010404
纳税人识别号: 916100007101644483
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2010-12-23至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 西安市市场监督管理局高新区分局
经营范围: 一般项目：医用口罩批发；医用口罩零售；消毒剂销售（不含危险化学品）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械生产。(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目：药品生产；药品批发；药品零售；药品进出口；药品互联网信息服务；药品委托生产；药品生产（不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产）；医用口罩生产；消毒器械销售；食品经营（销售预包装食品）；技术进出口；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；保健用品（非食品）生产；消毒剂生产（不含危险化学品）；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)
主营业务:
所在地址: 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西5号

许可/备案信息

编号: 陕20160116
分类码: AhDh
发证日期: 2020-11-13
有效期至: 2025-11-12
发证机关: 陕西省药品监督管理局
签发人: 应宏锋
日常监管机构: 陕西省药品监督管理局
剂型: 小容量注射剂
生产地址: 西安市经济技术开发区泾河工业园长庆西路108号：小容量注射剂，原料药。
生产范围: 西安市经济技术开发区泾河工业园长庆西路108号：小容量注射剂，原料药(聚桂醇)。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403375	孟鲁司特钠颗粒	陕西天宇制药有限公司、西安远大德天药业股份有限公司	仿制	4	2024-10-11	—	—	查看
CYHS2403211	注射用特利加压素	陕西天宇制药有限公司、西安远大德天药业股份有限公司	仿制	4	2024-09-25	—	—	查看
CYHB2450188	聚桂醇注射液	陕西天宇制药有限公司	补充申请	原4	2024-03-13	—	—	查看
CYHB2450187	聚桂醇注射液	陕西天宇制药有限公司	补充申请	原4	2024-03-13	—	—	查看
CYHB2450189	聚桂醇注射液	陕西天宇制药有限公司	补充申请	原4	2024-03-13	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20080330	聚桂醇	—	—	—	陕西天宇制药有限公司	化学药品	国产	2022-09-09
国药准字H20080445	聚桂醇注射液	10ml:100mg	注射剂	—	陕西天宇制药有限公司	化学药品	国产	2022-09-09
国药准字H61020059	硫酸阿米卡星注射液	1ml∶0.1g(10万单位)	注射剂	—	陕西天宇制药有限公司	化学药品	国产	2020-05-13
国药准字H61020058	硫酸阿米卡星注射液	2ml:0.2g(20万单位)	注射剂	—	陕西天宇制药有限公司	化学药品	国产	2020-05-13
国药准字H61020539	阿莫西林胶囊	0.25g(按C16H19N3O5S计)	胶囊剂	—	陕西天宇制药有限公司	化学药品	国产	2002-09-13

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
聚桂醇注射液	注射剂	10ml:100mg	1	424.43	424.43	陕西天宇制药有限公司	陕西天宇制药有限公司	广西	2024-10-31	查看
聚桂醇注射液	注射剂	10ml:100mg	1	424.43	424.43	陕西天宇制药有限公司	陕西天宇制药有限公司	吉林	2024-10-28	查看
聚桂醇注射液	注射剂	10ml:100mg	1	424.43	424.43	陕西天宇制药有限公司	陕西天宇制药有限公司	四川	2024-10-21	查看
聚桂醇注射液	注射剂	10ml:100mg	1	424.43	424.43	陕西天宇制药有限公司	陕西天宇制药有限公司	吉林	2024-10-16	查看
聚桂醇注射液	注射剂	10ml:100mg	1	424.43	424.43	陕西天宇制药有限公司	陕西天宇制药有限公司	广西	2024-09-27	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
陕备201100091	1、因为质量标准上升至《中国药典》2010版二部，硫酸阿米卡星注射液[规格：2ml:0.2g（20万单位）]的说明书及其包装标签中的相关内容需变更，并根据国家食品药品监督管理局24号令要求对说明书式样和包装标签式样备案。2、因为我公司《药品生产许可证》和《药品GMP证书》及《药品注册证》上生产地址已经进行了变更（实际地址不变，只是门牌号变更），所以硫酸阿米卡星注射液[规格：2ml:0.2g（20万单位）]的说明书及其包装标签中的相关内容需变更，并根据国家食品药品监督管理局24号令要求对说明书式样和包装标签式样备案。	2011-02-16	硫酸阿米卡星注射液	—	2ml:0.2g(20万单位)	注射剂	国药准字H61020058	陕西省食品药品监督管理局	已备案	陕西天宇制药有限公司	—	—	—	—	—
陕备201100089	因为我公司《药品生产许可证》和《药品GMP证书》及聚桂醇注射液批件上的生产地址已经进行了变更（实际地址不变，只是门牌号变更），所以聚桂醇注射液的说明书及其包装标签中的相关内容需变更，并根据国家食品药品监督管理局24号令要求对说明书式样和包装标签式样备案。	2011-02-16	聚桂醇注射液	—	10ml:100mg	注射剂	国药准字H20080445	陕西省食品药品监督管理局	已备案	陕西天宇制药有限公司	—	—	—	—	—
陕备201100090	1、因为质量标准上升至《中国药典》2010版二部，硫酸阿米卡星注射液[规格：1ml:0.1g（10万单位）]的说明书及其包装标签中的相关内容需变更，并根据国家食品药品监督管理局24号令要求对说明书式样和包装标签式样备案。2、因为我公司《药品生产许可证》和《药品GMP证书》及《药品注册证》上生产地址已经进行了变更（实际地址不变，只是门牌号变更），所以硫酸阿米卡星注射液[规格：1ml:0.1g（10万单位）]的说明书及其包装标签中的相关内容需变更，并根据国家食品药品监督管理局24号令要求对说明书式样和包装标签式样备案。	2011-02-16	硫酸阿米卡星注射液	—	1ml∶0.1g(10万单位)	注射剂	国药准字H61020059	陕西省食品药品监督管理局	已备案	陕西天宇制药有限公司	—	—	—	—	—
陕备2021086479	根据国家药监局关于修订阿米卡星注射剂说明书的公告（2021年第46号）附件《阿米卡星注射剂药品说明书修订要求》，修订本品药品说明书，包括：“增加黑框警告、修订【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】“项下内容及药品包装标签“【不良反应】、【注意事项】”项下相应内容，修订前后具体内容详见附件药品说明书修订说明、药品标签修订说明；根据陕西省药品监督管理局关于实施药品上市许可持有人制度药品说明书和标签备案有关事宜的通知（陕药监函[2020]179号）要求，在药品说明书及标签上新增“【上市许可持有人】陕西天宇制药有限公司”及“注册地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西5号”。	2021-08-02	硫酸阿米卡星注射液	—	1ml∶0.1g(10万单位)	注射剂	国药准字H61020059	陕西省药品监督管理局	已备案	陕西天宇制药有限公司	西安市经济技术开发区泾河工业园长庆西路108号	陕西天宇制药有限公司	西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西5号	—	—
陕备2021086478	根据国家药监局关于修订阿米卡星注射剂说明书的公告（2021年第46号）附件《阿米卡星注射剂药品说明书修订要求》，修订本品药品说明书，包括：“增加黑框警告、修订【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】“项下内容及药品包装标签“【不良反应】、【注意事项】”项下相应内容，修订前后具体内容详见附件药品说明书修订说明、药品标签修订说明；根据陕西省药品监督管理局关于实施药品上市许可持有人制度药品说明书和标签备案有关事宜的通知（陕药监函[2020]179号）要求，在药品说明书及标签上新增“【上市许可持有人】陕西天宇制药有限公司”及“注册地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西5号”。	2021-08-02	硫酸阿米卡星注射液	—	2ml:0.2g(20万单位)	注射剂	国药准字H61020058	陕西省药品监督管理局	已备案	陕西天宇制药有限公司	西安市经济技术开发区泾河工业园长庆西路108号	陕西天宇制药有限公司	西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西5号	—	—

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