陕西顿斯制药有限公司
- 别名: 陕西顿斯制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 陕西省
- 公司官网: http://www.dunsipharma.com/
工商信息
- 法定代表人: 陶灵刚
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2016-08-12
- 统一社会信用代码: 91610125MA6TYKEJ97
- 组织机构代码: MA6TYKEJ9
- 工商注册号: 610125100030530
- 纳税人识别号: 91610125MA6TYKEJ97
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2016-08-12至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 西安市鄠邑区市场监督管理局
- 经营范围: 许可经营项目：无菌原料药（头孢菌素类）、粉针剂（头孢菌素类）、小容量注射剂（含聚丙烯安瓿）的生产、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 西安沣京工业园标准化厂房一期建设区
许可/备案信息
- 编号: 陕20170210
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2023-11-13
- 有效期至: 2027-09-13
- 发证机关: 陕西省药品监督管理局
- 签发人: 冯锋
- 日常监管机构: 陕西省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂;粉针剂
- 生产地址: 西安沣京工业园标准化厂房一期建设区：小容量注射剂(含激素类)，粉针剂(头孢菌素类)。
- 生产范围: 西安沣京工业园标准化厂房一期建设区：小容量注射剂(含激素类)，粉针剂(头孢菌素类)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2402666
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硝酸甘油注射液
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陕西顿斯制药有限公司
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仿制
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3
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2024-08-16
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402667
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硝酸甘油注射液
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陕西顿斯制药有限公司
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仿制
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3
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2024-08-16
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400385
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盐酸多巴酚丁胺注射液
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西藏邦臣药业集团有限公司、陕西顿斯制药有限公司
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仿制
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3
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2024-01-30
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—
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CYHB2400156
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维生素B6注射液
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西藏米田药业有限公司、陕西顿斯制药有限公司
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补充申请
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—
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2024-01-24
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查看 |
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CYHB2400155
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维生素B6注射液
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西藏米田药业有限公司、陕西顿斯制药有限公司
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补充申请
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—
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2024-01-24
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H61023695
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复方甘草酸单铵注射液
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20ml
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注射剂
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—
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陕西顿斯制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-03-08
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国药准字H61020540
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门冬氨酸钾镁注射液
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10ml
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注射剂
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—
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陕西顿斯制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-02-21
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国药准字H61023696
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复方甘草酸单铵注射液
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2ml
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注射剂
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—
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陕西顿斯制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-02-21
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国药准字H61020541
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门冬氨酸钾镁注射液
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20ml
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注射剂
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—
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陕西顿斯制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-01-25
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国药准字H61020263
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利巴韦林注射液
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1ml∶0.1g
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注射剂
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—
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陕西顿斯制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-01-17
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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维生素B6注射液
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注射剂
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1ml:50mg
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1
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16.8
|
16.8
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陕西顿斯制药有限公司
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西安汤臣制药有限公司
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吉林
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2024-11-06
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查看 |
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注射用头孢他啶
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注射剂
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1.5g
|
1
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12.46
|
12.46
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陕西顿斯制药有限公司
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陕西顿斯制药有限公司
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吉林
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2024-11-06
|
查看 |
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肌苷注射液
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注射剂
|
2ml:100mg
|
1
|
16
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16
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陕西顿斯制药有限公司
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陕西顿斯制药有限公司
|
吉林
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2024-11-06
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查看 |
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维生素C注射液
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注射剂
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2ml:500mg
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1
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5.9
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5.9
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陕西顿斯制药有限公司
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西安汤臣制药有限公司
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吉林
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2024-11-06
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查看 |
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酚磺乙胺注射液
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注射剂
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2ml:500mg
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1
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49.7
|
49.7
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陕西顿斯制药有限公司
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陕西顿斯制药有限公司
|
吉林
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2024-11-06
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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陕备2022040444
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按照《国家药监局关于修订头孢唑林注射剂说明书的公告》（2022年第82号）文件的要求，修订说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【老年用药】、【药物相互作用】项下内容，纸盒将【禁忌】项下“对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。”修订为“头孢唑林过敏者禁用。其余内容详见说明书。”、【注意事项】项下“对青霉素过敏或过敏体质者慎用。其余内容详见说明书。”修订为“交叉过敏反应：患者对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。其余内容详见说明书。”。其余内容不变。
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2022-12-27
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注射用头孢唑林钠
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—
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2.0g(按C14H14N8O4S3计)
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注射剂
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国药准字H20033362
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陕西省药品监督管理局
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已备案
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陕西顿斯制药有限公司
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西安沣京工业园标准化厂房一期建设区
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陕西顿斯制药有限公司
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西安沣京工业园标准化厂房一期建设区
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—
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—
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陕备2022039155
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1.氢化可的松注射液(规格：5ml:25mg，批准文号：国药准字H61021692)申请恢复生产。2.新增“津药药业股份有限公司（原名天津天药药业股份有限公司）”为本品所用原料氢化可的松供应商。3.药品注册标准由“《中国药典》2015年版二部”变更为“《中国药典》2020年版二部”。4.药品生产地址变更为“西安沣京工业园标准化厂房一期建设区”。5.将配液过程的描述中“取样，中间体检验合格后，经0.22μm的聚砜折叠滤芯精滤，灌封。”改为“从取样口取样，送质量控制化验室进行中间产品检测。检验合格后，控制药液温度5℃～15℃之间，将药液经0.22µm筒式过滤器（2道）过滤至已灭菌的缓冲罐中，供灌封使用。”6.按照24号令及注册法规要求对氢化可的松注射液注射液的说明书及包装标签进行首次备案。
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2023-01-18
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氢化可的松注射液
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—
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5ml:25mg
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注射剂
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国药准字H61021692
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陕西省药品监督管理局
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已备案
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陕西顿斯制药有限公司
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西安沣京工业园标准化厂房一期建设区
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陕西顿斯制药有限公司
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西安沣京工业园标准化厂房一期建设区
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—
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—
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陕备2022028507
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申请呋塞米注射液所使用的原料呋塞米在原有供应商“东北制药集团股份有限公司、常州亚邦制药有限公司”的基础上增加“India Ipca Laboratories Limited”。
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2022-11-03
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呋塞米注射液
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—
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2ml﹕20mg
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注射剂
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国药准字H61021680
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陕西省药品监督管理局
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已备案
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陕西顿斯制药有限公司
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西安沣京工业园标准化厂房一期建设区
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陕西顿斯制药有限公司
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西安沣京工业园标准化厂房一期建设区
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—
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—
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陕备2022015216
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1.复方甘草酸单铵注射液（规格：20ml，批准文号：国药准字H61023695）申请恢复生产。2.制剂所用原料甘草酸单铵盐S原料供应商备案为“江苏天晟药业股份有限公司”；原料甘氨酸供应商备案为”湖北省八峰药化股份有限公司”；原料盐酸半胱氨酸供应商备案为“武汉远大弘元股份有限公司”。3.直接接触制剂的内包材低硼硅玻璃安瓿供应商在原“重庆北源玻璃股份有限公司”的基础上增加“成都市金鼓药用包装有限公司”。4.对制剂处方中的辅料氯化钠的用量进行了更正（标准投料量从16g/1000支更正为160g/1000支）。5.将配液过程的描述中“取滤液测含量、pH,澄清度合格后输送至灌封工序”改为“从取样口取样，送质量控制实验室进行中间产品检测。检验合格后，控制药液温度25℃～35℃之间，将药液经0.22µm筒式过滤芯（2道）过滤至已灭菌的缓冲罐中，供灌封使用。”6.按照24号令及注册法规要求对复方甘草酸单铵注射液的说明书及包装标签进行首次备案。
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2022-09-27
|
复方甘草酸单铵注射液
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—
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20ml
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注射剂
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国药准字H61023695
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陕西省药品监督管理局
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已备案
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陕西顿斯制药有限公司
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西安沣京工业园标准化厂房一期建设区
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西安汤臣制药有限公司
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陕西省西安市莲湖区唐延路北段20号太和时代广场A座2402室
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陕备2022028174
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地塞米松磷酸钠注射液（规格：1ml:1mg，批准文号：国药准字H61020259）生产过程控制中的中间体含量测定增加烟酰胺的测定方法。本品1ml含烟酰胺5mg，依据含量测定方法学研究和稳定性考察结果，拟定中间体内控标准中烟酰胺含量限度为：每ml含烟酰胺（C6H6N2O）应为4.5mg~5.5mg。含量测定方法见附件。
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2022-09-07
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地塞米松磷酸钠注射液
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—
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1ml:1mg
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注射剂
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国药准字H61020259
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陕西省药品监督管理局
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已备案
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陕西顿斯制药有限公司
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西安沣京工业园标准化厂房一期建设区
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陕西顿斯制药有限公司
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西安沣京工业园标准化厂房一期建设区
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
同省份企业
- 上海恩谷信息科技有限公司西安分公司
- 上药科园信海陕西医药有限公司
- 东盛科技股份有限公司制药一厂
- 东盛科技股份有限公司西安制药厂
- 中化近代环保化工（西安）有限公司
- 中美上海施贵宝制药有限公司西安办事处
- 中航创世机器人（西安）有限公司
- 丹尼尔国际医疗管理有限公司
- 五0五药业有限公司
- 佛坪儒意嘉禾药业有限公司
- 凤翔县雍盛饮片药业有限公司
- 北京同仁堂陕西药业有限责任公司
- 华东医药（西安）博华制药有限公司
- 华创合成制药股份有限公司
- 华夏幸福产业新城（泾阳）有限公司
- 华夏幸福产业新城（西安临潼）发展有限公司
- 华夏幸福产业新城（西安长安）发展有限公司
- 华西制药厂
- 华阴市锦前程药业有限公司
- 南郑县宏竹矿业有限公司
