青岛冠龙生物制药有限公司
- 别名: 青岛冠龙生物制药有限公司
- 英文名: Suzhou Xinbao Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王蔚如
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1997-05-28
- 统一社会信用代码: 91370281137691359L
- 组织机构代码: 137691359
- 工商注册号: 320500000039802
- 纳税人识别号: 91370281137691359L
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1997-05-28至2027-05-27
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 胶州市市场监督管理局
- 经营范围: 冻干粉针剂（含激素类）、冻干粉、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂（药品生产许可证 有效期限以许可证为准）;新能源技术推广服务及技术咨询；光伏发电项目的开发、建设、维护、运营；风力发电项目的开发、建设、维护。承装（修、试）电力设施。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 青岛市胶州市国家级经济技术开发区淮河路19号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20190416
- 分类码: Ah
- 发证日期: 2019-09-02
- 有效期至: 2024-09-01
- 发证机关: 山东省食品药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第二分局
- 剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 青岛市崂山区株洲路97号：冻干粉针剂(含激素类)，冻干粉，小容量注射剂，片剂，硬胶囊剂。
- 生产范围: 青岛市崂山区株洲路97号：冻干粉针剂(含激素类)，冻干粉，小容量注射剂，片剂，硬胶囊剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHT1400751
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胰激肽原酶肠溶片
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青岛冠龙生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2019-05-15
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2019-06-03
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已发件 山东省 1067500582028
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查看 |
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CYHT1400714
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肝素钠注射液
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青岛冠龙生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2019-05-15
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2019-06-03
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已发件 山东省 1067500582028
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查看 |
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CYHT1400742
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复方硫酸软骨素片
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青岛冠龙生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2019-05-15
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2019-06-03
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已发件 山东省 1067500582028
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查看 |
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CYHT1400673
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注射用绒促性素
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青岛冠龙生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2018-12-13
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2019-01-17
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已发件 山东省 1011005682932
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查看 |
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CYHT1400670
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注射用绒促性素
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青岛冠龙生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2018-12-13
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2019-01-17
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已发件 山东省 1011005682932
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20184168
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注射用尿激酶
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10万单位
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注射剂
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—
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青岛冠龙生物制药有限公司
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化学药品
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国产
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2023-12-15
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国药准字H20184169
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注射用尿激酶
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25万单位
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注射剂
|
—
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青岛冠龙生物制药有限公司
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化学药品
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国产
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2023-12-15
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国药准字H20184171
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注射用绒促性素
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2000单位
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注射剂
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—
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青岛冠龙生物制药有限公司
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化学药品
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国产
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2023-12-12
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国药准字H20184170
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注射用绒促性素
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1000单位
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注射剂
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—
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青岛冠龙生物制药有限公司
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化学药品
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国产
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2023-12-12
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国药准字H20184172
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注射用绒促性素
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5000单位
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注射剂
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—
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青岛冠龙生物制药有限公司
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化学药品
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国产
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2023-12-12
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用尿激酶
|
注射剂
|
0.1miu
|
1
|
195
|
195
|
青岛冠龙生物制药有限公司
|
青岛冠龙生物制药有限公司
|
河北
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2024-10-08
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查看 |
|
注射用尿激酶
|
注射剂
|
0.1miu
|
1
|
195
|
195
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青岛冠龙生物制药有限公司
|
青岛冠龙生物制药有限公司
|
河北
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2024-09-27
|
查看 |
|
注射用尿激酶
|
注射剂
|
0.25miu
|
1
|
495
|
495
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青岛冠龙生物制药有限公司
|
青岛冠龙生物制药有限公司
|
河北
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2024-09-27
|
查看 |
|
注射用绒促性素
|
注射剂
|
1000iu
|
1
|
6.67
|
6.67
|
青岛冠龙生物制药有限公司
|
青岛冠龙生物制药有限公司
|
海南
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2024-09-27
|
查看 |
|
注射用绒促性素
|
注射剂
|
2000iu
|
1
|
11.34
|
11.34
|
青岛冠龙生物制药有限公司
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青岛冠龙生物制药有限公司
|
海南
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2024-09-27
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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鲁备2022002819
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备案涉及内容： 药学研究信息； 注射用尿激酶（规格25万单位）技术转移时注册批量为1.5万瓶/批（以配料量计算），为满足销售的要求，降低生产成本，启动批量变更的变更程序，根据冻干机满载量（18240瓶），确定变更后的批量。
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2022-01-29
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注射用尿激酶
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—
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25万单位
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注射剂
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国药准字20184169
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山东省药品监督管理局
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已备案
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青岛冠龙生物制药有限公司
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青岛市崂山区株洲路97号
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青岛冠龙生物制药有限公司
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青岛胶州市国家级经济技术开发区淮河路19号
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—
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—
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|
鲁备2022002815
|
注射用绒促性素（规格1000单位）技术转移时注册批量为3万瓶/批（以配料量计算），为满足销售的要求，降低生产成本，启动批量变更的变更程序，根据冻干机满载量（35080瓶），确定变更后的批量。
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2022-01-29
|
注射用绒促性素
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—
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1000单位
|
注射剂
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国药准字H20184170
|
山东省药品监督管理局
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已备案
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青岛冠龙生物制药有限公司
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青岛市崂山区株洲路97号
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青岛冠龙生物制药有限公司
|
青岛胶州市国家级经济技术开发区淮河路19号
|
—
|
—
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鲁备2022002816
|
注射用绒促性素（2000单位）技术转移时注册批量为3万瓶/批（以配料量计算），为满足销售的要求，降低生产成本，启动批量变更的变更程序，根据冻干机满载量（35080瓶），确定变更后的批量。
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2022-01-29
|
注射用绒促性素
|
—
|
2000单位
|
注射剂
|
国药准字H20184171
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
青岛冠龙生物制药有限公司
|
青岛市崂山区株洲路97号
|
青岛冠龙生物制药有限公司
|
青岛胶州市国家级经济技术开发区淮河路19号
|
—
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—
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鲁备2022002817
|
该品种技术转移时注册批量为3万瓶/批（以配料量计算），为满足销售的要求，降低生产成本，启动批量变更的变更程序，根据冻干机满载量（35080瓶），确定变更后的批量。
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2022-01-29
|
注射用绒促性素
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—
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5000单位
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注射剂
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国药准字20184172
|
山东省药品监督管理局
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已备案
|
青岛冠龙生物制药有限公司
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青岛市崂山区株洲路97号
|
青岛冠龙生物制药有限公司
|
青岛胶州市国家级经济技术开发区淮河路19号
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—
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—
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鲁备2021099611
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注射用尿激酶（规格10万单位）技术转移时注册批量为1.5万瓶/批（以配料量计算），为满足销售的要求，降低生产成本，启动批量变更的变更程序，根据冻干机满载量（18240瓶），确定变更后的批量为2万瓶（以配料量计算）。
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2021-09-30
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注射用尿激酶
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—
|
10万单位
|
注射剂
|
国药准字H20184168
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
青岛冠龙生物制药有限公司
|
青岛市崂山区株洲路97号
|
青岛冠龙生物制药有限公司
|
青岛胶州市国家级经济技术开发区淮河路19号
|
—
|
—
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
