青岛国大生物制药股份有限公司
- 别名: 青岛国大生物制药股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 张玉宁
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1999-01-20
- 统一社会信用代码: 91370200713716738U
- 组织机构代码: 713716738
- 工商注册号: 370200018071340
- 纳税人识别号: 91370200713716738U
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1999-01-20至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 青岛市市场监督管理局
- 经营范围: 生产冻干粉针剂，原料药（鲑降钙素、生长抑素、胸腺五肽），生物工程产品（药品生产许可证 有效期限以许可证为准）。生产、销售医疗器械、口罩。房地产开发与经营；酒店管理。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 青岛市经济技术开发区前湾港路
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160042
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2020-11-10
- 有效期至: 2025-11-09
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第二分局
- 剂型: 冻干粉针剂
- 生产地址: 青岛经济技术开发区前湾港路216号：冻干粉针剂、原料药。
- 生产范围: 青岛经济技术开发区前湾港路216号：冻干粉针剂、原料药（鲑降钙素、生长抑素、胸腺五肽）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB1300177
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生长抑素
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青岛国大生物制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2013-10-11
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2014-12-18
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制证完毕－已发批件山东省 1020747372512
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查看 |
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CYHB1107382
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注射用胸腺五肽
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青岛国大生物制药股份有限公司
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补充申请
|
—
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2011-12-19
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2012-07-10
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制证完毕－已发批件山东省 ET211288654CS
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查看 |
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CYHB1003758
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注射用鲑降钙素
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青岛国大生物制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2010-06-02
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2010-12-07
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制证完毕－已发批件山东省 EJ006955893CS
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查看 |
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CYHB1003748
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注射用鲑降钙素
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青岛国大生物制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2010-06-02
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2010-12-07
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已发件 山东省 EJ006955893CS
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查看 |
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CYHB0600204
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注射用胸腺五肽
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青岛国大生物制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2006-06-02
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2009-02-18
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制证完毕－已发批件山东省 EF822135735CN
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20084110
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注射用泮托拉唑钠
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40mg（按C16H15F2N3O4S计）
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注射剂
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—
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青岛国大生物制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2023-08-03
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国药准字H20043838
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注射用生长抑素
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0.25mg
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注射剂(冻干粉针剂)
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—
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青岛国大生物制药股份有限公司
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化学药品
|
国产
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2020-06-30
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国药准字H20034041
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注射用亚叶酸钙
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100mg
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注射剂(冻干粉针剂)
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—
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青岛国大生物制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2020-06-30
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国药准字H20040855
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注射用苦参素
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0.2g
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注射剂(冻干粉针剂)
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—
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青岛国大生物制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2020-06-30
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国药准字H20055135
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注射用胸腺五肽
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1mg
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注射剂(冻干粉针剂)
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—
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青岛国大生物制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2020-06-30
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用鲑降钙素
|
注射剂
|
50iu
|
1
|
19.3
|
19.3
|
青岛国大生物制药股份有限公司
|
青岛国大生物制药股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
注射用鲑降钙素
|
注射剂
|
100iu
|
1
|
33.28
|
33.28
|
青岛国大生物制药股份有限公司
|
青岛国大生物制药股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
注射用鲑降钙素
|
注射剂
|
100iu
|
1
|
28.34
|
28.34
|
青岛国大生物制药股份有限公司
|
青岛国大生物制药股份有限公司
|
宁夏
|
2024-10-28
|
查看 |
|
注射用鲑降钙素
|
注射剂
|
100iu
|
1
|
32.81
|
32.81
|
青岛国大生物制药股份有限公司
|
青岛国大生物制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
注射用鲑降钙素
|
注射剂
|
50iu
|
1
|
19.3
|
19.3
|
青岛国大生物制药股份有限公司
|
青岛国大生物制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备201000583
|
同意增加注射用鲑降钙素原料药生产厂家：上海苏豪逸明制药有限公司。
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2010-11-03
|
注射用鲑降钙素
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X0400809
|
50IU
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
国药准字H20040841
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
青岛国大生物制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201000582
|
同意增加注射用鲑降钙素原料药生产厂家：上海苏豪逸明制药有限公司。
|
2010-11-03
|
注射用鲑降钙素
|
—
|
100IU
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
国药准字H20020649
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
青岛国大生物制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201000460
|
增加原料药产地“锦州九泰药业有限责任公司”。
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2010-09-02
|
注射用泮托拉唑钠
|
CYHS0509470
|
40mg（按C16H15F2N3O4S计）
|
注射剂
|
国药准字H20084110
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
青岛国大生物制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201000459
|
增加原料药产地“成都圣诺生物制药有限公司”。
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2010-09-02
|
注射用生长抑素
|
Y0303686
|
3mg
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注射剂(冻干粉针剂)
|
国药准字H20043837
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
青岛国大生物制药股份有限公司
|
—
|
—
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—
|
—
|
—
|
|
鲁备2022014335
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修订注射用泮托拉唑钠说明书【不良反应】、【注意事项】项：【不良反应】偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹、肌肉疼痛等症状。亦见髋关节、腕关节或脊柱骨折，低镁血症，艰难梭菌相关性腹泻等症状。大剂量使用时可出现心律不齐、转氨酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。【注意事项】1、本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在治疗一般性消化性溃疡等疾病时，不建议大剂量长期应用（卓-艾综合征例外）。2、肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者需要酌情减量。3、治疗溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。4、骨折风险若干个已发表的临床观察研究表明质子泵抑制剂（PPI）治疗可能使与骨质疏松症有关的髋关节、腕关节或脊椎骨折风险增加，尤其是接受高剂量，即每天多次给药和长期PPI治疗（一年或一年以上）的患者。患者应使用适于治疗情况的最低剂量和最短的PPI疗程进行治疗。若患者有骨质疏松症相关性骨折风险，应按照已确立的治疗原则处理。5、低镁血症使用PPI至少3个月的患者，有发生有症状和无症状低镁血症的罕见病例报告，多数病例在使用1年后报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。治疗多数患者的低镁血症，需要镁制剂，并停止使用PPI。长期PPI治疗，或PPI与地高辛或可致低镁血症药物（如利尿剂）联用的患者，医师应考虑在开始使用PPI时及定期监测血镁水平。6、艰难梭菌感染PPI治疗可能增加艰难梭菌感染的风险。7、氯吡格雷部分由CYP2C19代谢成其活性代谢物。在一项交叉临床研究中，60位健康受试者给予氯吡格雷（负荷剂量为300mg，随后75mg/天）并使用泮托拉唑（80mg，与氯吡格雷同时给药），连续5天。第五天时，将氯吡格雷与泮托拉唑合用时与单独使用氯吡格雷进行比较，氯吡格雷活性代谢产物的平均曲线下面积减少约14%（几何平均比率为86%，90%置信区间时为79%至93%）。药效学参数的测量表明了抑制血小板聚集的改变（由5微摩尔ADP诱导）与氯吡格雷活性代谢产物的变化相关，这一发现的临床意义尚不清楚。8、在健康受试者中，泮托拉唑和氯吡格雷同时使用，对氯吡格雷的活性代谢产物或氯吡格雷诱导的血小板抑制无明显临床影响，当使用允许剂量的泮托拉唑时，也不必调整氯吡格雷剂量。修订注射用泮托拉唑钠盒【不良反应】项为：【不良反应】详见说明书。
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2022-05-17
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注射用泮托拉唑钠
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CYHS0509470
|
40mg（按C16H15F2N3O4S计）
|
注射剂
|
国药准字H20084110
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
青岛国大生物制药股份有限公司
|
青岛经济技术开发区前湾港路216号
|
青岛国大生物制药股份有限公司
|
青岛经济技术开发区前湾港路216号
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—
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—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
