青岛瑞奈医疗科技有限公司
- 别名: 青岛瑞奈医疗科技有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人:
- 经营状态: 在业
- 成立日期:
- 统一社会信用代码: 91370214MA3PDN4L6T
- 组织机构代码: MA3PDN4L6
- 工商注册号: 370214410020647
- 纳税人识别号: 91370214MA3PDN4L6T
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限:
- 行业: 零售业
- 登记机关: 青岛市城阳区市场监督管理局
- 经营范围: 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械生产；第二类医疗器械租赁；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；第一类医疗器械租赁；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：药品生产；药品委托生产；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；第三类医疗器械租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省青岛市城阳区棘洪滩街道锦盛二路299号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20210019
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2021-08-17
- 有效期至: 2026-08-16
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 林炳勇
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第二分局
- 剂型: 大容量注射剂
- 生产地址: 山东省青岛市城阳区棘洪滩街道锦盛二路299号：大容量注射剂、原料药、冲洗剂。
- 生产范围: 山东省青岛市城阳区棘洪滩街道锦盛二路299号：大容量注射剂、原料药（艾考糊精）、冲洗剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2401682
|
艾考糊精腹膜透析液
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-06-05
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2201083
|
腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-07-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2201085
|
腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-07-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2201086
|
腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-07-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2201068
|
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-07-14
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20234439
|
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）
|
含4.25%葡萄糖（2000ml/袋）
|
注射剂
|
—
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-27
|
|
国药准字H20234437
|
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）
|
含1.5%葡萄糖（2000ml/袋）
|
注射剂
|
—
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-27
|
|
国药准字H20234438
|
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）
|
含2.5%葡萄糖（2000ml/袋）
|
注射剂
|
—
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-27
|
|
国药准字H20234445
|
腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）
|
含1.5%葡萄糖（2000ml/袋）
|
注射剂
|
—
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-27
|
|
国药准字H20234446
|
腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）
|
含2.5%葡萄糖（2000ml/袋）
|
注射剂
|
—
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-27
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)
|
注射剂
|
2l:85g
|
1
|
28.95
|
28.95
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
—
|
山东
|
2024-11-28
|
查看 |
|
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)
|
注射剂
|
2l:30g
|
1
|
28.48
|
28.48
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
—
|
山东
|
2024-11-28
|
查看 |
|
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)
|
注射剂
|
2l:85g
|
1
|
28.48
|
28.48
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
—
|
山东
|
2024-11-28
|
查看 |
|
腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)
|
注射剂
|
2l:50g
|
1
|
28.95
|
28.95
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
—
|
山东
|
2024-11-28
|
查看 |
|
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)
|
注射剂
|
2l:50g
|
1
|
28.48
|
28.48
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
—
|
山东
|
2024-11-28
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)
|
2l(1.5%)
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-10-31
|
4类
|
国药准字H20234437(2023-10-27)
|
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)
|
2l(4.25%)
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-10-31
|
4类
|
国药准字H20234447(2023-10-27)
|
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)
|
2l(2.5%)
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-10-31
|
4类
|
国药准字H20234438(2023-10-27)
|
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)
|
2l(4.25%)
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-10-31
|
4类
|
国药准字H20234439(2023-10-27)
|
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)
|
2l(1.5%)
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-10-31
|
4类
|
国药准字H20234445(2023-10-27)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）
|
葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁、乳酸钠
|
注射剂
|
含2.5%葡萄糖（2000ml/袋）
|
—
|
国药准字H20234446
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
2023-10-27
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）
|
葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁、乳酸钠
|
注射剂
|
含4.25%葡萄糖（2000ml/袋）
|
—
|
国药准字H20234439
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
2023-10-27
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）
|
葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁、乳酸钠
|
注射剂
|
含4.25%葡萄糖（2000ml/袋）
|
—
|
国药准字H20234447
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
2023-10-27
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）
|
葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁、乳酸钠
|
注射剂
|
含1.5%葡萄糖（2000ml/袋）
|
—
|
国药准字H20234437
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
2023-10-27
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）
|
葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁、乳酸钠
|
注射剂
|
含2.5%葡萄糖（2000ml/袋）
|
—
|
国药准字H20234438
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
2023-10-27
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2023038911
|
本品说明书中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。
|
2023-12-06
|
腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）
|
CYHS2201085
|
含2.5%葡萄糖（2000ml/袋）
|
注射剂
|
国药准字H20234446
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
山东省青岛市城阳区棘洪滩街道锦盛二路299号
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
山东省青岛市城阳区棘洪滩街道锦盛二路299号
|
—
|
—
|
|
鲁备2023038907
|
本品说明书中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。
|
2023-12-06
|
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）
|
CYHS2201067
|
含2.5%葡萄糖（2000ml/袋）
|
注射剂
|
国药准字H20234438
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
山东省青岛市城阳区棘洪滩街道锦盛二路299号
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
山东省青岛市城阳区棘洪滩街道锦盛二路299号
|
—
|
—
|
|
鲁备2023038912
|
本品说明书中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。
|
2023-12-06
|
腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）
|
CYHS2201086
|
含4.25%葡萄糖（2000ml/袋）
|
注射剂
|
国药准字H20234447
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
山东省青岛市城阳区棘洪滩街道锦盛二路299号
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
山东省青岛市城阳区棘洪滩街道锦盛二路299号
|
—
|
—
|
|
鲁备2023038908
|
本品说明书中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。
|
2023-12-06
|
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）
|
CYHS2201068
|
含4.25%葡萄糖（2000ml/袋）
|
注射剂
|
国药准字H20234439
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
山东省青岛市城阳区棘洪滩街道锦盛二路299号
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
山东省青岛市城阳区棘洪滩街道锦盛二路299号
|
—
|
—
|
|
鲁备2023038909
|
本品说明书中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。
|
2023-12-06
|
腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）
|
CYHS2201083
|
含1.5%葡萄糖（2000ml/袋）
|
注射剂
|
国药准字H20234445
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
山东省青岛市城阳区棘洪滩街道锦盛二路299号
|
青岛瑞奈医疗科技有限公司
|
山东省青岛市城阳区棘洪滩街道锦盛二路299号
|
—
|
—
|
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