齐鲁安替制药有限公司
- 别名: 齐鲁安替制药有限公司
- 英文名: Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 樊长莹
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2016-08-18
- 统一社会信用代码: 91371481MA3CFGTC1F
- 组织机构代码: MA3CFGTC1
- 工商注册号: 371481200023563
- 纳税人识别号: 91371481MA3CFGTC1F
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2016-08-18至无固定期限
- 行业: 商务服务业
- 登记机关: 乐陵市市场监督管理局
- 经营范围: 一般项目：普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）；机械设备租赁；特种设备出租；办公设备租赁服务；非居住房地产租赁；劳务服务（不含劳务派遣）；人力资源服务（不含职业中介活动、劳务派遣服务）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：药品生产；药品进出口；药品委托生产（不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产）；药品零售；道路货物运输（不含危险货物）；药品批发；危险废物经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省德州市乐陵市循环经济示范园
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160006
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2020-11-04
- 有效期至: 2025-11-03
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型: 粉针剂;冻干粉针剂;片剂;颗粒剂;硬胶囊剂;干混悬剂
- 生产地址: 济南市历城区董家镇849号：粉针剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂（含头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类）、颗粒剂（头孢菌素类）、硬胶囊剂（头孢菌素类）、干混悬剂（头孢菌素类）、无菌原料药、原料药。
- 生产范围: 济南市历城区董家镇849号：粉针剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂（含头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类）、颗粒剂（头孢菌素类）、硬胶囊剂（头孢菌素类）、干混悬剂（头孢菌素类）、无菌原料药（头孢哌酮钠、头孢噻肟钠、头孢他啶、头孢唑林钠、头孢曲松钠、舒巴坦钠、头孢孟多酯钠、头孢他啶（含碳酸钠）、头孢呋辛钠、头孢替唑钠、头孢地嗪钠、头孢他啶（含精氨酸）、头孢匹胺、头孢唑肟钠、盐酸头孢替安、硫酸头孢匹罗、盐酸头孢吡肟、盐酸头孢吡肟/L-精氨酸、无水碳酸钠、精氨酸、头孢美唑钠、头孢拉定、头孢噻吩钠、头孢尼西钠、头孢罗膦、头孢罗膦/L-精氨酸、伊米他唑巴坦、头孢他啶阿维巴坦钠、阿维巴坦钠）、原料药（头孢克肟、头孢丙烯、头孢地尼、头孢特仑新戊酯、头孢托仑匹酯、头孢羟氨苄、头孢泊肟酯、头孢克洛、拉氧头孢钠）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2450451
|
注射用头孢西丁钠
|
齐鲁安替制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450452
|
注射用头孢西丁钠
|
齐鲁安替制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400449
|
头孢克洛干混悬剂
|
齐鲁安替制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-04-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400636
|
注射用拉氧头孢钠
|
齐鲁安替制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-02-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400637
|
注射用拉氧头孢钠
|
齐鲁安替制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-02-20
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244631
|
头孢克肟颗粒
|
50mg（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计）
|
颗粒剂
|
—
|
齐鲁安替制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-05
|
|
国药准字H20244257
|
头孢克洛干混悬剂
|
0.125g（按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S计）
|
口服混悬剂
|
—
|
齐鲁安替制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244363
|
头孢地尼胶囊
|
0.1g
|
胶囊剂
|
—
|
齐鲁安替制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244249
|
头孢地尼颗粒
|
50mg
|
颗粒剂
|
—
|
齐鲁安替制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244238
|
注射用盐酸头孢替安
|
0.5g（按C₁₈H₂₃N₉O₄S₃计）
|
注射剂
|
—
|
齐鲁安替制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用盐酸头孢吡肟
|
注射剂
|
1g
|
1
|
26.38
|
26.38
|
齐鲁安替制药有限公司
|
齐鲁安替制药有限公司
|
广东
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用比阿培南
|
注射剂
|
300mg
|
1
|
20
|
20
|
齐鲁安替制药有限公司
|
齐鲁安替制药有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用头孢唑林钠
|
注射剂
|
1g
|
1
|
14.48
|
14.48
|
齐鲁安替制药有限公司
|
齐鲁安替制药有限公司
|
广东
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用头孢呋辛钠
|
注射剂
|
750mg
|
1
|
7.88
|
7.88
|
齐鲁安替制药有限公司
|
齐鲁安替制药有限公司
|
广东
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用头孢曲松钠
|
注射剂
|
1g
|
1
|
19.6
|
19.6
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁安替制药有限公司
|
广东
|
2024-11-08
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
齐鲁安替制药有限公司
|
头孢克肟颗粒
|
50mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2024-08-13
|
3类
|
国药准字H20244631(2024-08-05)
|
|
齐鲁安替制药有限公司
|
注射用盐酸头孢替安
|
250mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
国药准字H20244237(2024-06-28)
|
|
齐鲁安替制药有限公司
|
头孢地尼颗粒
|
50mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244249(2024-06-28)
|
|
齐鲁安替制药有限公司
|
注射用盐酸头孢替安
|
500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
国药准字H20244238(2024-06-28)
|
|
齐鲁安替制药有限公司
|
头孢克洛干混悬剂
|
125mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244257(2024-06-28)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
头孢克肟胶囊
|
头孢克肟
|
胶囊剂
|
50mg（按C16H15N5O7S2计）
|
琪安
|
国药准字H20040421
|
齐鲁安替制药有限公司
|
齐鲁安替制药有限公司
|
2023-02-03
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用厄他培南钠
|
厄他培南钠
|
注射剂
|
1g（按C22H25N3O7S计）
|
—
|
国药准字H20223950
|
齐鲁安替制药有限公司
|
齐鲁安替制药有限公司
|
2022-12-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用美罗培南
|
美罗培南
|
注射剂
|
1.0g（按C17H25N3O5S计）
|
—
|
国药准字H20233961
|
齐鲁安替制药有限公司
|
齐鲁安替制药有限公司
|
2023-07-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用美罗培南
|
美罗培南
|
注射剂
|
0.25g（按C17H25N3O5S计）
|
—
|
国药准字H20233959
|
齐鲁安替制药有限公司
|
齐鲁安替制药有限公司
|
2023-07-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用美罗培南
|
美罗培南
|
注射剂
|
0.5g（按C17H25N3O5S计）
|
—
|
国药准字H20233960
|
齐鲁安替制药有限公司
|
齐鲁安替制药有限公司
|
2023-07-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y鲁备2023001369
|
本品有效期由“18个月”变更为“24个月”。 标签有效期项进行相应修订。
|
2023-01-18
|
头孢呋辛钠
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190005840
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
齐鲁安替制药有限公司
|
济南市历城区董家镇849号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
鲁备2022041024
|
该产品的标签和说明书增加“通过一致性评价”标识。
|
2022-12-22
|
头孢丙烯片
|
CYHS2000886
|
0.25g（按C18H19N3O5S计）
|
片剂
|
国药准字H20223209
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
齐鲁安替制药有限公司
|
济南市历城区董家镇849号
|
齐鲁制药有限公司
|
山东省济南市高新区新泺大街317号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022032567
|
本品增加生产场地：齐鲁安替制药有限公司，济南市历城区董家镇849号360车间363单元、364单元；新生产场地变更批量、部分生产设备、部分工艺参数以及过程控制密封性检测的方法，原生产场地不变。新生产场地生产产品的说明书和标签中的生产场地信息进行相应修订。
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2022-10-14
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H20043200。国药准字H20043201
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
齐鲁安替制药有限公司
|
济南市历城区董家镇849号
|
齐鲁安替制药有限公司
|
济南市历城区董家镇849号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022029860
|
本品（生产场地：济南市历城区董家镇849号360车间364单元）1.0g规格批量由20kg/批变更为200kg/批，同时部分工艺参数发生变更。
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2022-09-21
|
注射用头孢唑林钠
|
CYHB1902209
|
1.0g(按C₁₄H₁₄N₈O₄S₃计)
|
注射剂
|
国药准字H20217039
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
齐鲁安替制药有限公司
|
济南市历城区董家镇849号
|
齐鲁安替制药有限公司
|
济南市历城区董家镇849号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022021285
|
本品增加生产场地：齐鲁安替制药有限公司，济南市历城区董家镇849号360车间363单元和364单元；新生产场地变更部分生产设备、部分工艺参数以及过程控制密封性检测的方法，原生产场地不变。新生产场地生产产品的说明书和标签中的生产场地信息进行相应修订。
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2022-07-15
|
注射用头孢呋辛钠4个规格
|
—
|
—
|
—
|
国药准字H20065720。国药准字H20065722。国药准字H20065723。国药准字H20065724
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
齐鲁安替制药有限公司
|
济南市历城区董家镇849号
|
齐鲁安替制药有限公司
|
济南市历城区董家镇849号
|
—
|
—
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