依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）
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荷兰欧加农公司
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国药准字HJ20230109
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10mg/10mg
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片剂
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中国
|
在使用
|
2023-09-12
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药品中标情况
- 最低中标价1.12
- 规格：10mg
- 时间：2024-01-29
- 省份：西藏
- 企业名称：湖南方盛制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：10mg
- 时间：2021-11-16
- 省份：山西
- 企业名称：湖南方盛制药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
8.46
|
42.29
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
|
—
|
湖北
|
2013-01-15
|
无 |
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
8.11
|
40.57
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
|
国药控股青海有限公司
|
青海
|
2012-07-12
|
无 |
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
8.52
|
42.61
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
|
上药康德乐(上海)医药有限公司
|
广东
|
2015-07-21
|
无 |
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
10
|
6.71
|
67.11
|
湖南方盛制药股份有限公司
|
湖南方盛制药股份有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
查看 |
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
10
|
6.89
|
68.85
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
|
杭州默沙东制药有限公司
|
四川
|
2021-06-30
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
依折麦布
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MK-0653;Sch-58235
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先灵葆雅
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拜耳;罗威制药股份有限公司;欧加农
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内分泌与代谢
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家族性高胆固醇血症;高胆固醇血症;谷固醇血症
|
查看 | 查看 |
NPC1L1
|
|
—
|
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
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江西艾施特制药有限公司;无锡济煜山禾药业股份有限公司
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感染;呼吸系统
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细菌性呼吸道感染;支气管扩张;铜绿假单胞菌感染
|
查看 | 查看 |
|
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依折麦布
|
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伊利诺伊大学
|
|
感染
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丙型肝炎病毒感染
|
查看 | 查看 |
NPC1L1
|
|
依折麦布 + 瑞舒伐他汀钙
|
|
—
|
|
内分泌与代谢
|
高胆固醇血症;高脂血症;脂质代谢紊乱
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HMGCR;NPC1L1
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2401670
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）
|
成都倍特药业股份有限公司
|
仿制
|
4
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2024-06-05
|
—
|
—
|
— |
|
JYHB2300581
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）
|
N.V. Organon
|
补充申请
|
5.1
|
2023-10-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXHB2300023
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）
|
N.V. Organon
|
补充申请
|
5.1
|
2023-02-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL1502014
|
依折麦布阿托伐他汀钙片(I)
|
南京华威医药科技集团有限公司
|
新药
|
3.2
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2016-04-15
|
2017-04-17
|
制证完毕－已发批件江苏省 1064924330023
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查看 |
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CYHS2401495
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（I）
|
晖致（海南）投资有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-18
|
—
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—
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20244087
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依折麦布阿托伐他汀钙片（I）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
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依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)
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对于因高胆固醇血症而导致动脉粥样硬化性血管疾病风险显著增加的人来说，改变血脂的药物治疗应该只是多重风险因素干预的一个组成部分。如果仅靠限制饱和脂肪和胆固醇的饮食以及其他非药物治疗措施效果不佳，药物治疗可作为饮食治疗的辅助手段。原发性高脂血症:本品适用于降低升高的总胆固醇、LDL-C、载脂蛋白B、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C），并增加原发性（杂合子家族性和非家族性）高脂血症或混合型高脂血症患者的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）:本品适用于降低纯合子家族性高胆固醇血症患者升高的总胆固醇和LDL-C，作为其他降脂治疗（如低密度脂蛋白清除术）的辅助用药，或在无法使用其他降脂治疗时使用。
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进行中
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BE试验
|
海南中旺医疗科技开发有限公司
|
河北以岭医院
|
2024-11-07
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