瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
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Sanofi Aventis Ireland Ltd
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国药准字HJ20230147
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10mg/10mg
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片剂
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中国
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在使用
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2023-12-26
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药品中标情况
- 最低中标价1.12
- 规格：10mg
- 时间：2024-01-29
- 省份：西藏
- 企业名称：湖南方盛制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：10mg
- 时间：2021-11-16
- 省份：山西
- 企业名称：湖南方盛制药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
依折麦布片
|
片剂
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10mg
|
5
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8.46
|
42.29
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
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—
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湖北
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2013-01-15
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无 |
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依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
8.11
|
40.57
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
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国药控股青海有限公司
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青海
|
2012-07-12
|
无 |
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
8.52
|
42.61
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
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上药康德乐(上海)医药有限公司
|
广东
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2015-07-21
|
无 |
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
10
|
6.71
|
67.11
|
湖南方盛制药股份有限公司
|
湖南方盛制药股份有限公司
|
云南
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2021-06-23
|
查看 |
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依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
10
|
6.89
|
68.85
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
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杭州默沙东制药有限公司
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四川
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2021-06-30
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查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
—
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无锡济煜山禾药业股份有限公司
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江西艾施特制药有限公司;无锡济煜山禾药业股份有限公司
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感染;呼吸系统
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细菌性呼吸道感染;支气管扩张;铜绿假单胞菌感染
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查看 | 查看 |
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依折麦布 + 瑞舒伐他汀钙
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—
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内分泌与代谢
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高胆固醇血症;高脂血症;脂质代谢紊乱
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查看 | 查看 |
HMGCR;NPC1L1
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依折麦布
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MK-0653;Sch-58235
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先灵葆雅
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拜耳;罗威制药股份有限公司;欧加农
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内分泌与代谢
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家族性高胆固醇血症;高胆固醇血症;谷固醇血症
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查看 | 查看 |
NPC1L1
|
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依折麦布
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伊利诺伊大学
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感染
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丙型肝炎病毒感染
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查看 | 查看 |
NPC1L1
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2401540
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
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浙江诺得药业有限公司
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仿制
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4
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2024-05-23
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—
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—
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— |
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CYHS2402864
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
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山东朗诺制药有限公司
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仿制
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4
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2024-08-31
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—
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—
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— |
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CYHS2403274
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
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南京正大天晴制药有限公司
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仿制
|
4
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2024-09-27
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—
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—
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— |
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CYHS2403451
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
|
南京海纳制药有限公司
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仿制
|
4
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2024-10-15
|
—
|
—
|
— |
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CYHS2403555
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瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）
|
重庆圣华曦药业股份有限公司
|
仿制
|
4
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2024-10-22
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—
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—
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— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20242646
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健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的人体生物等效性试验
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
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高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗 LDL-C 无法达标的成人原发性(杂合子型家族性或非家族性)高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)本品适用于在饮食控制的基础上,降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗(例如LDL血浆分离置换法)的辅助疗法,或尚无其他降脂治疗时,本品用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。
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已完成
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BE试验
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南京康川济医药科技有限公司
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贵州医科大学附属肿瘤医院
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2024-07-18
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CTR20244068
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一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价瑞舒伐他汀依折麦布片(I)与Zenon在中国健康成年受试者中的生物等效性
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
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原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。适用于接受瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的患者的替代治疗，其剂量水平与固定复方制剂相同，但作为单独产品，用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症成人患者饮食控制以外的辅助治疗。预防心血管事件，适用于在同时接受瑞舒伐他汀和依折麦布治疗且剂量水平与固定剂量复方制剂相同的成人患者中进行替代治疗，但作为单独产品，可降低冠心病和急性冠脉综合征患者发生心血管事件的风险。
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进行中
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BE试验
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广州江正医药科技有限公司
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河南（郑州）中汇心血管病医院
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2024-11-08
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CTR20242222
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、三周期、三序列部分重复交叉生物等效性研究
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
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1.原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症本品适用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）/纯合子家族性高胆固醇血症成人患者的饮食辅助治疗。以下患者：1）单用他汀类药物未得到适当控制的患者；2）与固定剂量组合剂量相同的依折麦布、瑞舒伐他汀钙联用（非单用）可充分控制的患者。2.预防心血管事件本品用于与固定剂量组合剂量相同的依折麦布、瑞舒伐他汀钙联用可充分控制的成年患者的替代治疗，但单独服，降低冠心病患者和有急性冠脉综合征病史患者的心血管事件风险。
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进行中
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BE试验
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成都倍特药业股份有限公司
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海口市人民医院
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2024-06-24
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CTR20242832
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一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价瑞舒伐他汀依折麦布片(I)与Zenon在中国健康成年受试者中的生物等效性
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
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原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 适用于接受瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的患者的替代治疗，其剂量水平与固定复方制剂相同，但作为单独产品，用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症成人患者饮食控制以外的辅助治疗。 预防心血管事件 适用于在同时接受瑞舒伐他汀和依折麦布治疗且剂量水平与固定剂量复方制剂相同的成人患者中进行替代治疗，但作为单独产品，可降低冠心病和急性冠脉综合征患者发生心血管事件的风险。
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进行中
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BE试验
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北京伟林恒昌医药科技有限公司
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河南（郑州）中汇心血管病医院
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2024-08-03
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CTR20243473
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浙江京新药业股份有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）与持证商为 SanofiAventis Ireland Limited T/A SANOFI 的瑞舒伐他汀依折麦布片（ I）（商品名：SUVEZEN®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、 两序列、四周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
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瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
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原发性高胆固醇血症/纯合家族性高胆固醇血症(HoFH)。本品作为单药治疗，用于高胆固醇血症（杂合家族和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症的饮食辅助治疗，适用于以下患者：不能单独使用他汀进行适当控制的患者。需同时给予瑞舒伐他汀和依折麦布相同固定组合剂量水平，需要单独的产品进行充分控制的患者。预防心血管疾病：本品用于同时给予瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的成年患者的替代疗法，剂量水平与固定剂量组合相同。但作为单药治疗，可降低冠心病及有急性冠状动脉综合征(ACS)病史患者发生心血管事件的风险。
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进行中
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BE试验
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浙江京新药业股份有限公司
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福建医科大学孟超肝胆医院
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2024-09-24
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