依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）
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荷兰欧加农公司
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国药准字HJ20230110
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10mg/20mg
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片剂
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中国
|
在使用
|
2023-09-12
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药品中标情况
- 最低中标价1.12
- 规格：10mg
- 时间：2022-11-18
- 省份：湖北
- 企业名称：湖南方盛制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：10mg
- 时间：2021-11-16
- 省份：山西
- 企业名称：湖南方盛制药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
8.52
|
42.6
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
|
上药康德乐(上海)医药有限公司
|
云南
|
2011-06-30
|
无 |
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依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
1
|
7.06
|
7.0587
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
|
上药康德乐(上海)医药有限公司
|
陕西
|
2018-07-06
|
无 |
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
8.06
|
40.32
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
|
上药康德乐(上海)医药有限公司
|
贵州
|
2018-05-29
|
无 |
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
8.06
|
40.32
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
|
上药康德乐(上海)医药有限公司
|
贵州
|
2018-04-26
|
无 |
|
依折麦布片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
7.23
|
36.15
|
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
|
上药康德乐(上海)医药有限公司
|
辽宁
|
2017-01-25
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
依折麦布
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MK-0653;Sch-58235
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先灵葆雅
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拜耳;罗威制药股份有限公司;欧加农
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内分泌与代谢
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家族性高胆固醇血症;高胆固醇血症;谷固醇血症
|
查看 | 查看 |
NPC1L1
|
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依折麦布 + 瑞舒伐他汀钙
|
|
—
|
|
内分泌与代谢
|
高胆固醇血症;高脂血症;脂质代谢紊乱
|
查看 | 查看 |
HMGCR;NPC1L1
|
|
依折麦布
|
|
伊利诺伊大学
|
|
感染
|
丙型肝炎病毒感染
|
查看 | 查看 |
NPC1L1
|
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依折麦布
|
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
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江西艾施特制药有限公司;无锡济煜山禾药业股份有限公司
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感染;呼吸系统
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细菌性呼吸道感染;支气管扩张;铜绿假单胞菌感染
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查看 | 查看 |
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL1502015
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依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
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南京华威医药科技集团有限公司
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新药
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3.2
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2016-04-15
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2017-04-17
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制证完毕－已发批件江苏省 1064924330023
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查看 |
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JYHB2400185
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依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）
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N.V. Organon
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补充申请
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5.1
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2024-04-26
|
—
|
—
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— |
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CYHS2401494
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（II）
|
晖致（海南）投资有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-18
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2303532
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）
|
北京福元医药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-12-20
|
—
|
—
|
— |
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CYHS2302561
|
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）
|
江西施美药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-09-22
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20233841
|
依折麦布阿托伐他汀钙片的生物等效性试验
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依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
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治疗高胆固醇血症
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进行中
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BE试验
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乐普制药科技有限公司
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河北中石油中心医院
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2023-11-29
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CTR20242084
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依折麦布阿托伐他汀钙片（II）在健康成年受试者中空腹状态及高脂餐后单次口服给药
的随机、开放、四周期、两序列、重复交叉设计生物等效性试验
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依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
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用于高胆固醇血症、纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。
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已完成
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BE试验
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重庆圣华曦药业股份有限公司
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重钢总医院
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2024-06-11
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CTR20240580
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依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
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依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
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预防心血管事件 适用于既往接受过他汀类药物治疗或未接受过他汀类药物治疗的冠心病（CHD）和急性冠脉综合征（ACS）患者，用于降低心血管事件风险。 高胆固醇血症 适用于原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症成人患者的饮食辅助治疗。 ？ 单用他汀类药物不能适当控制病情的患者 ？ 已接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 用于辅助饮食疗法，适用于HoFH成人患者。患者还可接受辅助治疗（如低密度脂蛋白[LDL]净化）。
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进行中
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BE试验
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北京阳光诺和药物研究股份有限公司
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浙江萧山医院
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2024-02-22
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CTR20243212
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依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
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依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
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用于高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症。
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进行中
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BE试验
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华润赛科药业有限责任公司
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洛阳市中心医院
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2024-09-03
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CTR20243211
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依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
|
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
|
用于高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症。
|
进行中
|
BE试验
|
华润赛科药业有限责任公司
|
洛阳市中心医院
|
2024-09-02
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