厄多司坦片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 厄多司坦
英文名称:Erdosteine Tablets
汉语拼音:Eduositan Pian

【成份】

本品主要成分是厄多司坦,其化学名为(±)-N-[2-(羧甲基巯基)-乙酰基]-高半胱氨酸硫内酯。
其结构式为:

分子式:C8H11NO4S2
分子量:249.31

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

祛痰止咳药。用于急、慢性支气管炎,阻塞性肺气肿等疾病的咳嗽、咳痰,特别是痰液粘稠不易咳出时。

【规格】

0.15g

【用法用量】

口服,成人一次0.3g(2片),一日2次。

【不良反应】

偶有较轻微的胃肠道反应,如上腹隐痛、恶心、腹泻、口干等。

【禁忌】

因本品主要在肝脏代谢后经肾脏排泄,故严重肝、肾功能不全者禁用。

【注意事项】

①应避免与可待因、复方桔梗片等强力镇咳药同时应用。
②尽管本品原型药中所含的巯基(-SH)是被封闭的,不会刺激胃黏膜,但胃、十二指肠溃疡患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期使用的安全性尚未确定,故孕妇及哺乳期妇女应避免使用。

【儿童用药】

本片剂不适合儿童(15岁以下)用药。

【老年用药】

同成人。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

虽大剂量给药未发现药物蓄积和中毒情况,但仍应避免过量服用。

【药理毒理】

药理作用:本品属粘液溶解剂,为一前体药物,其分子结构中含有被封闭的巯基(-SH),通过肝脏生物转化成含有游离巯基的活性代谢产物而发挥粘痰溶解作用。其作用机理可能主要是通过含游离巯基的代谢产物使支气管分泌物的粘蛋白的二硫键断裂,改变其组成成分和流变学性质,降低痰液粘度,从而有利于痰液排出。另外,本品还具有增强粘膜纤毛运转功能等作用。
毒理研究:
重复给药毒性:Beagle犬和SD大鼠连续经口给予本品3个月的无毒性反应剂量分别为48mg/kg/日和300mg/kg/日(按体表面积折算,分别相当于人临床拟用剂量的2.7倍和4.9倍),与给药相关的毒性反应为尿酮体阳性,停药后可恢复。
遗传毒性:本品Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和ICR小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:SD孕大鼠在怀孕第6~15天连续灌服本品,剂量达1000mg/kg/日(按体表面积折算,相当于人临床拟用剂量的162倍)时,母鼠体重增长抑制,胎仔头骨、舌骨、胸椎椎体中心及耻骨骨化迟缓,尾椎、剑突、掌骨骨化点数减少。无毒性反应剂量为500mg/kg/日(按体表面积折算,相当于人临床拟用剂量的81倍)。

【药代动力学】

本品经口服后迅速被胃肠道吸收,并很快代谢转化为3个含有游离巯基(-SH)的代谢物Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ,代谢物Ⅰ在数量上和药理活性上都是主要成分,口服原型药后5分钟即可在血清中测到其代谢物Ⅰ。一次口服厄多司坦原型药900mg后,原型药、代谢物Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ的血药达峰时间(tmax)分别为1.4、1.6、3.6和3.7小时,血浆峰浓度(Cmax)分别为1.2、3.2、7.3和2.7g/L,消除半减期(t1/2β)分别为1.4、1.5、2.9和2.2小时,血浆浓度--时间曲线下面积(AUC)分别为3.6、12.2、56.2和21.8g/L·h。总血浆清除率原形药为170.5L/h,代谢物Ⅰ、Ⅱ分别为50.5和8.7L/h。组织分布试验表明,肺、肾、脾、胃、肠和肌肉等组织中原形药物在0.5小时含量最高,随后下降;代谢物Ⅰ在组织中的含量高于原形药,其消除也较慢,2小时后虽有下降,但仍保持较高浓度。上述药动学参数不受年龄或肾功能不全的影响(肌酐清除率为25~40ml/min)。代谢药物有64.5%与血浆蛋白结合。本品主要自肾小球滤过排出,排泄的原型药物及代谢产物分别占给药总量的30%和50%左右,粪便及胆汁排泄原型药物及代谢产物均为4%左右。

【贮藏】

密封、在干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,12片/板,1板/盒。

【有效期】

暂定36个月

【批准文号】

国药准字H20051078

【生产企业】

企业名称:江苏同禾药业有限公司(中外合资)
地址:江苏省常熟市东南经济开发区武夷山188号
邮政编码:215533
电话:0512-52300000,52300586
传真:0512-52300500
网址:www.tohopeepharma.com
  • 药品名称

  • 成份

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  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20041898
厄多司坦片
0.15g
片剂
浙江康乐药业有限公司
化学药品
国产
2004-12-07
国药准字H20051078
厄多司坦片
0.15g
片剂
江苏万禾制药有限公司
海南康瑞和生物医药科技有限公司
化学药品
国产
2020-05-19
国药准字H20030840
厄多司坦片
0.15g
片剂
扬子江药业集团有限公司
化学药品
国产
2020-04-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
厄多司坦片
浙江康乐药业股份有限公司
国药准字H20041898
150mg
片剂
中国
已过期
2004-12-07
厄多司坦片
海南康瑞和生物医药科技有限公司
国药准字H20051078
150mg
片剂
中国
在使用
2020-05-19
厄多司坦片
扬子江药业集团有限公司
国药准字H20030840
150mg
片剂
中国
在使用
2020-04-27

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药品中标情况

药品规格: 889
中标企业: 7
中标省份: 31
最低中标价0.12
规格:150mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:江苏万禾制药有限公司
最高中标价0
规格:300mg
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:EDMOND PHARMA S.R.L.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
厄多司坦胶囊
胶囊剂
300mg
6
3.53
21.18
上海普康药业有限公司
河北
2010-11-30
厄多司坦片
片剂
150mg
12
1.98
23.74
扬子江药业集团有限公司
山西
2008-12-22
厄多司坦片
片剂
150mg
12
2.18
26.13
扬子江药业集团有限公司
北京
2010-10-30
厄多司坦片
片剂
150mg
12
1.92
23.01
江苏万禾制药有限公司
江苏同禾药业有限公司
山西
2011-06-04
厄多司坦片
片剂
150mg
12
1.66
19.94
江苏万禾制药有限公司
江苏万禾制药有限公司
山东
2016-10-28

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
厄多司坦
浙江康乐药业股份有限公司
浙江康乐药业股份有限公司
呼吸系统
急性支气管炎;慢性支气管炎
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Elastase
厄多司坦
KW-9144;RV-144
安捷利尼集团;大熊制药
呼吸系统
支气管扩张;支气管炎;慢性阻塞性肺疾病
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Elastase
厄多司坦
中毒/药物成瘾
金属中毒;对乙酰氨基酚中毒
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0407589
厄多司坦片
扬子江药业集团有限公司
2005-04-01
已发批件江苏省
CXHB0501209
厄多司坦片
江苏同禾药业有限公司
2005-06-23
已发批件浙江省
X0300480
厄多司坦片
江苏扬子江药业集团有限公司
新药
3.1
2003-02-09
2003-09-05
已发批件江苏省
查看
X0305410
厄多司坦片
浙江康乐药业有限公司
新药
2
2004-08-05
2004-12-24
已发批件浙江省 EK352524390CN
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CYHB2400137
厄多司坦片
海南康瑞和生物医药科技有限公司
补充申请
2024-01-19
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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