吲哚布芬片

【说明书修订日期】

核准日期：2019年08月30日

【警告】

对本品过敏者、先天或后天性出血疾病患者、孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药品名称】

通用名称： 吲哚布芬片
英文名称：Indobufen Tablets
汉语拼音：Yinduobufen Pian

【成份】

本品主要成份为吲哚布芬。
化学名称：(±)2－[4－(1－氧代－2－异二氢吲哚基)苯基]丁酸

化学结构式：
分子式：C₁₈H₁₇NO₃
分子量：295.34

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变，静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。

【规格】

(1)100mg；(2)200mg。

【用法用量】

每次100-200mg，每日两次，饭后口服。65岁以上老年患者及肾功能不全患者每天以100-200mg为宜。

【不良反应】

常见消化不良、腹痛、便秘、恶心、呕吐、头痛、头晕、皮肤过敏反应、齿龈出血及鼻衄；少数病例可出现胃溃疡、胃肠道出血及血尿。如出现荨麻疹样皮肤过敏反应应立即停药。

【禁忌】

对本品过敏者禁用；先天或后天性出血疾病患者禁用；孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

有胃肠道活动性病变者慎用，使用非甾体抗炎药的患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

本品在儿科患者中的疗效、安全性尚未确立。

【老年用药】

老年患者慎用，65岁以上老年患者用药剂量减半。

【药物相互作用】

应避免与其它抗凝血药或阿司匹林等同时服用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

吲哚布芬是一种异吲哚啉基苯基丁酸衍生物，为一种血小板聚集的抑制剂。本品主要是通过以下机制发挥抗血小板聚集作用：
(1)可逆性抑制血小板环氧化酶，使血栓素B₂(血小板聚集的强效激活剂)生成减少；
(2)抑制二磷酸腺苷(ADP)、肾上腺素和血小板活化因子(PAF)、胶原和花生四烯酸诱导的血小板聚集；
(3)降低血小板三磷酸腺苷、血清素、血小板因子3、血小板因子4和β-凝血球蛋白的水平，降低血小板粘附性。
对于激活剂诱发的血小板聚集，单次口服吲哚布芬200mg后2小时达最大抑制作用，12小时后仍有显著抑制作用(90%)，24小时内恢复。

【药代动力学】

吲哚布芬口服吸收快，2小时后血浆浓度达峰值，半衰期为6-8小时，血浆蛋白结合率＞99%，75%的药物以葡萄糖醛酸结合物形式随尿排泄，部分以原形排出。

【贮藏】

25℃以下密封保存。

【包装】

(1)100mg
铝铝包装，15片×1板/盒；15片×2板/盒。
(2)200mg
铝铝包装，7片×1板/盒；7片×2板/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

【批准文号】

(1)100mg：国药准字H20194067
(2)200mg：国药准字H20163311

【生产企业】

[药品上市许可持有人]
杭州中美华东制药有限公司
[生产企业]
企业名称：杭州中美华东制药有限公司
生产地址：杭州市莫干山路866号祥符桥
邮政编码：310011
电话号码：0571-89903388(总机)，8008571016，4009057136
传真号码：0571-89903366
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