吲哚美辛凝胶

药品说明书

【说明书修订日期】

2013年2月16日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 吲哚美辛凝胶
商品名称:万特力(VANTELINKOWA)
英文名称:Indometacin Gel
汉语拼音:Yinduomeixin Ningjiao

【成份】

本品每1支含吲哚美辛0.35克与l-薄荷醇1.05克,辅料为聚羧乙烯,羟丙甲基纤维素,依地酸二,亚硫酸氢,香料,二异丙醇胺,丙二醇苯甲醇,己二酸二乙丙酯,异丙醇。

【性状】

本品为黄色凝胶状软膏。

【作用类别】

本品为镇痛类非处方药药品。

【适应症】

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、关节痛、腱鞘炎(手和腕部疼痛)、肘部疼痛(网球肘等)及跌打损伤、扭伤引起的疼痛。

【规格】

35克:吲哚美辛0.35克与l-薄荷醇1.05克。

【用法用量】

一日1~4次,适量涂于患处。每日不得超过4次。

【不良反应】

涂药部位偶有发疹、发红,瘙痒,肿胀,刺痛感,发热,干燥感等症状出现。

【禁忌】

1.下列患者禁止使用。
-对本品过敏者。
-有哮喘病史者。
2.下列部位禁止使用。
-眼部周围,粘膜等。
-湿疹,斑疹,伤口部位。
-脚气和顽癣等或化脓部位。
3.禁止长期连续使用。

【注意事项】

使用上注意事项
1 下列患者使用前应咨询医生或药师。
-正在接受医生治疗者。
-正在使用其他药品者。
-妊娠及可能妊娠的妇女。
-本人或家族为过敏体质者。
-有药物过敏史者。
2 出现下列情况时,应立即停止用药,并咨询医生或药师。
-使用后皮肤出现发疹、发红,瘙痒,肿胀,刺痛感,发热,干燥感。
-使用5~6日仍未见症状改善。
用法用量注意事项
1 应按规定的用法用量使用。
2 11岁以上儿童应在成人指导监督下使用。
3 未满11岁儿童请勿使用。
4 注意不要让本品进入眼睛。万一不慎进入眼部,应立即用清水或温水清洗。情况严重时,应到眼科就诊。
5 本品仅限于外用,不可内服。
6 每周的使用量不可超过50克。
7 请勿要用透气性差的塑料布等裹覆涂药部位。
8 本品性状发生改变时禁止使用。
保管及其它注意事项
1 请放置在儿童不能接触的地方。
2 请勿放入其他容器存放,以避免误用及产品变质。
3 请勿用沾有本品的手接触眼睛等粘膜部位。
4 请勿与眼镜、装饰用属类、化纤类的衣服、塑料类、地板以及家具类等接触,以免引起性质改变。
5 如衣服或被褥沾到本品,应尽快用水或者洗涤剂清洗。
6 用后应洗手。
7 请勿靠近火源。
8 超过有效期(见外包装及管体)的产品不得使用。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为前列腺素合成抑制剂,具有抗炎、镇痛作用。局部应用,其有效成分可穿透皮肤到达炎症区域,使炎性肿胀减轻,疼痛缓解。

【贮藏】

遮光,密封,阴凉处保存。

【包装】

铝管。35克/支。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

进口药品注册标准JX20090282

【批准文号】

进口药品注册证号H20130224

【生产企业】

企业名称:兴和株式会社
企业地址:日本名古屋市中区锦三丁目6-29
中国联络处:
兴和(上海)医药咨询有限公司
上海市西藏中路268号来福士广场办公楼2905室
邮政编码:200001
电话号码:021-6340-3803
传真号码:021-6340-3807
网址:http://www.vantelinkowa.com
如有问题可直接与兴和(上海)医药咨询有限公司联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20090689
吲哚美辛凝胶
每克含吲哚美辛0.01克与l-薄荷醇0.03克
凝胶剂
化学药品
进口
2009-08-11
H20130224
吲哚美辛凝胶
每克含吲哚美辛0.01克与l-薄荷醇0.03克
凝胶剂
化学药品
进口
2018-09-28
国药准字HJ20130224
吲哚美辛凝胶
每克含吲哚美辛0.01克与l-薄荷醇0.03克
凝胶剂
化学药品
进口
2023-08-29
H20050405
吲哚美辛凝胶
35克:吲哚美辛0.35克与1-薄荷醇1.05克
凝胶剂,Gel
化学药品
进口
2005-07-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
吲哚美辛凝胶
兴和株式会社 富士工厂
H20090689
10mg/30mg
凝胶剂
中国
已过期
2009-08-11
吲哚美辛凝胶
兴和株式会社 富士工厂
H20130224
10mg/30mg
凝胶剂
中国
已过期
2018-09-28
吲哚美辛凝胶
兴和株式会社
国药准字HJ20130224
10mg/30mg
凝胶剂
中国
在使用
2023-08-29
吲哚美辛凝胶
兴和株式会社 富士工厂
H20050405
35g:350mg/1.05g
凝胶剂,Gel
中国
已过期
2005-07-27

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药品中标情况

药品规格: 3529
中标企业: 61
中标省份: 32
最低中标价0
规格:25mg
时间:2013-03-06
省份:全军
企业名称:临汾奇林药业有限公司
最高中标价0
规格:45g:450mg/1.35g
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:Kowa Company,Ltd.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
吲哚美辛缓释胶囊
胶囊剂
75mg
24
1.13
27.216
四川科伦药业股份有限公司
四川珍珠制药有限公司
甘肃
2009-12-23
吲哚美辛肠溶片
片剂
25mg
100
0.03
3.04
重庆科瑞制药(集团)有限公司
重庆
2009-12-17
吲哚美辛凝胶
凝胶剂
35g
1
40.7
40.7
Kowa Company,Ltd.
山东
2009-12-27
吲哚美辛肠溶片
片剂
25mg
100
0.03
3.04
上海新黄河制药有限公司
上海新黄河制药有限公司
辽宁
2010-12-16
吲哚美辛缓释胶囊
胶囊剂
75mg
24
1
24
四川科伦药业股份有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
吲哚美辛
炎症;神经系统
自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
吲哚美辛
NAL-1207
神经系统
疼痛
查看 查看
COX
吲哚美辛
兴和株式会社
炎症;杂类
手术后或创伤后慢性疼痛;瘙痒症
查看 查看
COX-1;COX-2
吲哚美辛
芬兰奥利安
炎症;杂类
类风湿性关节炎;自身炎症性疾病;手术后或创伤后慢性疼痛
查看 查看
COX-1;COX-2
吲哚美辛
NAL-1207
炎症
关节炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ1000180
吲哚美辛凝胶
Kowa Company Ltd
进口再注册
2010-08-02
2013-04-15
已发件 姜启明 18611588199
查看
JYHB2000317
吲哚美辛凝胶
Kowa Company,Ltd.
补充申请
2020-03-25
2020-04-07
已备案,备案结论:无异议
JTH1800331
吲哚美辛凝胶
Kowa Company Ltd.,Fuji Factory
2018-09-21
2018-10-19
已发件 姜启明18611588199
JYHB0900334
吲哚美辛凝胶
Kowa Company Ltd
补充申请
2009-05-06
2013-02-22
制证完毕-已发批件 姜启明18611588199
查看
JYHZ2300176
吲哚美辛凝胶
Kowa Company, Ltd.
进口再注册
2023-04-07
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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