地西泮鼻喷雾剂

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20230066
地西泮鼻喷雾剂
0.1ml:10mg
鼻用喷雾剂
化学药品
进口
2023-06-07
国药准字HJ20230067
地西泮鼻喷雾剂
0.1ml:7.5mg
鼻用喷雾剂
化学药品
进口
2023-06-07
国药准字HJ20230065
地西泮鼻喷雾剂
0.1ml:5mg
鼻用喷雾剂
化学药品
进口
2023-06-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
地西泮鼻喷雾剂
Neurelis Inc
国药准字HJ20230066
0.1ml:10mg
鼻用喷雾剂
中国
在使用
2023-06-07
地西泮鼻喷雾剂
Neurelis Inc
国药准字HJ20230067
0.1ml:7.5mg
鼻用喷雾剂
中国
在使用
2023-06-07
地西泮鼻喷雾剂
Neurelis Inc
国药准字HJ20230065
0.1ml:5mg
鼻用喷雾剂
中国
在使用
2023-06-07

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药品中标情况

药品规格: 1259
中标企业: 38
中标省份: 31
最低中标价0.01
规格:2.5mg
时间:2011-09-30
省份:内蒙古
企业名称:国药集团容生制药有限公司
最高中标价0
规格:0.1ml:10mg
时间:2024-03-07
省份:吉林
企业名称:Neurelis,Inc.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
地西泮片
片剂
2.5mg
100
0.01
1.18
国药集团容生制药有限公司
内蒙古
2011-09-30
地西泮注射液
注射剂
2ml:10mg
1
0.2
0.2
国药集团容生制药有限公司
吉林
2011-09-27
地西泮片
片剂
2.5mg
100
0.01
1.18
国药集团容生制药有限公司
吉林
2011-09-20
地西泮片
片剂
2.5mg
100
0.02
1.5
临汾宝珠制药有限公司
临汾宝珠制药有限公司
陕西
2012-04-09
地西泮片
片剂
2.5mg
100
0.02
1.615
山西汾河制药有限公司
山西汾河制药有限公司
陕西
2012-04-09

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
地西泮
美国博士伦公司;武田
神经系统
癫痫
查看 查看
BZR
地西泮
RG-486
神经系统
焦虑性障碍
查看 查看
BZR
地西泮
XP-0863
神经系统
德拉韦综合征;癫痫;癫痫
查看 查看
BZR
地西泮
神经系统
惊恐障碍
查看 查看
BZR
地西泮
神经系统
癫痫
查看 查看
BZR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 6
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHL1900225
地西泮鼻喷雾剂
Neurelis,Inc.
进口
2.2
2019-09-16
2019-09-13
在审评审批中(在药审中心)
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JXHB2300042
地西泮鼻喷雾剂
Neurelis, Inc.
补充申请
5.1
2023-02-21
JXHB2300040
地西泮鼻喷雾剂
Neurelis, Inc.
补充申请
5.1
2023-02-21
JTH2000316
地西泮鼻喷雾剂
Renaissance Lakewood, LLC
2020-10-30
2020-11-20
已发件 1096044264533
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JTH2000317
地西泮鼻喷雾剂
Renaissance Lakewood, LLC
2020-10-30
2020-11-20
已发件 1096044264533
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20201344
地西泮鼻喷雾剂及注射液在健康受试者体内的比较药动学研究
地西泮鼻喷雾剂
用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫发作(即丛集性癫痫发作、急性反复性癫痫发作)
已完成
Ⅰ期
深圳市康哲药业有限公司
益阳市中心医院
2020-07-24

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