地西泮注射液
- 药理分类: 治疗精神障碍药/ 抗焦虑药
- ATC分类: 精神安定药/ 抗焦虑药/ 苯并二氮卓衍生物类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2006年11月02日
修改日期:2015年12月01日
【特殊标记】
-
精神药品
【药品名称】
-
通用名称: 地西泮注射液
英文名称:Diazepam Injection
汉语拼音:Dixipan Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为几乎无色至黄绿色的澄明液体。
【适应症】
【规格】
-
2ml:10mg
【用法用量】
-
成人常用量:基础麻醉或静脉全麻,10~30mg(1~3支)。镇静、催眠或急性酒精戒断,开始10mg(1支),以后按需每隔3~4小时加5~10mg(0.5~1支)。24小时总量以40~50mg(4~5支)为限。癫痫持续状态和严重频发性癫痫,开始静注10mg(1支),每隔10~15分钟可按需增加甚至达最大限用量。破伤风可能需要较大剂量。静注宜缓慢,每分钟2~5mg。
小儿常用量:抗癫痫、癫痫持续状态和严重频发性癫痫,出生30天~5岁,静注为宜,每2~5分钟0.2~0.5mg,最大限用量为5mg(0.5支)。5岁以上每2~5分钟1mg,最大限用量10mg(1支)。如需要,2~4小时后可重复治疗。
重症破伤风解痉时,出生30天到5岁1~2mg,必要时3~4小时后可重复注射,5岁以上注射5~10mg(0.5~1支)。
小儿静注宜缓慢,3分钟内按体重不超过0.25mg/kg,间隔15~30分钟可重复。新生儿慎用。
【不良反应】
-
1.常见的不良反应,嗜睡、头昏、乏力等,大剂量可有共济失调、震颤。
2.罕见的有皮疹,白细胞减少。
3.个别病人发生兴奋,多语,睡眠障碍,甚至幻觉。停药后,上述症状很快消失。
4.长期连续用药可产生依赖性和成瘾性,停药可能发生撤药症状,表现为激动或忧郁。
【禁忌】
-
1.孕妇、妊娠期妇女、新生儿禁用。
2.本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射。
【注意事项】
-
1.对苯二氮类药物过敏者,可能对本药过敏;
2.肝肾功能损害者能延长本药清除半衰期。
3.癫痫患者突然停药可引起癫痫持续状态;
4.严重的精神抑郁可使病情加重,甚至产生自杀倾向,应采取预防措施。
5.避免长期大量使用而成瘾,如长期使用应逐渐减量,不宜骤停。
6.对本类药耐受量小的患者初用量宜小,逐渐增加剂量。
以下情况慎用:
1.严重的急性乙醇中毒,可加重中枢神经系统抑制作用。
2.重度重症肌无力,病情可能被加重。
3.急性或隐性发生闭角型青光眼可因本品的抗胆碱能效应而使病情加重。
4.低蛋白血症时,可导致易嗜睡难醒。
5.多动症者可有反常反应。
6.严重慢性阻塞性肺部病变,可加重呼吸衰竭。
7.外科或长期卧床病人,咳嗽反射可受到抑制。
8.有药物滥用和成瘾史者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
1.在妊娠三个月内,本药有增加胎儿致畸的危险,孕妇长期服用可成瘾,使新生儿呈现撤药症状激惹、震颤、呕吐、腹泻;妊娠后期用药影响新生儿中枢神经活动,分娩前及分娩时用药可导致新生儿肌张力较弱,应禁用。
2.本品可分泌入乳汁,哺乳期妇女应避免使用。
【儿童用药】
-
幼儿中枢神经系统对本药异常敏感,应谨慎给药。
【老年用药】
-
老年人对本药较敏感,用量应酌减。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
-
本品为长效苯二氮类药。苯二氮类为中枢神经系统抑制药,可引起中枢神经系统不同部位的抑制,随着用量的加大,临床表现可自轻度的镇静到催眠甚至昏迷。本类药的作用部位与机制尚未完全阐明,认为可以加强或易化γ-氨基丁酸(GABA)的抑制性神经递质的作用,GABA在苯二氮受体相互作用下,主要在中枢神经各个部位,起突触前和突触后的抑制作用。本类药为苯二氮受体的激动剂,苯二氮受体为功能性超分子(supramolecular)功能单位,又称为苯二氮-GABA受体-亲氯离子复合物的组成部分。受体复合物位于神经细胞膜,调节细胞的放电,主要起氯通道的阈阀(gating)功能。GABA受体激活导致氯通道开发,使氯离子通过神经细胞膜流动,引起突触后神经元的超极化,抑制神经元的放电,这个抑制转译为降低神经元兴奋性,减少下一步去极化兴奋性递质。苯二氮类增加氯通道开发的频率,可能通过增强GABA与其受体的结合或易化GABA受体与氯离子通道的联系来实现。苯二氮类还作用在GABA依赖性受体。
(1)抗焦虑、镇静催眠作用。通过刺激上行性网状激活系统内的GABA受体,提高GABA在中枢神经系统的抑制,增强脑干网状结构受刺激后的皮层和边缘性觉醒反应的抑制和阻断。分子药理学研究提示,减少或拮抗GABA的合成,本类药的镇静催眠作用降低,如增加其浓度则能加强苯二氮类药的催眠作用。
(2)遗忘作用。地西泮在治疗剂量时可以干扰记忆通路的建立,从而影响近事记忆。
(3)抗惊厥作用。可能由于增强突触前抑制,抑制皮质-丘脑和边缘系统的致痫灶引起癫痫活动的扩散,但不能消除病灶的异常活动。
(4)骨骼肌松弛作用。主要抑制脊髓多突触传出通路和单突触传出通路。地西泮由于具有抑制性神经递质或阻断兴奋性突触传递而抑制多突触和单突触反射。苯二氮类也可能直接抑制运动神经和肌肉功能。
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,密闭保存。
【包装】
-
玻璃安瓿,10支/盒
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H31021864
【生产企业】
-
企业名称:上海旭东海普药业有限公司
生产地址:上海市浦东新区金沪路879号
邮政编码:201206
电话号码:021-58547700
传真号码:021-58543322
网址:http://www.xdhelp.com
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字H62020554
|
地西泮注射液
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
甘肃兰药药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-17
|
国药准字H36020744
|
地西泮注射液
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
江西制药有限责任公司
|
江西制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-07-17
|
国药准字H23021885
|
地西泮注射液
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
哈药集团三精制药有限公司
|
哈药集团三精制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-02-28
|
国药准字H14022569
|
地西泮注射液
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
石药银湖制药有限公司
|
石药银湖制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-09
|
国药准字H32021576
|
地西泮注射液
|
2ml:10mg
|
注射剂(注射液)
|
成都倍特药业股份有限公司
|
成都倍特药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-12-17
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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地西泮注射液
|
甘肃兰药药业有限公司
|
国药准字H62020554
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-17
|
地西泮注射液
|
江西制药有限责任公司
|
国药准字H36020744
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-07-17
|
地西泮注射液
|
哈药集团三精制药有限公司
|
国药准字H23021885
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-02-28
|
地西泮注射液
|
石药银湖制药有限公司
|
国药准字H14022569
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-09
|
地西泮注射液
|
成都倍特药业股份有限公司
|
国药准字H32021576
|
2ml:10mg
|
注射剂(注射液)
|
中国
|
在使用
|
2020-12-17
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:2.5mg
- 时间:2014-01-21
- 省份:山东
- 企业名称:济南永宁制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:0.1ml:10mg
- 时间:2024-07-02
- 省份:山东
- 企业名称:Neurelis,Inc.
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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地西泮片
|
片剂
|
2.5mg
|
100
|
0.06
|
6.5
|
三才石岐制药股份有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
地西泮片
|
片剂
|
2.5mg
|
24
|
0.05
|
1.15
|
陕西颐生堂药业有限公司
|
陕西颐生堂药业有限公司
|
陕西
|
2010-10-24
|
无 |
地西泮片
|
片剂
|
2.5mg
|
100
|
0.05
|
4.8
|
济川药业集团有限公司
|
—
|
浙江
|
2010-02-28
|
无 |
地西泮片
|
片剂
|
2.5mg
|
100
|
0.04
|
4
|
山东信谊制药有限公司
|
—
|
浙江
|
2010-02-28
|
无 |
地西泮片
|
片剂
|
2.5mg
|
100
|
0.02
|
2.21
|
天津力生制药股份有限公司
|
天津力生制药股份有限公司
|
广东
|
2012-06-15
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHB1204819
|
地西泮注射液
|
天津金耀氨基酸有限公司
|
补充申请
|
—
|
2012-09-26
|
2013-05-10
|
制证完毕-已发批件天津市 1023228389502
|
查看 |
CYHB0502076
|
地西泮注射液
|
天津金耀氨基酸有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2005-07-15
|
已发批件天津市
|
— |
CYHB2150684
|
地西泮注射液
|
天津金耀药业有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2021-06-21
|
2021-12-15
|
—
|
查看 |
CYHB2450278
|
地西泮注射液
|
安徽长江药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-05-17
|
—
|
—
|
查看 |
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