盐酸多塞平片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 盐酸多塞平
英文名称:Doxepin Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Duosaiping Pian

【成份】

本品主要成份及其化学名称为:本品主要成份为盐酸多塞平,其化学名称为N,N-二甲基-3-二苯并[b,e]-庚英-11(6H)亚基-丙胺盐酸盐。
其结构式:

分子式:C19H21NO·HCl
分子量:315.84

【性状】

本品为糖衣片,除去包衣后显白色至微黄色。

【适应症】

用于治疗抑郁症及焦虑性神经症。

【规格】

25mg(以多塞平计)

【用法用量】

口服 常用量:开始每次25mg(1片),一日2~3次,以后逐渐增加至一日总量100-250mg片(4-10片)。高量:一日不超过300mg(12片)。

【不良反应】

治疗初期可出现嗜睡与抗胆碱能反应,如多汗、口干、震颤、眩晕、视物模糊、排尿困难、便秘等。其它有皮疹、体位性低血压,偶见癫痫发作、骨髓抑制或中毒性肝损害。

【禁忌】

严重心脏病、近期有心肌梗死发作史、癫痫、青光眼、尿潴留、甲状腺机能亢进、肝功能损害、谵妄、粒细胞减少、对三环类药物过敏者。

【注意事项】

肝、肾功能严重不全,前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用,使用期间应监测心电图。本品不得与单胺化酶抑制剂合用,应在停用单胺化酶抑制剂后14天,才能使用本品。患者有转向躁狂倾向时应立即停药。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。用药期间应定期检查血象、心、肝、肾功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

从小剂量开始,视病情酌减用量。

【药物相互作用】

1、本品与舒托必利合用,有增加室性心律失常的危险,严重者可致尖端扭转心律失常
2、本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用,中枢神经抑制作用增强。
3、本品与肾上腺素、去甲肾上腺素合用,易致高血压心律失常
4、本品与可乐定合用,后者抗高血压作用减弱。
5、本品与抗惊厥药合用,可降低抗惊厥药的作用。
6、本品与氟西汀或氟伏沙明合用,可增加两者的血浆浓度,出现惊厥,不良反应增加。
7、本品与阿托品类合用,不良反应增加。
8、与单胺化酶合用,可发生高血压

【药物过量】

中毒症状:可致心脏传导阻滞、心律失常,也可产生显著的呼吸抑制。
处理:催吐、洗胃和采用支持疗法及对症治疗。

【药理毒理】

本品为三环类抗抑郁药,其作用在于抑制中枢神经系统对5-羟色胺及去甲肾上腺素的再摄取,从而使突触间隙中这二种神经递质浓度增高而发挥抗抑郁作用,也具有抗焦虑和镇静作用。

【药代动力学】

口服吸收好,生物利用度为13~45%,半衰期(t1/2)为8~12小时,表观分布容积(Vd)9~33L/kg。主要在肝脏代谢,活性代谢产物为去甲基化物。代谢物自肾脏排泄,老年病人对本品的代谢和排泄能力下降。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

100片/瓶,用棕色玻璃瓶或塑料瓶装。

【有效期】

二年。

【批准文号】

国药准字H32022317

【生产企业】

企业名称:太仓制药厂
地址:江苏省太仓市城厢镇新毛区毛观堂桥堍
电话:0512-53421166 53421168
传真:0512-53421280
邮码:215414
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 17
  • 国产上市企业数 17
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32025206
盐酸多塞平片
25mg
片剂
南京白敬宇制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-07-14
国药准字H32024489
盐酸多塞平片
25mg(按C19H21NO计)
片剂
苏州弘森药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-24
国药准字H31020664
盐酸多塞平片
25mg (按多塞平计)
片剂
上海青平药业有限公司
上海青平药业有限公司
化学药品
国产
2024-05-07
国药准字H32024147
盐酸多塞平片
25mg(按多塞平计)
片剂
国营张家港市制药厂
化学药品
国产
2010-09-30
国药准字H37020217
盐酸多塞平片
25mg
片剂
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
化学药品
国产
2020-04-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸多塞平片
南京白敬宇制药有限责任公司
国药准字H32025206
25mg
片剂
中国
在使用
2020-07-14
盐酸多塞平片
苏州弘森药业股份有限公司
国药准字H32024489
25mg
片剂
中国
在使用
2020-06-24
盐酸多塞平片
上海青平药业有限公司
国药准字H31020664
25mg
片剂
中国
在使用
2024-05-07
盐酸多塞平片
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
国药准字H37020217
25mg
片剂
中国
在使用
2020-04-17
盐酸多塞平片
国营张家港市制药厂
国药准字H32024147
25mg
片剂
中国
已过期
2010-09-30

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药品中标情况

药品规格: 1208
中标企业: 12
中标省份: 31
最低中标价0.03
规格:25mg
时间:2012-04-09
省份:陕西
企业名称:仁和堂药业有限公司
最高中标价0
规格:1ml:25mg
时间:2024-01-29
省份:西藏
企业名称:苏州弘森药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸多塞平乳膏
软膏剂
10g
1
11.52
11.52
湖北科益药业股份有限公司
北京
2010-10-30
盐酸多塞平片
片剂
25mg
100
0.04
4
仁和堂药业有限公司
河北
2010-08-16
盐酸多塞平片
片剂
25mg
100
0.05
5
上海青平药业有限公司
河北
2010-08-16
盐酸多塞平片
片剂
25mg
100
0.05
5
上海上药信谊药厂有限公司
天津
2010-03-19
盐酸多塞平片
片剂
25mg
100
0.06
6.35
上海上药信谊药厂有限公司
上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂
上海
2011-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸多塞平
沈阳福宁药业有限公司
沈阳福宁药业有限公司
未知
未知疾病
查看 查看
HRH1;HRH2;mAChR
盐酸多塞平
SO-101
希杰集团
神经系统
失眠
查看 查看
HRH1;HRH2;mAChR
BL-1834
神经系统
疼痛
查看 查看
HRH1;HRH2;mAChR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 12
  • 新药申请数 8
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHL1401874
盐酸多塞平片
沈阳福宁药业有限公司
新药
1.6
2015-01-07
2016-03-01
制证完毕-已发批件辽宁省 1009588033319
查看
CXHL1100724
盐酸多塞平片
沈阳福宁药业有限公司
新药
3.4
2012-02-02
2016-01-22
制证完毕-已发批件辽宁省 1016975363018
查看
CXHL1300440
盐酸多塞平片
合肥科大生物技术有限公司
新药
3.4
2013-06-03
2016-01-22
制证完毕-已发批件安徽省 1016975362618
查看
CXHL1401059
盐酸多塞平片
武汉爱民制药有限公司
新药
3.4
2014-09-03
2016-03-17
制证完毕-已发批件湖北省 1008482175919
查看
CXHL1300797
盐酸多塞平片
江苏恩华药业股份有限公司
新药
3.4
2013-10-11
2016-01-13
制证完毕-已发批件江苏省 1016975309518
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 4
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20160496
空腹状态下单次口服国产盐酸多塞平片和原研药盐酸多塞平片在中国健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究
盐酸多塞平片
适用于睡眠维持困难的失眠症
已完成
BE试验
沈阳福宁药业有限公司、沈阳华泰药物研究有限公司
上海市公共卫生临床中心
2019-08-09
CTR20191876
盐酸多塞平片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
盐酸多塞平片
用于治疗抑郁症;焦虑性神经症;酒精、药物或毒瘾的轻度戒断症状;与抑郁症或轻度戒断症状相关的不安、焦虑或失眠。
已完成
BE试验
苏州弘森药业股份有限公司
上海市中医医院
2019-09-18
CTR20192165
盐酸多塞平片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期人体生物等效性研究
盐酸多塞平片
以睡眠维持困难为特征的失眠症
已完成
BE试验
武汉爱民制药有限公司
湖南省妇幼保健院
2019-11-04
CTR20230027
盐酸多塞平片治疗失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
盐酸多塞平片
治疗失眠症
已完成
其它
沈阳福宁药业有限公司、沈阳华泰药物研究有限公司
北京大学第六医院
2023-03-28

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