盐酸多塞平乳膏

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月29日
修改日期：2011年09月21日
修改日期：2013年03月01日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 盐酸多塞平乳膏
商品名称：丽科宁
英文名称：Doxepin Hydrochloride Cream

【成份】

本品主要成份为盐酸多塞平，其化学名称：N,N-二甲基-3-二苯并(b,e)-噁庚英-11(6H)亚基-1-丙胺盐酸盐。
化学结构式：

分子式：C₁₉H₂₁NO·HCl
分子量：315.84

【性状】

本品为白色乳膏。

【适应症】

用于异位性皮炎，慢性单纯性苔癣和过敏性接触性皮炎等皮肤病引起的成人轻度瘙痒的短期治疗。

【规格】

(1)10g:0.5g
(2)20g：1g
(3)25g：1.25g
(4)30g：1.5g

【用法用量】

每次涂布一薄层，且每次涂布面积不超过总体表面积的5%，两次使用需间隔4小时，每日3次，总疗程为7天。不可使用密闭敷料，本品不得涂于口腔粘膜或阴道。

【不良反应】

1、全身的不良反应一般为嗜睡，还可有口干、唇干、口渴、头痛、疲乏、头昏眼花、情感改变、味觉改变、恶心、焦虑和发热等。
2、局部的不良反应有烧灼感和/或刺痛感、瘙痒加重、湿疹加重、皮肤干燥、发紧、张力增高、感觉异常、水肿、激惹、脱屑和龟裂。

【禁忌】

1、因为本品具有抗胆碱作用，而且外用后可在血中检出本品，因此对于未治疗的窄角性青光眼或有尿潴留倾向患者禁用。
2、心功能不全、心肌梗死恢复期、严重肝、肾损伤者以及有癫闲病史者禁用。
3、对三环类抗抑郁药过敏者禁用。

【注意事项】

1、涂布面积不得超过体表面积的5%。
2、为防止药物的蓄积，本品连续使用不得超过1周。
3、局部皮肤不可有破损，否则会加速经皮吸收，且局部刺激明显。
4、使用本品可能引起困倦，患者在用药期间不应从事驾驶、精密和危险工作，以防发生意外。
5、本品只用于局部皮肤、不能用于眼部及粘膜部位。
6、因使用本品可增强含酒精饮品的作用，故用药时应避免饮酒。
7、如果出现严重嗜睡现象，可能有必要减少用药次数，用药剂量和/或减少用药体表面积或暂停用药。
8、使用本品前至少两周应停用单胺氧化酶(MAO)抑制剂。
9、用药部位不可使用密闭敷料。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

【儿童用药】

儿童禁用本品。

【老年用药】

老年患者慎用。

【药物相互作用】

单胺氧化酶抑制剂
本品与单胺氧化酶抑制剂同时服用，有出现严重的副作用甚至死亡的病例报道，故在使用本品前至少两周应停止使用单胺氧化酶抑制剂。
西米替丁
西米替丁能明显影响多种三环类抗抑郁剂的稳态血浓。开始使用西米替丁后三环类抗抑郁剂血药浓度明显升高并伴随严重的抗胆碱能症状。此外，在已使用过西米替丁的患者中，三环类抗抑郁剂水平比预期的要高。当正使用西米替丁的患者的三环类抗抑郁剂的稳态血浓建立后停用西米替丁，减弱其治疗效果。
酒精
酒精会加剧本品的镇静作用。
P450ⅡD6代谢的药物。
同时使用三环类抗抑郁剂和需P450ⅡD6代谢的药物时应减小药物的用量。本品与需该同功酶代谢的药物或抑制该酶的药物同时使用应谨慎。

【药物过量】

症状
1、轻度过量可有嗜睡、昏迷、视力模糊、口干；
2、重度过量可有呼吸抑制、低血压、昏迷、惊厥、心律不齐、心动过速、尿潴留、胃肠运动减慢、极度高热(或体温降低)、高血压、瞳孔散大、反射亢进等。
处置
轻度过量时应减少用药面积，用药剂量或用药次数，并对患者进行必要的观察和支持治疗。
重度过量时应彻底清洗用药部位，并及时进行对症处理。由于本品与组织及蛋白的结合能力较高，故透析和利尿作用不大。

【药理毒理】

药理作用
多塞平可拮抗组胺H₁和H₂受体，从而抑制组胺受体的生物活性，但其抗瘙痒作用的确切机制尚不清楚。
毒性研究
本品对完整和破损皮肤均产生轻度刺激性，但停药数日后可恢复。

【药代动力学】

多塞平代谢迅速，在肝脏中进行去甲基反应，生成最初活性代谢物去甲基多塞平。多塞平和去甲基多塞平的代谢途径包括羟基反应、N-氧化反应，与葡糖醛酸的结合反应，主要以游离和结合方式的代谢物从尿液排泄。多塞平在体内分布广泛，并与血浆和组织蛋白结合，血浆半衰期8～24小时。肾脏疾病、遗传因素、年龄和其它药物可影响盐酸多塞平的代谢和清除。多塞平可通过血脑屏障和胎盘屏障。
盐酸多塞平乳膏连续8天多次应用后其血浆药物浓度为0～47ng/ml，平均为11.18ng/ml。

【贮藏】

遮光、密封，在阴凉处保存(不超过20℃)。

【包装】

聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管，10g/支×1支/盒、20g/支×1支/盒、25g/支×1支/盒、30g/支×1支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH04882003

【批准文号】

国药准字H20030877

【生产企业】

企业名称：湖北科益药业股份有限公司
生产地址：武汉市东湖新技术开发区黄龙山路科益产业园
注册地址：武汉市东湖新技术开发区关东工业园3-3号
邮政编码：430074
电话号码：027-87561252
传真号码：027-87561252
网址：http://www,hbky.com