盐酸氯米帕明片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 盐酸氯米帕明
英文名称:Clomipramine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Lümipaming Pian

【主要成分】

本品主要成分:盐酸氯米帕明。 化学名称:N,N-二甲基-10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b,f]氮杂卓-5-丙胺盐酸盐。

【结构式】

【分子式】

C19H23ClN2·HCl

【分子量】

351.32

【性状】

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色或微黄色。

【适应症】

用于治疗各种抑郁状态。也常用于治疗强迫性神经症、恐怖性神经症。

【规格】

25mg

【用法用量】

口服。治疗抑郁症与强迫性神经症,初始剂量一次25mg,一日2~3次,1~2周内缓慢增加至治疗量一日150~250mg,高量一日不超过300mg。治疗恐怖性神经症,剂量为一日75~150mg,分2~3次口服。

【不良反应】

治疗初期可能出现抗胆碱能反应,如多汗、口干、视物模糊、排尿困难、便秘等。中枢神经系统不良反应可出现嗜睡,震颤、眩晕。可发生体位性低血压。偶见癫痫发作、心电图异常、骨髓抑制或中毒性肝损害等。

【禁忌】

严重心脏病、近期有心肌梗死发作史、癫痫、青光眼、尿潴留及对三环类药物过敏者。

【注意事项】

肝、肾功能严重不全、前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用,使用期间应监测心电图。本品不得与单胺化酶抑制剂合用,应在停用单胺化酶抑制剂后14天,才能使用本品。患者有转向躁狂倾向时应立即停药。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

【儿童用药】

6岁以下儿童禁用,6岁以上儿童酌情减量。

【老年用药】

小剂量开始,缓慢增加剂量,酌情减少剂量。

【药物相互作用】

1. 本品与舒托必利合用,有增加室性心律失常的危险,严重者可至尖端扭转心律失常
2. 本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用,中枢神经抑制作用增强。
3. 本品与肾上腺素、去甲肾上腺素合用,易致阵发性高血压心律失常
4. 本品与可乐定合用,后者抗高血压作用减弱。
5. 本品与抗惊厥药合用,可降低抗惊厥药的作用。
6. 本品与氟西汀或氟伏沙明合用,可增加两者的血浆浓度,出现惊厥,不良反应增加。
7. 本品与阿托品类合用,不良反应增加。

【药物过量】

中毒症状:首发症状一般是严重的抗胆碱能反应,中枢症状有嗜睡、木僵、昏迷、躁动不安、震颤、谵妄、大量出汗、反射亢进、肌肉强直、惊厥等,心血管系统可出现心律失常、心动过缓,传导阻滞,充血性心衰甚至心脏骤停。也可发生呼吸抑制、发绀、低血压、休克、呕吐、高热、瞳孔散大、少尿或无尿等。处理:洗胃,保持呼吸道畅通,采取增加排泄措施,并依病情进行相应对症治疗和支持疗法。

【药理毒理】

本品为三环类抗抑郁药,主要作用在于阻断中枢神经系统去甲肾上腺素和5-羟色胺的再摄取,对5-羟色胺的再摄取的阻断作用更强,而发挥抗抑郁及抗焦虑作用,亦有镇静和抗胆碱能作用。

【药代动力学】

口服吸收快而完全,生物利用度30~40%,蛋白结合率96~97%,半衰期(t1/2)为22~84小时,表观分布容积(Vd)7~20L/kg,在肝脏代谢,活性代谢物为去甲氯米帕明,由尿排出。本品可分泌入乳汁。

【贮藏】

遮光,密封保存

【包装】

铝塑包装,24片/板,2板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

中国药典2005版

【批准文号】

国药准字H20073874

【生产企业】

企业名称:常州四药制药有限公司
地址:江苏省常州市南郊梅龙坝
电话:(0519)8816281
传真:(0519)8825678
邮编:213004
网址:http://www.czsiyao-pharm.com
  • 药品名称

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  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

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  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H12020277
盐酸氯米帕明片
10mg
片剂
天津药物研究院药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-03-27
国药准字H11022409
盐酸氯米帕明片
10mg
片剂
北京万辉双鹤药业有限责任公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-11-09
国药准字H32022975
盐酸氯米帕明片
10mg
片剂
江苏恩华药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-14
国药准字H31022082
盐酸氯米帕明片
10mg
片剂(糖衣)
上海上药信谊药厂有限公司
化学药品
国产
2020-01-16
国药准字H10970080
盐酸氯米帕明片
25mg
片剂(糖衣)
北京诺华制药有限公司
化学药品
国产
2015-06-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸氯米帕明片
天津药物研究院药业有限责任公司
国药准字H12020277
10mg
片剂
中国
在使用
2020-03-27
盐酸氯米帕明片
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11022409
10mg
片剂
中国
在使用
2020-11-09
盐酸氯米帕明片
江苏恩华药业股份有限公司
国药准字H32022975
10mg
片剂
中国
在使用
2020-07-14
盐酸氯米帕明片
上海上药信谊药厂有限公司
国药准字H31022082
10mg
片剂(糖衣)
中国
在使用
2020-01-16
盐酸氯米帕明片
北京诺华制药有限公司
国药准字H10970080
25mg
片剂(糖衣)
中国
已过期
2015-06-05

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药品中标情况

药品规格: 945
中标企业: 5
中标省份: 31
最低中标价0.24
规格:25mg
时间:2016-03-02
省份:广东
企业名称:湖南洞庭药业股份有限公司
最高中标价0
规格:2ml:25mg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:湖南洞庭药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸氯米帕明片
片剂
25mg
50
0.38
19.15
江苏恩华药业股份有限公司
山东
2009-12-27
盐酸氯米帕明片
片剂
25mg
48
0.42
19.9968
江苏恩华药业股份有限公司
江西
2010-07-16
盐酸氯米帕明片
片剂
25mg
48
0.49
23.506
湖南洞庭药业股份有限公司
天津
2010-03-19
盐酸氯米帕明片
片剂
25mg
50
0.37
18.7
湖南洞庭药业股份有限公司
湖南洞庭药业股份有限公司
云南
2011-06-30
盐酸氯米帕明片
片剂
25mg
50
0.45
22.5
江苏恩华药业股份有限公司
上海医药集团股份有限公司
上海
2011-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
PED-1
东国制药 (株)式会社
泌尿生殖系统
早泄
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2102365
盐酸氯米帕明片
华润双鹤药业股份有限公司
补充申请
2021-12-17
2022-01-18
已发件 1096273338535
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Y0301879
盐酸氯米帕明片
常州四药制药有限公司
仿制
6
2003-07-07
2003-12-29
已发批件江苏省
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CYHS0690141
盐酸氯米帕明片
常州四药制药有限公司
仿制
6
2006-04-07
2007-11-23
制证完毕-已发批件江苏省 EU411058033CN
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CYHB1103550
盐酸氯米帕明片
北京诺华制药有限公司
补充申请
2011-05-24
2011-10-11
制证完毕-已发批件北京市 EP604597925CS
查看
Y0302786
盐酸氯米帕明片
湖南洞庭药业股份有限公司
补充申请
2003-11-05
2004-03-19
已发批件湖南省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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