三唑仑片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年06月19日
修改日期：2007年07月09日
2007年09月25日
2010年10月01日
2010年11月24日
2011年06月09日

【特殊标记】

精神药品

【警告】

警示语：严禁用于食品和饲料加工。

【药品名称】

通用名称： 三唑仑片
英文名称：Triazolam Tablets
汉语拼音：Sanzuolun Pian

【注册商标】

酣乐欣

【成份】

本品的主要成份为三唑仑，其化学名称为:1-甲基-8-氯-6-(2-氯苯基)-4H-[1,2,4]三氮唑[4-3-α][1,4]苯并二氮杂
结构式为:

分子式:C₁₇H₁₂Cl₂N₄
分子量:343.21

【性状】

本品为浅蓝色片。

【适应症】

安定药。适用于治疗各型不眠症，尤其适用于入睡困难、醒觉频繁和/或早醒等睡眠障碍。

【规格】

0.25mg

【用法用量】

本药需由医生处方使用。一般临睡前口服0.25mg-0.50mg(1-2片)或遵医嘱。

【不良反应】

较多见:头晕、头痛、倦睡。较少见:恶心、呕吐、头昏眼花、语言模糊、动作失调。少数可发生昏倒、幻觉。本药所致的记忆缺失较其他苯二氮类药物更易发生。首次服用本品初期可能出现过敏性休克(严重过敏反应)和血管性水肿(严重面部浮肿)。服用本品可能引起睡眠综合症行为，包括驾车梦游、梦游做饭和吃东西等潜在危险行为。

【禁忌】

尚不明确

【注意事项】

1.对苯二氮药物过敏者，可能对本药过敏；
2.肝肾功能损害者能延长本药清除半衰期。
3.癫痫患者突然停药可引起癫痫持续状态；
4.严重的精神抑郁可使病情加重，甚至产生自杀倾向，应采取预防措施。
5.避免长期大量使用而成瘾，如长期使用应逐渐减量，不宜骤停。
6.对本类药耐受量小的患者初用量宜小。
7.有报道，连续用本药10天后出现白天焦虑增多，发现此现象应换药。
8.慎用者:
(1)中枢神经系统处于抑制状态的急性酒精中毒。
(2)肝肾功能损害。
(3)重症肌无力。
(4)急性或易于发生的闭角型青光眼发作。
(5)严重慢性阻塞性肺部病变。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.在妊娠三个月内，本药有增加胎儿致畸的危险，孕妇长期服用可成瘾，使新生儿呈现撤药症状激惹、震颤、呕吐、腹泻；妊娠后期用药影响新生儿中枢神经活动。分娩前及分娩时用药可导致新生儿肌张力较弱，应禁用。
2.本品可分泌入乳汁，哺乳期妇女应避免使用。

【儿童用药】

幼儿中枢神经系统对本药异常敏感。

【老年用药】

老年人对本药较敏感，开始用小剂量，按需增加剂量。

【药物相互作用】

1.与中枢抑制药合用可增加呼吸抑制作用。
2.与易成瘾和其他可能成瘾药合用时，成瘾的危险性增加。
3.与酒及全麻药、可乐定、镇痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶A型抑制药和三环类抗抑郁药合用时，可彼此增效，应调整用量。阿片类镇痛药的用量至少应减至三分之一，而后按需逐渐增加。
4.与抗高血压药和利尿降压药合用，可使降压作用增强。
5.与西咪替丁、红霉素合用，可抑制本品在肝脏的代谢，引起血药浓度升高，必要时减少药量。
6.与扑米酮合用由于减慢后者代谢，需调整扑米酮的用量。
7.与左旋多巴合用时，可降低后者的疗效。
8.与利福平合用，增加本品的消除，血药浓度降低。
9.异烟肼抑制本品的消除，致血药浓度增高。
10.与地高辛合用，可增加地高辛血药浓度而致中毒。

【药物过量】

过量可出现持续的精神错乱、严重嗜睡、抖动、语言不清、蹒跚、心跳异常减慢、呼吸短促或困难、严重乏力。超量或中毒宜及早对症处理，包括催吐或洗胃以及呼吸循环方面的支持疗法，苯二氮受体拮抗剂氟马西尼(flumazenil)可用于该类药物过量中毒的解救和诊断。中毒出现兴奋异常时，不能用巴比妥类药。

【药理毒理】

本品为苯二氮类安定药。该药具有抗惊厥、抗癫痫、抗焦虑、镇静催眠、中枢性骨骼肌松弛和暂时性记忆缺失(或称遗忘)作用。本类药物用于中枢神经系统的苯二氮受体(BZR)，加强中枢抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)与GABA_A受体的结合，增强GABA系统的活性。BZR分为Ⅰ型和Ⅱ型，据认为Ⅰ型受体兴奋可以解释BZ类药物的抗焦虑作用，而Ⅱ型受体与该类药物的镇静和骨骼肌松弛等作用有关。随着用量的加大，临床表现可自轻度的镇静到催眠甚至昏迷。三唑仑可引起依赖性，表现为身体依赖和心理依赖，停药后出现撤药症状。

【药代动力学】

口服吸收快而完全。口服15～30分钟生效，2小时血药浓度达峰值。血浆蛋白结合率约为90%，T_1/2为1.5～5.5小时。大部分经肝脏代谢，代谢产物经肾排泄，仅少量以原形排出。多次服用很少体内蓄积。可通过胎盘，分泌入乳汁。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑泡罩板，2×10片/板/盒、2×12片/板/盒、2×20片/板/盒；药用塑料瓶，30片/瓶、50片/瓶。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H10900090

【生产企业】

企业名称：江苏恩华药业股份有限公司
生产地址：徐州市经济开发区杨山路18号
邮政编码：221004
电话号码：0516-87767115
传真号码：0516-87767118
网址：www.nhwa-group.com

【修订/勘误】

关于修订镇定催眠药说明书的通知
国食药监注[2010]360号
2010年09月01日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对镇定催眠药的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、说明书【不良反应】项增加以下内容：首次服用本品初期可能出现过敏性休克（严重过敏反应）和血管性水肿（严重面部浮肿）。服用本品可能引起睡眠综合症行为，包括驾车梦游、梦游做饭和吃东西等潜在危险行为。
二、本通知中的催眠镇静药包括酒石酸唑吡坦、盐酸氟西泮、三唑仑、艾司唑仑、异戊巴比妥钠。
三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

国家食品药品监督管理局
二○一○年九月一日