奥氮平口溶膜

药品说明书

【药品名称】

通用名称:奥氮平口溶膜
商品名称:超贝/齐鲁制药

【性状】

奥氮平口溶膜为黄色至棕黄色片状薄膜。

【适应症】

精神分裂症。
双相情感障碍的躁狂发作。

【规格】

5mg*14片

【用法用量】

成人。
精神分裂症:奥氮平应每日一次口服给药,不考虑饮食。
通常起始剂量为 5-10 mg/天,几天内达目标剂量 10 mg/天。
如果需要进一步剂量调整,时间间隔通常不少于 1 周。
当需要调整 剂量时,推荐的剂量增加/减少幅度为 5 mg/天。
奥氮平给药剂量不应高于 20 mg/天。
维持治疗的剂量为 10-20 mg/天。
双相情感障碍的躁狂发作:单药治疗的剂量选择——奥氮平应每日一次口服给药,不考虑饮食。
一般起始为10mg/天或 15 mg/天。
如果需要调整剂量,建议剂量增加/减少幅度为 5 mg/天,时间间隔一般应不少于 24 小时。
维持治疗的剂量为 5-20 mg/天。
辅助治疗的剂量选择——当作为盐或丙戊酸盐的辅助治疗时,奥氮平的起始剂量通常为 10 mg/天,不考虑饮食。
维持治疗的剂量为 5-20 mg/天。
在特殊人群中的剂量虚弱患者,有低血压反应倾向的患者,肝肾功能损害患者,表现出一系列可能导致奥氮平代谢减慢因素的患者(例如,≥65 岁的非吸烟女性患者),或者可能对奥氮平具有更高药效学敏感性患者,其推荐起始剂量为 5 mg/天,且增加剂量时应慎重。
奥氮平口溶膜的使用方法:步骤 1. 保持奥氮平口溶膜在铝箔袋中,直到准备使用(注:从袋中取出奥氮平口溶膜后需立即使用,取出时确保手部干燥)。
步骤 2. 于铝箔袋顶端将两片铝箔由上至下小心分离。
步骤 3. 将奥氮平口溶膜从袋中取出。
步骤 4. 将奥氮平口溶膜放在舌头上,至溶化后吞咽,您可以在有或没有液体的情况下吞咽,不要咀嚼或直接吞咽口溶膜。
步骤 5. 服用奥氮平口溶膜后洗手。

【不良反应】

临床试验中报道的与使用奥氮平相关的最常见(发生于≥1 %的患者)的不良反应有嗜睡,体重增加,嗜酸粒细胞增多,催乳素、胆固醇、血糖和甘油三酯水平升高,糖尿,食欲增加,头晕,静坐不能,帕森症,白细胞减少,中性粒细胞减少,运动障碍,体位性低血压,抗胆碱能作用,肝转氨酶短暂无症状性升高,皮疹,乏力,疲劳,发热,关节痛,碱性磷酸酶增高,γ-谷氨酰转肽酶增高,高尿酸,高肌酸磷酸激酶和水肿。

【禁忌】

奥氮平禁用于已知对该产品的任何成份过敏的患者。
奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼风险的患者。

【注意事项】

本品需严格按照【用法用量】下的使用方法使用。
有吞咽困难的患者使用本品时需注意防止呛咳、窒息等。

【贮藏】

遮光,不超过30°C密封保存。
本品易吸潮,袋内取出后尽快使用。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字H20210004

【条形码】

6915798006186

【生产企业】

企业名称:齐鲁制药有限公司
生产地址:济南市高新区旅游路8888号
药品上市许可持有人:齐鲁制药有限公司
  • 药品名称

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 条形码

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20210005
奥氮平口溶膜
10mg
膜剂
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药有限公司
化学药品
国产
2021-01-19
国药准字H20200012
奥氮平口溶膜
10mg
膜剂
江苏豪森药业集团有限公司
江苏豪森药业集团有限公司
化学药品
国产
2020-11-24
国药准字H20200011
奥氮平口溶膜
5mg
膜剂
江苏豪森药业集团有限公司
江苏豪森药业集团有限公司
化学药品
国产
2020-11-24
国药准字H20210004
奥氮平口溶膜
5mg
膜剂
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药有限公司
化学药品
国产
2021-01-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
奥氮平口溶膜
齐鲁制药有限公司
国药准字H20210005
10mg
膜剂
中国
在使用
2021-01-19
奥氮平口溶膜
江苏豪森药业集团有限公司
国药准字H20200012
10mg
膜剂
中国
在使用
2020-11-24
奥氮平口溶膜
江苏豪森药业集团有限公司
国药准字H20200011
5mg
膜剂
中国
在使用
2020-11-24
奥氮平口溶膜
齐鲁制药有限公司
国药准字H20210004
5mg
膜剂
中国
在使用
2021-01-19

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药品中标情况

药品规格: 7333
中标企业: 26
中标省份: 32
最低中标价0.1
规格:2.5mg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:浙江华海药业股份有限公司
最高中标价0
规格:5mg
时间:2021-04-16
省份:黑龙江
企业名称:广东东阳光药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
奥氮平口崩片
片剂
5mg
7
36.15
253.04
Eli Lilly Nederland B.V.
礼来贸易有限公司
海南
2014-08-08
奥氮平片
片剂
5mg
7
22.21
155.4896
Eli Lilly Nederland B.V.
广东
2015-06-02
奥氮平片
片剂
10mg
7
15.36
107.5
江苏豪森药业集团有限公司
江苏豪森药业集团有限公司
青海
2012-03-19
奥氮平片
片剂
5mg
28
23
644
Eli Lilly Nederland B.V.
礼来贸易有限公司
青海
2012-03-19
奥氮平片
片剂
10mg
7
46.14
323.00002
Eli Lilly Nederland B.V.
礼来贸易有限公司
宁夏
2010-12-26

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

15.75

齐鲁制药有限公司

最高降幅

齐鲁制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

9.26

齐鲁制药有限公司

最低降幅

齐鲁制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
奥氮平口溶膜
齐鲁制药有限公司
膜剂
2年
129.67
2021-12-07
奥氮平口溶膜
齐鲁制药有限公司
膜剂
2年
110.22
2021-12-07

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
奥氮平
礼来
德商舒普拉法药品公司
神经系统
精神分裂症
查看 查看
5-HT2;DRD1;DRD2;DRD4
奥氮平
神经系统
抑郁狂躁型忧郁症;精神分裂症
查看 查看
5-HT2;DRD1;DRD2;DRD4
INP-105
神经系统
痴呆;焦虑性障碍
查看 查看
5-HT2A;DRD1;DRD2;DRD3;DRD4
奥氮平
TEV-44749;TEV-749;TV-44749;mdc-TJK
梯瓦
神经系统
分裂情感障碍;精神分裂症
查看 查看
5-HT2;DRD2
奥氮平
DLP-119
神经系统
抑郁狂躁型忧郁症;分裂情感障碍;精神分裂症
查看 查看
5-HT2;DRD1;DRD2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 8
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS1800022
奥氮平口腔速溶膜
江苏豪森药业集团有限公司
新药
2.2
2018-08-22
2020-11-30
制证完毕-已发批件江苏省 1096044286133
查看
CXHL1500411
奥氮平口溶膜
齐鲁制药有限公司
新药
5
2015-04-10
2016-05-04
制证完毕-已发批件山东省 1017876111818
查看
CXHL1100102
奥氮平口腔速溶膜
江苏豪森药业集团有限公司
新药
5
2011-04-26
2015-10-20
已发件 江苏省 1054918449816
查看
CYHB2400871
奥氮平口溶膜
江苏豪森药业集团有限公司
补充申请
2.2
2024-06-25
CXHL1500410
奥氮平口溶膜
齐鲁制药有限公司
新药
5
2015-04-10
2016-05-04
制证完毕-已发批件山东省 1017876111818
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 2
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20160489
奥氮平口腔速溶膜(5mg)人体生物等效性试验
奥氮平口腔速溶膜
精神分裂症,躁狂发作
已完成
Ⅰ期
江苏豪森药业集团有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司
华中科技大学同济医学院附属同济医院
2016-11-07
CTR20233028
不同口腔放置方式对奥氮平口溶膜体内吸收的影响研究
奥氮平口溶膜
精神分裂症、双相情感障碍的躁狂发作
已完成
Ⅰ期
江苏豪森药业集团有限公司
连云港市第一人民医院
2023-09-25
CTR20160861
奥氮平口腔速溶膜(10mg)人体生物等效性试验
奥氮平口腔速溶膜
精神分裂症、躁狂发作
已完成
BE试验
江苏豪森药业集团有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司
华中科技大学同济医学院附属同济医院
2016-11-17
CTR20190536
评估受试制剂奥氮平口溶膜与参比制剂奥氮平口崩片作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究
奥氮平口溶膜
奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
已完成
BE试验
齐鲁制药有限公司
济南市中心医院
2019-03-27

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