奥氮平口溶膜
- 药理分类: 治疗精神障碍药/ 抗精神病药
- ATC分类: 精神安定药/ 抗精神病药/ 二氮杂卓、氧氮杂卓、硫氮杂卓和噁庚英类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称:奥氮平口溶膜
商品名称:超贝/齐鲁制药
【性状】
-
奥氮平口溶膜为黄色至棕黄色片状薄膜。
【适应症】
-
精神分裂症。
双相情感障碍的躁狂发作。
【规格】
-
5mg*14片
【用法用量】
-
成人。
精神分裂症:奥氮平应每日一次口服给药,不考虑饮食。
通常起始剂量为 5-10 mg/天,几天内达目标剂量 10 mg/天。
如果需要进一步剂量调整,时间间隔通常不少于 1 周。
当需要调整 剂量时,推荐的剂量增加/减少幅度为 5 mg/天。
奥氮平给药剂量不应高于 20 mg/天。
维持治疗的剂量为 10-20 mg/天。
双相情感障碍的躁狂发作:单药治疗的剂量选择——奥氮平应每日一次口服给药,不考虑饮食。
一般起始为10mg/天或 15 mg/天。
如果需要调整剂量,建议剂量增加/减少幅度为 5 mg/天,时间间隔一般应不少于 24 小时。
维持治疗的剂量为 5-20 mg/天。
辅助治疗的剂量选择——当作为锂盐或丙戊酸盐的辅助治疗时,奥氮平的起始剂量通常为 10 mg/天,不考虑饮食。
维持治疗的剂量为 5-20 mg/天。
在特殊人群中的剂量虚弱患者,有低血压反应倾向的患者,肝肾功能损害患者,表现出一系列可能导致奥氮平代谢减慢因素的患者(例如,≥65 岁的非吸烟女性患者),或者可能对奥氮平具有更高药效学敏感性患者,其推荐起始剂量为 5 mg/天,且增加剂量时应慎重。
奥氮平口溶膜的使用方法:步骤 1. 保持奥氮平口溶膜在铝箔袋中,直到准备使用(注:从袋中取出奥氮平口溶膜后需立即使用,取出时确保手部干燥)。
步骤 2. 于铝箔袋顶端将两片铝箔由上至下小心分离。
步骤 3. 将奥氮平口溶膜从袋中取出。
步骤 4. 将奥氮平口溶膜放在舌头上,至溶化后吞咽,您可以在有或没有液体的情况下吞咽,不要咀嚼或直接吞咽口溶膜。
步骤 5. 服用奥氮平口溶膜后洗手。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
本品需严格按照【用法用量】下的使用方法使用。
有吞咽困难的患者使用本品时需注意防止呛咳、窒息等。
【贮藏】
-
遮光,不超过30°C密封保存。
本品易吸潮,袋内取出后尽快使用。
【有效期】
-
24个月。
【批准文号】
-
国药准字H20210004
【条形码】
-
6915798006186
【生产企业】
药品名称
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
贮藏
有效期
批准文号
条形码
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20200011
|
奥氮平口溶膜
|
5mg
|
膜剂
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-24
|
国药准字H20200012
|
奥氮平口溶膜
|
10mg
|
膜剂
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-24
|
国药准字H20210005
|
奥氮平口溶膜
|
10mg
|
膜剂
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-01-19
|
国药准字H20210004
|
奥氮平口溶膜
|
5mg
|
膜剂
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-01-19
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
奥氮平口溶膜
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
国药准字H20200011
|
5mg
|
膜剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-24
|
奥氮平口溶膜
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
国药准字H20200012
|
10mg
|
膜剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-24
|
奥氮平口溶膜
|
齐鲁制药有限公司
|
国药准字H20210005
|
10mg
|
膜剂
|
中国
|
在使用
|
2021-01-19
|
奥氮平口溶膜
|
齐鲁制药有限公司
|
国药准字H20210004
|
5mg
|
膜剂
|
中国
|
在使用
|
2021-01-19
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.1
- 规格:2.5mg
- 时间:2021-06-25
- 省份:黑龙江
- 企业名称:浙江华海药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:5mg
- 时间:2021-04-16
- 省份:黑龙江
- 企业名称:广东东阳光药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
奥氮平片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
8.86
|
124.04
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
奥氮平片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
23.14
|
647.98
|
Eli Lilly Nederland B.V.
|
国药控股苏州有限公司
|
山西
|
2011-06-04
|
无 |
奥氮平口崩片
|
片剂
|
5mg
|
7
|
30.81
|
215.65
|
Eli Lilly Nederland B.V.
|
礼来贸易有限公司
|
黑龙江
|
2016-10-23
|
无 |
奥氮平片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
14.7
|
102.9
|
Eli Lilly Nederland B.V.
|
深圳市泛谷药业股份有限公司
|
黑龙江
|
2016-10-23
|
无 |
奥氮平片
|
片剂
|
5mg
|
20
|
7.51
|
150.2
|
Dr. Reddy`s Laboratories Limited
|
—
|
山东
|
2016-09-21
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
奥氮平
|
DLP-119
|
—
|
|
神经系统
|
抑郁狂躁型忧郁症;分裂情感障碍;精神分裂症
|
查看 | 查看 |
5-HT2;DRD1;DRD2
|
奥氮平
|
INP-105
|
—
|
|
神经系统
|
痴呆;焦虑性障碍
|
查看 | 查看 |
5-HT2A;DRD1;DRD2;DRD3;DRD4
|
奥氮平
|
|
礼来
|
德商舒普拉法药品公司
|
神经系统
|
精神分裂症
|
查看 | 查看 |
5-HT2;DRD1;DRD2;DRD4
|
奥氮平
|
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
|
神经系统
|
精神分裂症;分裂情感障碍
|
查看 | 查看 |
5-HT2
|
奥氮平
|
|
罗威制药股份有限公司
|
|
神经系统
|
精神分裂症
|
查看 | 查看 |
5-HT2;DRD1;DRD2;DRD4
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CXHL1500411
|
奥氮平口溶膜
|
齐鲁制药有限公司
|
新药
|
5
|
2015-04-10
|
2016-05-04
|
制证完毕-已发批件山东省 1017876111818
|
查看 |
CXHS1900028
|
奥氮平口溶膜
|
齐鲁制药有限公司
|
新药
|
2.2
|
2019-09-18
|
2021-01-26
|
制证完毕-已发批件山东省 1083592600933
|
查看 |
CXHL1100101
|
奥氮平口腔速溶膜
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
新药
|
5
|
2011-04-26
|
2015-10-20
|
制证完毕-已发批件江苏省 1054918449816
|
查看 |
CXHS1900029
|
奥氮平口溶膜
|
齐鲁制药有限公司
|
新药
|
2.2
|
2019-09-18
|
2021-01-26
|
制证完毕-已发批件山东省 1083592600933
|
查看 |
CXHL1100102
|
奥氮平口腔速溶膜
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
新药
|
5
|
2011-04-26
|
2015-10-20
|
已发件 江苏省 1054918449816
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20190536
|
评估受试制剂奥氮平口溶膜与参比制剂奥氮平口崩片作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究
|
奥氮平口溶膜
|
奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
|
已完成
|
BE试验
|
齐鲁制药有限公司
|
济南市中心医院
|
2019-03-27
|
CTR20233028
|
不同口腔放置方式对奥氮平口溶膜体内吸收的影响研究
|
奥氮平口溶膜
|
精神分裂症、双相情感障碍的躁狂发作
|
已完成
|
Ⅰ期
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
连云港市第一人民医院
|
2023-09-25
|
CTR20160861
|
奥氮平口腔速溶膜(10mg)人体生物等效性试验
|
奥氮平口腔速溶膜
|
精神分裂症、躁狂发作
|
已完成
|
BE试验
|
江苏豪森药业集团有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司
|
华中科技大学同济医学院附属同济医院
|
2016-11-17
|
CTR20160489
|
奥氮平口腔速溶膜(5mg)人体生物等效性试验
|
奥氮平口腔速溶膜
|
精神分裂症,躁狂发作
|
已完成
|
Ⅰ期
|
江苏豪森药业集团有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司
|
华中科技大学同济医学院附属同济医院
|
2016-11-07
|
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