富马酸二甲酯肠溶胶囊
- 药理分类: 免疫系统用药/ 其他免疫调节药
- ATC分类: 其它神经系统用药/ 其它神经系统用药/ 其它神经系统用药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
- 通用名称：富马酸二甲酯肠溶胶囊
【适应症】
【规格】
-
240mg*168粒
【批准文号】
-
国药准字HJ20210026
【生产企业】
-
企业名称：意大利Janssen Cilag SpA
生产地址：意大利Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele，Latina，Italy
药品上市许可持有人：Biogen Netherlands B.V.
药品名称
适应症
规格
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字HJ20210025
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
120mg
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2021-04-13
|
|
国药准字HJ20210026
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
240mg
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2021-04-13
|
|
国药准字H20233993
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
240mg
|
胶囊剂
|
四川宏明博思药业有限公司
|
四川宏明博思药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-27
|
|
国药准字H20244580
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
120mg
|
胶囊剂
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字H20244581
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
240mg
|
胶囊剂
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
Biogen Netherlands BV
|
国药准字HJ20210025
|
120mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-13
|
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
Biogen Netherlands BV
|
国药准字HJ20210026
|
240mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-13
|
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
四川宏明博思药业有限公司
|
国药准字H20233993
|
240mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-27
|
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
国药准字H20244580
|
120mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2024-07-30
|
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
国药准字H20244581
|
240mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2024-07-30
|
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药品中标情况
- 最低中标价35.76
- 规格：120mg
- 时间：2024-01-29
- 省份：西藏
- 企业名称：Biogen Netherlands B.V.
- 最高中标价0
- 规格：240mg
- 时间：2021-09-06
- 省份：广西
- 企业名称：Biogen Netherlands B.V.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
240mg
|
56
|
128
|
7168
|
Biogen Netherlands B.V.
|
国药控股分销中心有限公司
|
贵州
|
2022-03-14
|
无 |
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
120mg
|
14
|
75.29
|
1054
|
Biogen Netherlands B.V.
|
国药控股分销中心有限公司
|
四川
|
2022-03-15
|
查看 |
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
120mg
|
14
|
115.36
|
1615
|
Biogen Netherlands B.V.
|
国药控股分销中心有限公司
|
广西
|
2021-09-06
|
无 |
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
240mg
|
56
|
196
|
10976
|
Biogen Netherlands B.V.
|
国药控股分销中心有限公司
|
广西
|
2021-09-06
|
无 |
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
240mg
|
56
|
59.8
|
3348.8
|
四川宏明博思药业有限公司
|
四川宏明博思药业有限公司
|
西藏
|
2024-01-29
|
查看 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
富马酸二甲酯
|
FP-187
|
—
|
|
皮肤病;炎症;免疫调节
|
多发性硬化;斑块型银屑病
|
查看 | 查看 |
|
|
富马酸二甲酯
|
BG-00012;FAG-201;BG-12
|
渤健
|
渤健;卫材;优时比
|
神经系统;免疫调节;皮肤病
|
脱髓鞘疾病;多发性硬化;系统性硬化症
|
查看 | 查看 |
KEAP1;NRF2
|
|
富马酸二甲酯
|
LAS-41008
|
西班牙艾美罗医用药物有限公司
|
西班牙艾美罗医用药物有限公司
|
神经系统;皮肤病
|
弗里德赖希共济失调;斑块型银屑病
|
查看 | 查看 |
HMOX1
|
|
富马酸二甲酯
|
|
—
|
|
内分泌与代谢
|
肾上腺脑白质营养不良
|
查看 | 查看 |
GSK3B;NRF2
|
|
富马酸二甲酯
|
|
—
|
|
神经系统
|
弗里德赖希共济失调
|
查看 | 查看 |
FXN
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2101876
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
成都百裕制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-10-19
|
2021-10-19
|
—
|
查看 |
|
JYHB2400235
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
Biogen Netherlands B.V.
|
补充申请
|
5.1
|
2024-05-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
JYHB2300601
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
Biogen Netherlands B.V.
|
补充申请
|
5.1
|
2023-10-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2301349
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
四川宏明博思药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2023-06-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
JYHB2200325
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
Biogen Netherlands B.V.
|
补充申请
|
5.1
|
2022-06-24
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20181655
|
评估受试制剂与参比制剂作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究。
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊适用于治疗复发型多发性硬化症。
|
已完成
|
BE试验
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济南百诺医药科技开发有限公司
|
武汉市第四医院
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2020-01-07
|
|
CTR20212049
|
一项在餐后条件下，在健康男性和非怀孕女性志愿者中进行的富马酸二甲酯肠溶胶囊 240mg（Huahai Pharma Europe GmbH）与 Tecfidera肠溶胶囊240mg（Biogen Netherlands B.V.）的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复、关键性生物等效性试验。
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
本品适用于复发型多发性硬化成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。
|
进行中
|
BE试验
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浙江华海药业股份有限公司
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biopharma services inc.
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2021-08-17
|
|
CTR20230654
|
一项富马酸二甲酯肠溶胶囊（Tecfidera；BG00012）治疗中国复发型多发性硬化（RMS）受试者的多中心、上市后研究
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
复发型多发性硬化（RMS）
|
进行中
|
Ⅳ期
|
Biogen Netherlands B.V.、Janssen Cilag SpA、艾昆纬医药科技（上海）有限公司
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天津医科大学总医院
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2023-03-06
|
|
CTR20200379
|
健康受试者空腹和餐后单次口服富马酸二甲酯肠溶胶囊的生物等效性试验
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
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富马酸二甲酯肠溶胶囊适用于治疗复发型多发性硬化症患者的治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
成都百裕科技制药有限公司
|
重庆三峡医药高等专科学校附属医院
|
2020-03-16
|
|
CTR20240315
|
健康受试者在空腹条件下口服富马酸二甲酯肠溶胶囊120 mg受试制剂和参比制剂的生物等效性试验
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
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用于复发型多发性硬化成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。
|
进行中
|
BE试验
|
力品药业（厦门）股份有限公司
|
厦门莲花医院
|
2024-02-02
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