富马酸二甲酯肠溶胶囊
- 药理分类: 免疫系统用药/ 其他免疫调节药
- ATC分类: 其它神经系统用药/ 其它神经系统用药/ 其它神经系统用药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
- 通用名称：富马酸二甲酯肠溶胶囊
【适应症】
【规格】
-
240mg*168粒
【批准文号】
-
国药准字HJ20210026
【生产企业】
-
企业名称：意大利Janssen Cilag SpA
生产地址：意大利Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele，Latina，Italy
药品上市许可持有人：Biogen Netherlands B.V.
药品名称
适应症
规格
批准文号
生产企业
查看更多药品说明书，请前往“合理用药”平台
国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244581
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
240mg
|
胶囊剂
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字HJ20210025
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
120mg
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2021-04-13
|
|
国药准字HJ20210026
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
240mg
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2021-04-13
|
|
国药准字H20233993
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
240mg
|
胶囊剂
|
四川宏明博思药业有限公司
|
四川宏明博思药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-27
|
|
国药准字H20244580
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
120mg
|
胶囊剂
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
查看更多国内药品批文及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
Biogen Netherlands BV
|
国药准字HJ20210025
|
120mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-13
|
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
Biogen Netherlands BV
|
国药准字HJ20210026
|
240mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-13
|
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
国药准字H20244581
|
240mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2024-07-30
|
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
四川宏明博思药业有限公司
|
国药准字H20233993
|
240mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-27
|
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
国药准字H20244580
|
120mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2024-07-30
|
查看药品全球上市情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品中标情况
- 最低中标价35.76
- 规格：120mg
- 时间：2023-11-20
- 省份：四川
- 企业名称：Biogen Netherlands B.V.
- 最高中标价0
- 规格：240mg
- 时间：2021-10-09
- 省份：贵州
- 企业名称：Biogen Netherlands B.V.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
240mg
|
56
|
196
|
10976
|
Biogen Netherlands B.V.
|
国药控股分销中心有限公司
|
贵州
|
2021-10-09
|
无 |
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
120mg
|
14
|
75.2857
|
1054
|
Biogen Netherlands B.V.
|
国药控股分销中心有限公司
|
湖北
|
2022-05-27
|
无 |
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
120mg
|
14
|
75.29
|
1054
|
Biogen Netherlands B.V.
|
国药控股分销中心有限公司
|
广西
|
2022-03-03
|
无 |
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
240mg
|
56
|
128
|
7168
|
Biogen Netherlands B.V.
|
国药控股分销中心有限公司
|
广西
|
2022-02-14
|
无 |
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
120mg
|
14
|
75.29
|
1054
|
Biogen Netherlands B.V.
|
国药控股分销中心有限公司
|
四川
|
2022-03-15
|
查看 |
查看更多药品招投标情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
富马酸二甲酯
|
LAS-41008
|
西班牙艾美罗医用药物有限公司
|
西班牙艾美罗医用药物有限公司
|
皮肤病;神经系统
|
弗里德赖希共济失调;斑块型银屑病
|
查看 | 查看 |
HMOX1
|
|
富马酸二甲酯
|
BG-00012;FAG-201;BG-12
|
渤健
|
渤健;卫材;优时比
|
神经系统;免疫调节;皮肤病
|
脱髓鞘疾病;多发性硬化;系统性硬化症
|
查看 | 查看 |
KEAP1;NRF2
|
|
富马酸二甲酯
|
|
—
|
|
皮肤病
|
大疱性类天疱疮
|
查看 | 查看 |
|
|
富马酸二甲酯
|
|
—
|
|
神经系统
|
弗里德赖希共济失调
|
查看 | 查看 |
FXN
|
|
富马酸二甲酯
|
|
—
|
|
内分泌与代谢
|
肾上腺脑白质营养不良
|
查看 | 查看 |
GSK3B;NRF2
|
查看更多全球研发现状情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL1402179
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
杭州和泽医药科技有限公司
|
新药
|
3.1
|
2015-03-10
|
2016-05-19
|
制证完毕－已发批件浙江省 1013577411420
|
查看 |
|
JXHL1400427
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
Biogen Idec Ltd.
|
进口
|
—
|
2015-01-04
|
2017-03-27
|
制证完毕－已发批件 吴迪 83496288
|
查看 |
|
JXHS2000014
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
Biogen Netherlands B.V.
|
进口
|
5.1
|
2020-02-15
|
2020-02-14
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JYHS2300103
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
进口
|
5.2
|
2023-08-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL1400945
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
山东百诺医药股份有限公司
|
新药
|
3.1
|
2014-10-10
|
2016-03-25
|
制证完毕－已发批件山东省 1008482701419
|
查看 |
查看更多药品审评情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20230654
|
一项富马酸二甲酯肠溶胶囊（Tecfidera；BG00012）治疗中国复发型多发性硬化（RMS）受试者的多中心、上市后研究
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
复发型多发性硬化（RMS）
|
进行中
|
Ⅳ期
|
Biogen Netherlands B.V.、Janssen Cilag SpA、艾昆纬医药科技（上海）有限公司
|
天津医科大学总医院
|
2023-03-06
|
|
CTR20231435
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊生物等效性试验
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
本品用于复发型多发性硬化成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。
|
已完成
|
BE试验
|
济南百诺医药科技开发有限公司
|
武汉紫荆医院
|
2023-05-16
|
|
CTR20181655
|
评估受试制剂与参比制剂作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究。
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊适用于治疗复发型多发性硬化症。
|
已完成
|
BE试验
|
济南百诺医药科技开发有限公司
|
武汉市第四医院
|
2020-01-07
|
|
CTR20212049
|
一项在餐后条件下，在健康男性和非怀孕女性志愿者中进行的富马酸二甲酯肠溶胶囊 240mg（Huahai Pharma Europe GmbH）与 Tecfidera肠溶胶囊240mg（Biogen Netherlands B.V.）的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复、关键性生物等效性试验。
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
本品适用于复发型多发性硬化成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。
|
进行中
|
BE试验
|
浙江华海药业股份有限公司
|
biopharma services inc.
|
2021-08-17
|
|
CTR20234288
|
健康受试者在餐后条件下口服富马酸二甲酯肠溶胶囊120 mg受试制剂和参比制剂的生物等效性试验
|
富马酸二甲酯肠溶胶囊
|
用于复发型多发性硬化成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。
|
进行中
|
BE试验
|
力品药业（厦门）股份有限公司
|
厦门莲花医院
|
2024-01-02
|
查看更多中国临床试验情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
