薄芝糖肽注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月23日
修改日期:2017年02月21日

【药品名称】

通用名称: 薄芝糖肽注射液
英文名称:Bozhi Glycopeptide Injection
汉语拼音:Bozhitangtai Zhusheye

【注册商标】

握尔泰

【成份】

本品是由GCL菌株经液体发酵培养法制得的灵芝属薄树芝[Ganoderma Capense(Lloyd)Teng]干燥菌丝体粉末中提取制得的灭菌水溶液。其组分为多糖和多肽。

【性状】

本品为淡黄色至淡棕黄色澄明液体。

【适应症】

用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直,及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫失眠等症。亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。

【规格】

2ml:5mg(多糖):1mg(多肽)

【用法用量】

肌内注射。一次2ml(1支),一日2次。静脉滴注。一日4ml(2支),用250ml 0.9%氯化注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。1~3个月为一疗程或遵医嘱。

【不良反应】

全身性反应:偶见发热、寒战、胸闷、过敏样反应;皮肤:偶见皮疹、瘙痒;消化系统:偶见恶心;神经系统:偶见头晕。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品如出现沉淀或浑浊时停止使用。
2.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品能加强利血平氯丙嗪的中枢镇静作用,拮抗苯丙胺的中枢兴奋作用,延长戊巴比妥巴比妥的睡眠时间,加强戊巴比妥阈下剂量的睡眠作用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品具有调节机体免疫功能的作用,对机体非特异性免疫、体液免疫及细胞免疫等均有促进作用;具有抗化作用,清除自由基;此外,尚有促进核酸、蛋白质生物合成等作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光、阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

安瓿,每盒5支,每支2ml。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

WS-10001-(HD-0904)-2002

【批准文号】

国药准字H32026653

【生产企业】

企业名称:扬州制药有限公司
生产地址:扬州市文峰南路7号
邮政编码:225009
电话号码:0514-87814842
传真号码:0514-87815079
网址:www.lhpharma.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H11022156
薄芝糖肽注射液
2ml:5mg(多糖):1mg(多肽)
注射剂(小容量注射剂)
北京赛升药业股份有限公司
北京赛升药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-16
国药准字H32026653
薄芝糖肽注射液
2ml:5mg(多糖):1mg(多肽)
注射剂
江苏联环药业股份有限公司
江苏联环药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
薄芝糖肽注射液
北京赛升药业股份有限公司
国药准字H11022156
2ml:5mg/1mg
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2020-10-16
薄芝糖肽注射液
江苏联环药业股份有限公司
国药准字H32026653
2ml:5mg/1mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-10

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药品中标情况

药品规格: 371
中标企业: 3
中标省份: 27
最低中标价4.33
规格:2ml:5mg/1mg
时间:2023-10-17
省份:云南
企业名称:北京赛升药业股份有限公司
最高中标价0
规格:2ml:5mg/1mg
时间:2018-12-26
省份:西藏
企业名称:北京赛升药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
薄芝糖肽注射液
注射剂
2ml:5mg/1mg
1
28.05
28.05
北京赛升药业股份有限公司
湖南
2010-12-03
薄芝糖肽注射液
注射剂
2ml:5mg/1mg
1
31.36
31.36
扬州制药有限公司
北京
2010-10-30
薄芝糖肽注射液
注射剂
2ml:5mg/1mg
1
30.5
30.5
扬州制药有限公司
新疆
2012-05-04
薄芝糖肽注射液
注射剂
2ml:5mg/1mg
1
35.5
35.5
北京赛升药业股份有限公司
内蒙古
2011-01-18
薄芝糖肽注射液
注射剂
2ml:5mg/1mg
1
35.81
35.814
北京赛升药业股份有限公司
北京赛升药业股份有限公司
辽宁
2010-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0701669
薄芝糖肽注射液
北京赛生药业有限公司
补充申请
2008-03-21
2008-09-03
制证完毕-已发批件北京市 EX937016357CN
查看
CYHB0501604
薄芝糖肽注射液
北京赛生药业有限公司
补充申请
2005-08-04
2005-11-30
已发件 北京市
CYHB1000698
薄芝糖肽注射液
扬州制药有限公司
补充申请
2010-03-18
2010-08-27
制证完毕-已发批件江苏省 EG807708895CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品