羧甲淀粉钠溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年12月17日
修改日期:2014年08月01日
          2015年09月20日
          2016年01月02日

【药品名称】

通用名称: 羧甲淀粉溶液
英文名称:Carboxymethylstarch Sodium Solution
汉语拼音:Suojia Dianfenna Rongye

【注册商标】

帮宝宝

【成份】

化学名称:羧甲淀粉
其结构式为:

分子式:O(C8H10O7Na)n;
分子量:(272)n

【性状】

本品为浅棕色至棕色的粘稠液体;芳香,味甜。

【适应症】

免疫调节药。临床用于小儿反复呼吸道感染和由此诱发的支气管哮喘

【规格】

按总固体计100ml:45g。

【用法用量】

口服。1~4岁3ml;4~7岁5ml;7~14岁7ml。以上均为一次剂量,一日3次,3~6个月为一疗程。

【不良反应】

不良反应少见,少数患者服用初期大便次数可能增多或成糊状。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

药用塑料瓶装,100ml/瓶×1瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

部颁标准二部六册

【批准文号】

国药准字H20063115

【生产企业】

企业名称:四川省通园制药有限公司
生产地址:四川省广汉市深圳路
邮政编码:618300
电话号码:0838-5105788
传真号码:0838-5106558
网    址:www.sctyzy.com
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20063115
羧甲淀粉钠溶液
按总固体计100ml:45.0g
溶液剂
四川省通园制药集团有限公司
四川省通园制药集团有限公司
化学药品
国产
2020-12-14
国药准字H51022359
羧甲淀粉钠溶液
按总固体计100ml:22.5g
口服溶液剂
四川英豪药业有限公司
化学药品
国产
2002-10-16
国药准字H23023564
羧甲淀粉钠溶液
100ml:22.5g
口服溶液剂
哈药集团制药六厂
化学药品
国产
2020-12-07
国药准字H45020648
羧甲淀粉钠溶液
按总固体计100ml:22.5g
口服溶液剂
广西南宁百会药业集团有限公司
广西南宁百会药业集团有限公司
化学药品
国产
2020-08-16
国药准字H44021640
羧甲淀粉钠溶液
按总固体计(1)22.5%;(2)45%
口服溶液剂
佛山手心制药有限公司
佛山手心制药有限公司
化学药品
国产
2019-09-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
羧甲淀粉钠溶液
四川省通园制药集团有限公司
国药准字H20063115
100ml:45g
溶液剂
中国
在使用
2020-12-14
羧甲淀粉钠溶液
四川英豪药业有限公司
国药准字H51022359
100ml:22.5g
口服溶液剂
中国
已过期
2002-10-16
羧甲淀粉钠溶液
哈药集团制药六厂
国药准字H23023564
100ml:22.5g
口服溶液剂
中国
在使用
2020-12-07
羧甲淀粉钠溶液
广西南宁百会药业集团有限公司
国药准字H45020648
100ml:22.5g
口服溶液剂
中国
在使用
2020-08-16
羧甲淀粉钠溶液
佛山手心制药有限公司
国药准字H44021640
22.5%;45%
口服溶液剂
中国
在使用
2019-09-24

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药品中标情况

药品规格: 704
中标企业: 4
中标省份: 27
最低中标价2.5
规格:10ml:2.25g
时间:2014-12-26
省份:湖南
企业名称:佛山手心制药有限公司
最高中标价0
规格:150ml:33.75g
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:四川省通园制药集团有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
羧甲淀粉钠溶液
口服液体剂
100ml:45g
1
33.43
33.43
四川省通园制药集团有限公司
江西
2010-07-16
羧甲淀粉钠溶液
口服液体剂
100ml:22.5g
1
26.4
26.4
西安力邦制药有限公司
新疆
2012-05-04
羧甲淀粉钠溶液
口服液体剂
100ml:22.5g
1
26
26
西安力邦制药有限公司
西安力邦制药有限公司
青海
2012-03-19
羧甲淀粉钠溶液
口服液体剂
10ml:2.25g
6
3.49
20.9502
佛山手心制药有限公司
佛山手心制药有限公司
吉林
2014-04-03
羧甲淀粉钠溶液
口服液体剂
100ml:45g
1
35.3
35.3
西安力邦制药有限公司
湖北
2013-01-15

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1003977
羧甲淀粉钠溶液
广西南宁百会药业集团有限公司
补充申请
2010-07-09
2010-12-07
制证完毕-已发批件广西壮族自治区 EJ006953209CS
查看
CYHB0503489
羧甲淀粉钠溶液等3个品种
四川省通园制药有限公司
2006-01-19
已发批件四川省 EO689878592CN

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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