富马酸福莫特罗吸入溶液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20243858
富马酸福莫特罗吸入溶液
2ml:20μg(按(C₁₉H₂₄N₂O₄)₂·C₄H₄O₄计)
吸入制剂
山东华鲁制药有限公司
上海奥科达医药科技股份有限公司
化学药品
国产
2024-05-28
国药准字H20244274
富马酸福莫特罗吸入溶液
2ml:20μg(按(C₁₉H₂₄N₂O₄)₂•C₄H₄O₄计)
吸入制剂
山东京卫制药有限公司
山东京卫制药有限公司
化学药品
国产
2024-06-28
国药准字HJ20230089
富马酸福莫特罗吸入溶液
2ml ∶20μg[按(C₁₉H₂₄N₂O₄)₂·C₄H₄O₄计]
吸入制剂
化学药品
进口
2023-06-30
国药准字H20223610
富马酸福莫特罗吸入溶液
2ml:20μg(以C₁₉H₂₄N₂O₄)₂•C₄H₄O₄计)
吸入制剂
罗欣安若维他药业(成都)有限公司;潍坊中狮制药有限公司
济南景笙科技有限公司
化学药品
国产
2022-08-23
国药准字H20243554
富马酸福莫特罗吸入溶液
2ml:20μg(按(C₁₉H₂₄N₂O₄)₂•C₄H₄O₄计)
吸入制剂
江苏大红鹰恒顺药业有限公司
南京海纳医药科技股份有限公司
化学药品
国产
2024-04-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
富马酸福莫特罗吸入溶液
上海奥科达医药科技股份有限公司
国药准字H20243858
2ml:20μg
吸入制剂
中国
在使用
2024-05-28
富马酸福莫特罗吸入溶液
山东京卫制药有限公司
国药准字H20244274
2ml:20μg
吸入制剂
中国
在使用
2024-06-28
富马酸福莫特罗吸入溶液
Mylan Specialty LP
国药准字HJ20230089
2ml:20μg
吸入制剂
中国
在使用
2023-06-30
富马酸福莫特罗吸入溶液
济南景笙科技有限公司
国药准字H20223610
2ml:20μg
吸入制剂
中国
在使用
2022-08-23
富马酸福莫特罗吸入溶液
南京海纳医药科技股份有限公司
国药准字H20243554
2ml:20μg
吸入制剂
中国
在使用
2024-04-24

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药品中标情况

药品规格: 790
中标企业: 10
中标省份: 32
最低中标价0.66
规格:40μg
时间:2014-04-03
省份:吉林
企业名称:福安药业集团宁波天衡制药有限公司
最高中标价0
规格:4.5μg*60吸
时间:2008-12-22
省份:山西
企业名称:AstraZeneca AB
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
富马酸福莫特罗粉吸入剂
吸入剂
4.5μg*60吸
1
132.56
132.56
AstraZeneca AB
湖北
2016-01-29
富马酸福莫特罗粉吸入剂
吸入剂
4.5μg*60吸
1
125.45
125.45
AstraZeneca AB
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
广东
2016-04-05
富马酸福莫特罗粉吸入剂
吸入剂
4.5μg*60吸
1
118.95
118.95
AstraZeneca AB
江苏
2018-03-02
富马酸福莫特罗粉吸入剂
吸入剂
4.5μg*60吸
1
133.33
133.33
AstraZeneca AB
海南
2018-08-28
富马酸福莫特罗粉吸入剂
吸入剂
12μg
30
3.74
112.21
正大天晴药业集团股份有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司
贵州
2018-04-10

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 5
  • 通过批文数 5
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
济南景笙科技有限公司
富马酸福莫特罗吸入溶液
2ml:20μg
吸入剂
视同通过
2022-08-30
3类
南京海纳医药科技股份有限公司
富马酸福莫特罗吸入溶液
2ml:20μg
吸入剂
视同通过
2024-04-30
3类
山东京卫制药有限公司
富马酸福莫特罗吸入溶液
2ml:20μg
吸入剂
视同通过
2024-07-05
3类
健康元药业集团股份有限公司
富马酸福莫特罗吸入溶液
2ml:20μg
吸入剂
视同通过
2023-07-11
3类
上海奥科达医药科技股份有限公司
富马酸福莫特罗吸入溶液
2ml:20μg
吸入剂
视同通过
2024-06-03
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
富马酸福莫特罗
健康元药业集团股份有限公司
健康元药业集团股份有限公司
呼吸系统
哮喘;慢性阻塞性肺疾病
查看 查看
ADRB2
富马酸福莫特罗
迈兰公司
晖致医药有限公司
呼吸系统
慢性支气管炎;慢性阻塞性肺疾病;肺气肿
查看 查看
ADRB2
富马酸福莫特罗
CHF-1531
凯西制药
呼吸系统
哮喘
查看 查看
ADRB2
福莫特罗
BD-40A;YM-08316;CGP 25827A;CGP-25827;FOR-258
山之内制药株式会社
安斯泰来;默克;诺华;诺华
免疫调节;呼吸系统
过敏;哮喘;慢性阻塞性肺疾病
查看 查看
ADRB2
富马酸福莫特罗
PT-005
呼吸系统
慢性阻塞性肺疾病
查看 查看
ADRB2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 37
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 29
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHS2101034
富马酸福莫特罗吸入溶液
Mylan Specialty LP
进口
5.1
2021-07-26
2022-02-15
查看
CYHS1800058
富马酸福莫特罗吸入溶液
深圳太太药业有限公司
仿制
3
2018-03-26
2018-03-23
在审评审批中(在药审中心)
查看
CYHS2301674
富马酸福莫特罗吸入溶液
上海信谊金朱药业有限公司
仿制
3
2023-06-21
CYHS2302093
富马酸福莫特罗吸入溶液
仁合益康集团有限公司
仿制
4
2023-08-12
CYHS2302621
富马酸福莫特罗吸入溶液
长风药业股份有限公司
仿制
4
2023-09-28

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20200496
富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗成人慢性阻塞性肺疾病有效性和安全性的多中心随机对照临床研究
富马酸福莫特罗吸入溶液
慢性阻塞性肺疾病
已完成
Ⅲ期
深圳太太药业有限公司、健康元药业集团股份有限公司
广州医科大学附属第一医院
2020-05-12

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