左乙拉西坦氯化钠注射液
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20223410
|
左乙拉西坦氯化钠注射液
|
100ml：左乙拉西坦0.5g与氯化钠0.82g
|
注射剂
|
河北创健药业有限公司
|
仁合益康集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-06-16
|
|
国药准字H20223412
|
左乙拉西坦氯化钠注射液
|
100ml：左乙拉西坦1.5g与氯化钠0.54g
|
注射剂
|
河北创健药业有限公司
|
仁合益康集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-06-16
|
|
国药准字H20223411
|
左乙拉西坦氯化钠注射液
|
100ml：左乙拉西坦1.0g与氯化钠0.75g
|
注射剂
|
河北创健药业有限公司
|
仁合益康集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-06-16
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
左乙拉西坦氯化钠注射液
|
仁合益康集团有限公司
|
国药准字H20223410
|
100ml:500mg/820mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-06-16
|
|
左乙拉西坦氯化钠注射液
|
仁合益康集团有限公司
|
国药准字H20223412
|
100ml:1.5g/540mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-06-16
|
|
左乙拉西坦氯化钠注射液
|
仁合益康集团有限公司
|
国药准字H20223411
|
100ml:1g/750mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-06-16
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.05
- 规格：250mg
- 时间：2017-03-06
- 省份：福建
- 企业名称：深圳信立泰药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：5ml:500mg
- 时间：2022-08-15
- 省份：山东
- 企业名称：四川汇宇制药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
左乙拉西坦片
|
片剂
|
500mg
|
30
|
5.75
|
172.43
|
浙江京新药业股份有限公司
|
浙江京新药业股份有限公司
|
河北
|
2016-06-08
|
无 |
|
左乙拉西坦片
|
片剂
|
250mg
|
30
|
3.04
|
91.29
|
浙江京新药业股份有限公司
|
浙江京新药业股份有限公司
|
河北
|
2016-06-08
|
无 |
|
左乙拉西坦片
|
片剂
|
250mg
|
30
|
4.43
|
133
|
UCB Pharma SA
|
—
|
河北
|
2016-06-08
|
无 |
|
左乙拉西坦片
|
片剂
|
500mg
|
20
|
5.4
|
108
|
浙江京新药业股份有限公司
|
—
|
江西
|
2016-07-07
|
无 |
|
左乙拉西坦片
|
片剂
|
250mg
|
60
|
4.56
|
273.6
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
—
|
江西
|
2016-07-07
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
左乙拉西坦
|
|
优时比
|
SK集团;优时比
|
神经系统
|
癫痫
|
查看 | 查看 |
SV2A
|
|
左乙拉西坦
|
L-059;UCB-L059;UCB-L060
|
优时比
|
SK集团;优时比
|
神经系统
|
阿尔茨海默病;癫痫
|
查看 | 查看 |
SV2A
|
|
左乙拉西坦
|
AGB-101
|
约翰·霍普金斯大学
|
|
神经系统
|
认知功能障碍;帕金森病;精神失常
|
查看 | 查看 |
SV2A
|
|
左乙拉西坦
|
L-059-IV;UCB-L059
|
优时比
|
SK集团;优时比
|
心血管系统;神经系统
|
癫痫;癫痫持续状态
|
查看 | 查看 |
mAChR;SV2A
|
|
左乙拉西坦
|
|
—
|
|
神经系统
|
癫痫
|
查看 | 查看 |
AChR;mAChR;SV2A
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2200632
|
左乙拉西坦氯化钠注射液
|
贵州阜康仁制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-04-22
|
2022-04-25
|
—
|
— |
|
CYHS2100271
|
左乙拉西坦氯化钠注射液
|
河北仁合益康药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-03-10
|
2022-06-24
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CYHS1800200
|
左乙拉西坦氯化钠注射液
|
河北仁合益康药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2018-08-14
|
2018-08-13
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYHS2100269
|
左乙拉西坦氯化钠注射液
|
河北仁合益康药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-03-10
|
2022-06-24
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CXHL1400432
|
左乙拉西坦氯化钠注射液
|
北京润德康医药技术有限公司
|
新药
|
3.3
|
2014-07-17
|
2016-02-29
|
制证完毕－已发批件北京市 1009588013019
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20223354
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评估受试制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 与参比制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 作用于健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
|
左乙拉西坦氯化钠注射液
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1）部分性癫痫发作；2）青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作；3）原发性全身强直阵挛性癫痫
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已完成
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BE试验
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贵州阜康仁制药有限公司
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长春中医药大学附属医院
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2022-12-23
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CTR20202129
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左乙拉西坦氯化钠注射液的生物等效性试验
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左乙拉西坦氯化钠注射液
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本品为抗癫痫药物，用于成人患者（16岁及以上）当口服给药暂时不可行时使用。 （1）部分发作：用于成人癫痫患者部分性发作的辅助治疗。 （2）肌阵挛性发作：用于成人及青少年肌阵挛性癫痫患者肌阵挛性发作的辅助治疗。 （3）原发性全身强直阵挛发作（PGTC）：用于成人强直阵挛性癫痫患者全身强直阵挛发作的辅助治疗。
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进行中
|
BE试验
|
河北仁合益康药业有限公司
|
河北中石油中心医院
|
2020-11-03
|
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