己酮可可碱注射液
- 药理分类: 眼科用药/ 其他眼科用药
- ATC分类: 外周血管扩张剂/ 外周血管扩张剂/ 嘌呤衍生物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2019年08月16日
修改日期:2019年09月02日
【药品名称】
-
通用名称: 己酮可可碱注射液
商品名称:舒安灵
英文名称:Pentoxifylline Injection
汉语拼音:Jitongkekejian Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
【规格】
-
5ml:0.1g
【用法用量】
-
常用量 静脉注射或静脉缓慢滴注,一次0.1-0.2g,每日1-2次。或遵医嘱。每日最大剂量不应超过0.4g。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
有出血倾向和新近有过出血史者不宜使用此药,以免诱发出血。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
儿童不推荐使用。
【老年用药】
-
老年患者在肝脏代谢减慢,通过肾脏、粪便排泄速率减慢,应酌情减量。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
过量反应常在服药后4~5小时出现,主要表现为潮红,血压降低,抽搐,嗜睡,甚至昏迷。过量反应时应注意维持血压和补充液体,所有过量患者均可完全恢复。
【药理毒理】
-
本品有改善微循环、降低血粘度、增加周围血管微循环和组织上带氧能力;改善白细胞和红细胞变形能力,抑制中性细胞粘附激活能力而达到增加周围血管病病人的治疗效果。
小鼠静脉给药的LD50值为231(211-251)mg/kg。
【药代动力学】
-
己酮可可碱给药后迅速而广泛地吸收,并且各种代谢产物在血浆中迅速出现,达峰浓度在1小时之内。主要代谢物11-(5-羟乙酰)-3,7-二甲黄嘌呤[1-(5-hydroxyhexyl)-3.7-dimethylxanthine]和代谢物V1-(3-羧丙基)-3,7-二甲黄嘌呤[1-(3-carboxypropyl)-3.7-dimethylxanthine]及血浆浓度为己酮可可碱的5倍和8倍。T1/2和AUC随剂量增加而增加,但代谢产物V为非剂量依赖。己酮可可碱的T1/2约0.4-0.8小时,但它的代谢产物的T1/2约为1-1.6小时。多剂量给药实验提示没有积蓄作用,亦不诱导细胞色素C酶系统,己酮可可碱几乎完全以代谢产物V的形式从尿中排出,极少有原形从尿中排出。
【贮藏】
-
遮光、密闭保存。
【包装】
-
安瓿,2支/盒,5支/盒。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H13023190
【生产企业】
-
企业名称:石药集团欧意药业有限公司
生产地址:石家庄经济技术开发区扬子路88号
邮政编码:052165
电话号码:0311-67163660 0311-87886158
传真号码:0311-87171665
网址:http://www.ouyipharm.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20234632
|
己酮可可碱注射液
|
5ml∶0.1g
|
注射剂
|
海南全星制药有限公司
|
广东君康药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-13
|
国药准字H20045788
|
己酮可可碱注射液
|
5ml:0.1g
|
注射剂
|
西安高科陕西金方药业公司
|
西安高科陕西金方药业公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-09
|
国药准字H21021922
|
己酮可可碱注射液
|
5ml:0.1g
|
注射剂
|
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
|
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-13
|
国药准字H20044393
|
己酮可可碱注射液
|
2ml:0.1g
|
注射剂
|
西安利君制药有限责任公司
|
西安达莫制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-01-03
|
国药准字H20043479
|
己酮可可碱注射液
|
5ml:0.1g
|
注射剂
|
华裕(无锡)制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2010-09-30
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
己酮可可碱注射液
|
广东君康药业有限公司
|
国药准字H20234632
|
5ml:100mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-13
|
己酮可可碱注射液
|
西安高科陕西金方药业公司
|
国药准字H20045788
|
5ml:100mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-09
|
己酮可可碱注射液
|
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
|
国药准字H21021922
|
5ml:100mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-13
|
己酮可可碱注射液
|
西安达莫制药有限公司
|
国药准字H20044393
|
2ml:100mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-01-03
|
己酮可可碱注射液
|
广州一品红制药有限公司
|
国药准字H20234240
|
5ml:100mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-28
|
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
己酮可可碱注射液
|
石药集团欧意药业有限公司
|
注射液
|
2支/盒
|
1年
|
24
|
—
|
2022-01-24
|
己酮可可碱注射液
|
西安高科陕西金方药业公司
|
注射剂
|
1支*5支/盒
|
1年
|
62.5
|
—
|
2022-01-24
|
己酮可可碱注射液
|
石药集团欧意药业有限公司
|
注射液
|
2支/盒
|
1年
|
24
|
—
|
2021-12-17
|
己酮可可碱注射液
|
陕西顿斯制药有限公司
|
注射剂
|
5支/盒
|
1年
|
82.5
|
—
|
2021-12-17
|
己酮可可碱注射液
|
广州万正药业有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
44.75
|
—
|
2021-09-10
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
山东京卫制药有限公司
|
己酮可可碱注射液
|
5ml:100mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-02-19
|
3类
|
福安药业集团烟台只楚药业有限公司
|
己酮可可碱注射液
|
5ml:100mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
3类
|
平光制药股份有限公司
|
己酮可可碱注射液
|
5ml:100mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-09-02
|
3类
|
苏州朗科生物技术股份有限公司
|
己酮可可碱注射液
|
5ml:100mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-12
|
3类
|
南京泽恒医药技术开发有限公司
|
己酮可可碱注射液
|
5ml:100mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHR0900246
|
己酮可可碱注射液
|
天津药业焦作有限公司
|
复审
|
—
|
2009-09-02
|
2010-08-20
|
制证完毕-已发批件河南省 EG659031287CS
|
查看 |
Y0402809
|
己酮可可碱注射液
|
山东凤凰制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-04-26
|
2004-11-08
|
已发件 山东省
|
查看 |
CYHS2402024
|
己酮可可碱注射液
|
江西泰吉立生物医药科技有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-04
|
—
|
—
|
— |
CYHB1209474
|
己酮可可碱注射液
|
石药集团欧意药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2013-03-11
|
2018-01-10
|
已发件 河北省 1072207490527
|
— |
Y0414169
|
己酮可可碱注射液
|
石家庄制药集团欧意药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2004-11-10
|
2005-04-12
|
已发批件河北省
|
查看 |
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