愈酚伪麻口服溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

2018年11月12日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 愈酚伪麻口服溶液
商品名称:艾舒
英文名称:Compound Guaifenesin and Pseudoephedrine Hydrochloride Oral Solution
汉语拼音:Yufenweima Koufurongye

【成份】

本品为复方制剂:每5毫升含愈创木酚甘油醚100毫克,盐酸麻黄碱15毫克。辅料为:聚乙二醇甘油、无水柠檬酸、柠檬、氯化、70%山梨醇、蔗糖、苯甲酸、甜橙香精、纯水。

【性状】

本品为无色澄清液体,味甜,具有芳香味。

【作用类别】

本品为感冒用药类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解由感冒、呼吸道过敏或其他相关疾病引起的鼻塞和咳嗽、咳痰、痰液黏稠等症状。

【规格】

100毫升

【用法用量】

口服,每天3次,具体剂量如下:
年龄(岁) 体重(公斤) 用量(毫升/次)
6-12 22.0-50.0 10毫升
成人和12岁以上儿童 ---- 10-20毫升

【不良反应】

1.偶见消化道症状如恶心、口干、头晕、失眠、嗜睡,对伪麻黄碱过度敏感者会出现麻黄碱样反应。
2.其他不良反应包括:紧张、焦虑、欣快感、幻觉、视幻觉、头痛、精神运动过度活跃、心律不齐、心悸、心动过速、呕吐、急性泛发性发疹性脓疱病、血管性水肿、瘙痒、皮疹、排尿困难、尿潴留、血压升高、激越、烦躁不安、脑血管意外、感觉异常、震颤、心肌梗死、腹痛、缺血性结肠炎腹泻荨麻疹。

【禁忌】

1.对本品成份及其他拟交感药,如肾上腺素、异丙肾上腺素等过敏者禁用。
2.高敏体质者禁用。
3.严重心脏病、高血压甲状腺功能亢进、糖尿病患者禁用。
4.正在服用单胺化酶抑制剂(MAOI)或停止MAOI治疗2周内的患者禁用。伴随使用这些药物可能会导致血压升高或高血压危象。

【注意事项】

1.请将本品和其他所有药物放置于儿童不能接触的地方。
2.2-6岁儿童应在医师指导下使用,2岁以下儿童不推荐使用。
3.用药7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
4.本品无退热作用,伴有发热症状的患者,使用本品前,请咨询医师或药师。
5.服用剂量不得超过推荐剂量。意外过量服用立即请医生诊治。
6.不要与其他含相似成份药物同时服用。
7.鼻塞、咳嗽、咳痰等症状持续或病情加重者,或伴有发热、皮疹、持续头痛或出现其他新症状者,可能为严重疾病的症状,就停药并立即请医生诊治。
8.高血压、心脏病、甲状腺疾病、糖尿病、青光眼、消化道溃疡、慢性肺部疾病、排尿困难患者以及肾功能不全者,如症状较轻,并有使用该药的必要,应在医生指导下使用。
9.伴有过量浓稠痰液的咳嗽或由哮喘引起的慢性咳嗽在使用本品前请咨询医生。
10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
13.儿童必须在成人监护下使用。
14.请将本品放在儿童不能接触的地方。
15.孕妇及哺乳期妇女不应使用。
16.老年患者宜慎用因为他们可能对伪麻黄碱敏感。
17.运动员慎用。
18.患有心血管疾病尤其是冠心病的患者应在医生指导下服用。
19.如出现突发腹痛、直肠出血或其他缺血性结肠炎的症状,患者应停药并咨询医生。
20.含伪麻黄碱药品有很少报告诸如急性全身性发疹性脓疱病(AGEP)等严重皮肤反应。此种急性脓疱疹可能在治疗的最初2天内发生,伴有发热,广泛水肿性红斑基底上大量细小且多数为非滤泡性脓疱,主要位于皮肤褶皱、躯干和上肢。应仔细监测患者。如发生小脓疱等体征或症状,伴或不伴发热或红斑的症状和体征,则应停止使用伪麻黄碱治疗,并应咨询医师。

【药物相互作用】

1.如你正在服用抗高血压抗抑郁药,如事先没有咨询医师请不要服用本品。单胺化酶抑制剂和β肾上腺素受体阻滞剂可能增加拟交感神经药的效果。
2.拟交感神经药可降低抗高血压药物的效果。
3.在服用洋地黄的病人,伪麻黄碱可增加心律不齐出现的可能性。
4.本品不宜与解痉药(如颠茄)、酚妥拉明、洋地黄类药物同用。
5.如与其他药物同时使用,可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品是由愈创木酚甘油醚和盐酸麻黄碱组成的复方制剂。其中愈创木酚甘油醚为恶心祛痰剂,通过刺激胃粘膜,引起轻微的恶心而反射性地使呼吸道腺体分泌增加,痰液稀释而易于咳出。盐酸麻黄碱为拟肾上腺素药,可收缩鼻粘膜血管,减轻鼻塞、流涕症状。

【贮藏】

密闭,在阴凉处保存。温度不超过20℃。

【包装】

口服液体药用聚丙烯瓶,每瓶100ml,1瓶/盒。

【有效期】

暂定36个月

【执行标准】

YBH03322012

【批准文号】

国药准字H20050574

【生产企业】

企业名称:上海强生制药有限公司Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals,Ltd
生产地址:上海市闵行经济技术开发区绿春路139号
邮政编码:200245
电话号码:800-8201188,400-8883060
如有问题可与生产企业联系

【附件】

瓶盖开启/关闭法

·开启时需用力按下外瓶盖同时反时针方向转动,即可打开。
·关闭时顺时针方向拧紧外瓶盖即可。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

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  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 附件

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20050574
愈酚伪麻口服溶液
100ml
口服溶液剂
上海强生制药有限公司
化学药品
国产
2015-02-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
愈酚伪麻口服溶液
上海强生制药有限公司
国药准字H20050574
100ml
口服溶液剂
中国
已过期
2015-02-10

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药品中标情况

药品规格: 164
中标企业: 3
中标省份: 25
最低中标价0.6
规格:200mg/30mg
时间:2010-02-05
省份:江苏
企业名称:深圳南方盈信制药有限公司
最高中标价0
规格:200mg/30mg
时间:2021-07-02
省份:黑龙江
企业名称:赤峰蒙欣药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
愈酚伪麻口服溶液
口服液体剂
100ml
1
17.51
17.5133
上海强生制药有限公司
上海强生制药有限公司
广东
2016-01-13
愈酚伪麻口服溶液
口服液体剂
100ml
1
16.89
16.8867
上海强生制药有限公司
广东
2018-05-02
愈酚伪麻口服溶液
口服液体剂
100ml
1
16.89
16.89
上海强生制药有限公司
上海强生制药有限公司
广东
2018-05-02
愈酚伪麻口服溶液
口服液体剂
100ml
1
19.49
19.49
上海强生制药有限公司
上海强生制药有限公司
吉林
2014-04-03
愈酚伪麻口服溶液
口服液体剂
100ml
1
17.51
17.5133
上海强生制药有限公司
上海强生制药有限公司
广东
2015-11-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1806915
愈酚伪麻口服溶液
上海强生制药有限公司
补充申请
2018-12-29
2019-11-19
已发件 上海市 1083679849533
CYHB1804576
愈酚伪麻口服溶液
上海强生制药有限公司
补充申请
2018-09-03
2018-11-23
已发件 上海市 1090651358630
CXHB0701228
愈酚伪麻口服溶液
上海强生制药有限公司
2007-10-26
制证完毕-已发批件上海市 EU411059997CN
CYHB1102560
愈酚伪麻口服溶液
上海强生制药有限公司
补充申请
2011-09-14
2012-12-06
制证完毕-已发批件上海市 EW801093535CS
查看
CXHB0601646
愈酚伪麻口服溶液
上海强生制药有限公司
补充申请
2007-06-07
2008-08-14
制证完毕-已发批件上海市 EF089831917CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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