木糖醇氯化钠注射液

核准日期：2007年05月24日
修改日期：2012年08月31日
          2017年06月01日

本品为复方制剂，其组份为：每瓶含木糖醇12.5g与氯化钠2.25g。

本品为无色的澄明液体。

用于糖尿病患者的糖代用品。

250ml：木糖醇12.5g与氯化钠2.25g

静脉滴注。一次25-50g(以木糖醇计)，或遵医嘱。

1.滴注速度稍快可引起代谢性酸中毒，肾损伤，大脑功能损伤等严重反应。
2.氯化钠输注过多、过快，可致水钠潴留，引起水肿、血压升高、心率加快、胸闷、呼吸困难，甚至急性左心衰竭。
3.上市后监测中发现的不良反应/事件为：
寒战、胸痛、发热、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、心悸、头晕、头痛、过敏样反应等。

1.对本品中任何成份过敏者禁用。
2.脑、肾、心功能不全患者禁用。
3.血浆蛋白过低者禁用。
4.胰岛素诱发的低血糖症患者禁用。
5.低渗性脱水者禁用(该病是钠缺乏导致血清渗透压变为低渗状态而引起的。这类患者使用本品后可能会导致水量增加，症状恶化)。

1.应缓慢滴注，每千克体重每小时不超过0.3g(以木糖醇计)，10%木糖醇注射液滴注速度应更加缓慢。
2.肝肾功能不全患者慎用。
3.每日用量不超过100g(以木糖醇计)。
4.下列情况慎用：
(1)水肿性疾病，如肾病综合征、肝硬化、腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿等；
(2)急性肾衰竭少尿期，慢性肾衰竭尿量减少而对利尿药反应不佳者；
(3)高血压；
(4)低钾血症；
(5)老年人和小儿补液量和速度应严格控制；
(6)周期性麻痹、低钾血症患者；
(7)应激状态或应用糖皮质激素时容易诱发高血糖；
(8)水肿及严重心、肾功能不全、肝硬化腹水者易致水潴留，应控制输液量；心功能不全者尤应控制滴速。
(9)尿崩症患者慎用。
5.突然中止高浓度溶液的给药可能会诱发低血糖风险。
6.有报告称大剂量木糖醇快速静脉滴注时，各器官特别是肾和脑内出现草酸钙沉淀。
7.随访检查：
(1)血清钠、钾、氯浓度；
(2)血液酸碱平衡指标；
(3)肾功能；
(4)血压和心肺功能；
8.使用前请详细检查，如发现封口松动、药液浑浊、瓶身或瓶口有细微破裂、药液中有异物等切勿使用。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

木糖醇可与多种注射剂配伍，而无pH及颜色等外观变化，但与柱晶白霉素、头孢环己烯、复方丹参、维脑路通、ACTH、PAS-Na、丝裂霉素、硫喷妥钠等混合应用，可引起颜色变化。木糖醇与乳糖红霉素混合后(稀释度4mg/ml)24h内pH由6.0降至4.9，但仍在正常pH范围之内，二者联合应用，虽对木糖醇本身无影响，但可使红霉素降解失效。其他大环内酯类药物亦不宜与之配伍应用。与对氨基水杨酸钠注射液配伍，由于发生脱羧和氧化反应使氨基水杨酸钠逐渐被氧化成联苯醌而引起颜色变化，在0-24h内颜色由无色变为黄色。此外，某些与葡萄糖注射液配伍可产生浑浊、沉淀的药物如磺胺嘧啶钠、速尿等，与木糖醇注射液配伍亦较稳定，与它们的pH有关。木糖醇的pH范围为4.5-7.0，而葡萄糖pH范围为3.2-5.5，配伍后的pH仍高于这类药物与葡萄糖注射液配伍产生沉淀和浑浊的pH范围，所以更稳定。

尚不明确。一旦出现过量，应给予对症和支持治疗。

药理作用：木糖醇能够补充机体热量，改善糖代谢。木糖醇是人体糖类代谢的正常中间体，在体内的代谢不依赖胰岛素的参与，能够直接透过细胞膜参与糖代谢，不会增加血糖浓度，其甜味及产热量与葡萄糖相仿。木糖醇还具有抑制酮体生成的作用，能使血浆脂肪酸生成减少。

尚不明确。

密闭保存。

玻璃输液瓶 30瓶/箱

24个月

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-018)2012Z

国药准字H20041076

企业名称：河北天成药业股份有限公司HEBEI TANOHENG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址：沧州经济技术开发区金光大街18号
邮政编码：061000
电话号码：0317-7883090  0317-3096012
传真号码：0317-7883077
网址：Http://www.hbtcyy.com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含木糖醇注射剂（包括木糖醇注射液、注射用木糖醇、木糖醇氯化钠注射液、复方氨基酸注射液（18AA-V）和门冬氨酸钾镁木糖醇注射液）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有含木糖醇注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含木糖醇注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各含木糖醇注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含木糖醇注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：含木糖醇注射剂说明书修订要求 附件
含木糖醇注射剂说明书修订要求
含木糖醇注射剂包括木糖醇注射液、注射用木糖醇、木糖醇氯化钠注射液、复方氨基酸注射液（18AA-V）和门冬氨酸钾镁木糖醇注射液。以上药品说明书须按下列要求修订：
一、【不良反应】项下应含以下内容：
1.滴注速度稍快可引起代谢性酸中毒，肾损伤，大脑功能损伤等严重反应。
2.上市后监测中发现的不良反应/事件为：
寒战、胸痛、发热、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、心悸、头晕、头痛、过敏样反应等。
二、【禁忌】项下应含以下内容：
1.对木糖醇过敏者禁用。
2.胰岛素诱发的低血糖症患者禁用。
3.低渗性脱水者禁用（该病是钠缺乏导致血清渗透压变为低渗状态而引起的。这类患者使用本品后可能会导致水量增加，症状恶化）。
三、【注意事项】项下应含以下内容：
1.应缓慢滴注，每千克体重每小时不超过0.3g（以木糖醇计），10%木糖醇注射液滴注速度应更加缓慢。
2.每日用量不超过100g（以木糖醇计）。
3.肝肾功能不全患者慎用。
4.尿崩症患者慎用。
5.突然中止高浓度溶液的给药可能会诱发低血糖风险。
6.有报告称大剂量木糖醇快速静脉滴注时，各器官特别是肾和脑内出现草酸钙沉淀。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）