注射用泮托拉唑

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 3
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
X20010426
注射用泮托拉唑
40毫克/瓶
注射剂
化学药品
进口
2001-11-22
BX20010426
注射用泮托拉唑
40mg/瓶
注射剂
化学药品
进口
2003-01-09
H20030143
注射用泮托拉唑
40毫克/瓶
注射剂 Powder for Injection
化学药品
进口
2003-03-21
H20080043
注射用泮托拉唑
40mg/瓶
注射剂
化学药品
进口
2008-01-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用泮托拉唑
Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH
X20010426
40mg
注射剂
中国
已过期
2001-11-22
注射用泮托拉唑
Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH
BX20010426
40mg
注射剂
中国
已过期
2003-01-09
注射用泮托拉唑
Takeda GmbH
H20030143
40mg
注射剂 Powder for Injection
中国
已过期
2003-03-21
注射用泮托拉唑
Nycomed GmbH
H20080043
40mg
注射剂
中国
已过期
2008-01-29

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药品中标情况

药品规格: 14311
中标企业: 109
中标省份: 32
最低中标价0.09
规格:40mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:湖南华纳大药厂股份有限公司
最高中标价0
规格:40mg
时间:2018-12-26
省份:西藏
企业名称:扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
泮托拉唑钠肠溶片
片剂
40mg
7
5.65
39.53
辽宁诺维诺制药股份有限公司
江苏
2010-02-12
注射用泮托拉唑钠
注射剂
60mg
1
59.68
59.68
海南卫康制药(潜山)有限公司
江苏
2010-02-12
注射用泮托拉唑钠
注射剂
40mg
1
15.97
15.97
湖南明瑞制药股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用泮托拉唑钠
注射剂
60mg
1
28.2
28.2
湖南五洲通药业股份有限公司
湖南五洲通药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用泮托拉唑钠
注射剂
80mg
1
83.3
83.3
辽宁诺维诺制药股份有限公司
沈阳东宇药业有限公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

22

最高中选单价

8.4

海南灵康制药有限公司

最高降幅

91.02

杭州中美华东制药有限公司

中选批次

1

最低中选单价

1.93

湖南赛隆药业(长沙)有限公司

最低降幅

0

海南灵康制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用泮托拉唑钠
江苏奥赛康药业有限公司
注射剂
10瓶/盒
1年
27.7
第四批集采
2021-02-08
注射用泮托拉唑钠
江苏奥赛康药业有限公司
注射剂
10瓶/盒
2年
25.6
2022-06-06
注射用泮托拉唑钠
无锡凯夫制药有限公司
注射剂
10瓶/盒
2年
25.6
2022-06-06
注射用泮托拉唑钠
北京四环制药有限公司
注射剂
5支/盒
2年
12.8
2022-06-06
注射用泮托拉唑钠
杭州中美华东制药有限公司
冻干粉针剂
1支/盒
2.5年
2.56
2022-11-23

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一致性评价

  • 通过厂家数 39
  • 通过批文数 51
  • 参比备案数 10
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
扬子江药业集团有限公司
注射用泮托拉唑钠
40mg
注射剂
通过
2020-11-04
南京正大天晴制药有限公司
注射用泮托拉唑钠
60mg
注射剂
通过
2020-11-25
成都通德药业有限公司
注射用泮托拉唑钠
40mg
注射剂
通过
2021-01-27
北京轩升制药有限公司
注射用泮托拉唑钠
40mg
注射剂
通过
2021-01-27
武汉天安医药科技有限公司
注射用泮托拉唑钠
60mg
注射剂
通过
2021-03-22

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
泮托拉唑
B-8610;BY-1023;SKF-96022;DZ-2352a
武田
艾伯维;西班牙艾美罗医用药物有限公司;辉瑞;利康化工及制药有限公司;利康化工及制药有限公司;武田;武田;武田
胃肠道系统;肿瘤
十二指肠溃疡;胃-食管反流病;胃肠道溃疡;胃溃疡;Zollinger-Ellison综合征
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ATP4A
泮托拉唑 + 多潘立酮
胃肠道系统
胃-食管反流病
查看 查看
ATP4A;Dopamine receptor

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB0600424
注射用泮托拉唑
Altana Pharma AG
补充申请
2006-08-22
2008-08-14
制证完毕-已发批件 已领取,领取人:陈铁军
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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