泮托拉唑钠肠溶胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2009年04月09日
修改日期：2009年05月20日
          2009年12月18日
          2012年06月05日

【药品名称】

通用名称： 泮托拉唑钠肠溶胶囊
英文名称：Pantoprazole Sodium Enteric-coated Capsules
汉语拼音：Pantuolazuona Changrong Jiaonang

【成份】

本品的活性成份为泮托拉唑钠。
活性成份的化学名称:5-二氟甲氧基-2-[[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠一水合物。
化学结构式:

分子式:C₁₆H₁₄F₂N₃NaO₄S·H₂O
分子量:423.378

【性状】

本品为肠溶胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒。

【适应症】

适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)，反流性食管炎和卓-艾氏综合征。

【规格】

40mg(按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S计)

【用法用量】

每日早餐前口服40mg(1粒)。十二指肠溃疡疗程通常为2～4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4～8周。

【不良反应】

临床应用偶有头痛、头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹痛、腹泻和便秘、腹胀、皮疹、肌肉疼痛等症状。

【禁忌】

1.哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。
2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品为肠溶制剂，服用时请勿咀嚼。
2.当怀疑胃溃疡时，应首先排除癌症的可能性，因为本品治疗可减轻其症状，从而延误诊断。
3.肝肾功能不全者慎用，严重肝病时本品清除延缓，应减少用量。
4.本品不宜同时服用其它抗酸剂和抑酸剂。为防止抑酸过度，除卓-艾氏综合征外，建议用于消化性溃疡等病时，不宜大剂量长期应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。

【儿童用药】

本品儿童用药疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。

【老年用药】

无剂量调整要求。

【药物相互作用】

泮托拉唑与其他药物的相互作用较少。与奥美拉唑相比，对细胞色素P450酶作用较小，不影响安定的作用时间，与口服避孕药、地高辛、华法林、苯妥英或茶碱无明显相互作用。

【药物过量】

大剂量使用时，可出现心律不齐、转氨酶增高、肾功能改变、粒细胞降低等。

【药理毒理】

本品通过特异地作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的H⁺-K⁺-ATP酶的活性，从而抑制胃酸的分泌。与奥美拉唑相比，本品对细胞色素P₄₅₀酶的抑制作用较弱。

【药代动力学】

泮托拉唑钠口服后吸收迅速、完全，单次口服40mg后2-3小时左右即可达血药浓度峰值，其口服制剂的绝对生物利用度为77%。泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98%，主要在肝脏代谢为去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期约为1小时左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期为1-5小时。80%的代谢产物通过肾脏排出，其余经胆汁进入粪便排出。

【贮藏】

遮光，密封，在凉暗处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑泡罩包装，10粒/盒，7粒/盒，14粒/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH03672009

【批准文号】

国药准字H20093368

【生产企业】

企业名称：华润双鹤药业股份有限公司
生产地址：北京市朝阳区双桥东路2号
邮政编码：100121
电话号码：(010)85399188
传真号码：(010)85390635
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