复方雷尼替丁片
- 药理分类: 消化系统用药/ 抗酸药及抗溃疡病药
- ATC分类: 治疗与胃酸分泌相关疾病的药物/ 消化道溃疡和胃食管返流病治疗药物/ H2-受体拮抗药类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2008年5月13日
修改日期:2008年11月19日
【药品名称】
-
通用名称: 复方雷尼替丁片
英文名称:Compound Ranitidine Tablets
汉语拼音:Fufang Leinitiding Pian
【成份】
【性状】
-
本品为类白色或微黄色片。
【适应症】
【规格】
【用法用量】
-
餐前口服,成人每次1片,每日2次。疗程不宜超过6周。与抗生素合用的剂量与疗程遵医嘱。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇禁用;哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
-
不建议用于儿童。
【老年用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
-
药理作用
本品为制酸药和铋剂的复方制剂,可通过抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门螺杆菌、在胃粘膜表面形成保护隔离层等多种途径,发挥抗消化性溃疡的作用。
雷尼替丁是可逆性和竞争性组胺H2受体(包括胃细胞的该受体)拮抗剂,不会降低高血钙状态下的血清钙离子浓度,不属抗胆碱药物。临床研究表明,雷尼替丁能够抑制基础胃酸分泌和氨乙吡唑、五肽胃泌素刺激引起的胃酸的分泌,其中对基础胃酸分泌和氨乙吡唑刺激所致胃酸分泌抑制作用最明显,而对五肽胃泌素刺激所致胃酸分泌的抑制作用相对较差。雷尼替丁不影响胃蛋白酶的分泌和五肽胃泌素刺激引起的内因子的分泌,对于禁食和餐后血清胃泌素水平几无影响。
毒理研究
遗传毒性:在标准的细菌诱变试验(沙门氏菌、大肠杆菌)中,雷尼替丁在推荐的最大试验浓度剂量下未发现有诱突变作用。在一项显性致死试验中,雄性大鼠一次经口给予雷尼替丁1000mg/kg,给药后的9个星期内(每周2次)的交配未受影响。
生殖毒性:大鼠和家兔经口给予雷尼替丁(剂量达人口服用药剂量的160倍),未见雷尼替丁对于动物的生育力和胎仔有明显影响。
致癌性:大鼠和小鼠终身经口给予雷尼替丁(剂量达2000mg/kg/天),未表现出致癌作用。
【药代动力学】
-
文献报道:雷尼替丁吸收迅速,血药浓度达峰时间在1~3小时,血浆蛋白结合率为15%;吸收率和吸收度随给药剂量增加而成比例增加;血浆半衰期为2~3小时;在体内主要代谢为N-氧化物、S-氧化物、N-脱甲基代谢产物,分别占给药剂量的4%、1%和1%;雷尼替丁主要经肾脏清除(约500ml/min),约占肾脏总清除率(约700ml/min)的70%。服用雷尼替丁一日两次,不会在血浆中蓄积。
铋的吸收占服用量的1%以下,男、女健康志愿者、消化性溃疡和胃炎病人的吸收率相似。其吸收率和吸收度不随剂量的增加而增加(口服枸橼酸雷尼替丁铋剂量大于800mg时),血浆半衰期为2.8~3.1h,大于99%的铋在胃肠道中不吸收,直接排出体外。一日两次口服本品,铋可蓄积。完成4周或6周疗程的治疗后3个月内,多数患者铋的血药浓度及尿排泄量可恢复到治疗前的水平。
【贮藏】
-
遮光、密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】
-
药品包装用复合膜包装;6片/板×1板/小盒;6片/板×2板/小盒。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
国家药品标准YBH05472008
【批准文号】
-
国药准字H20080323
【生产企业】
-
企业名称:重庆科瑞制药(集团)有限公司
地址:重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号
邮编:400060
电话:(023)62761666
传真:(023)62756418
质量服务电话:(023)62754141
网址:www.cqkerui.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字H20052135
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复方雷尼替丁片
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雷尼替丁100mg与枸橼酸铋钾(以Bi计)110mg
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片剂
|
南京易亨制药有限公司
|
南京易亨制药有限公司
|
化学药品
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国产
|
2020-08-17
|
国药准字H20080323
|
复方雷尼替丁片
|
每片含盐酸雷尼替丁(以C13H22N4O3S计)100mg,枸橼酸铋钾(以Bi计)110mg。
|
片剂
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-03-24
|
国药准字H20090141
|
复方雷尼替丁片
|
每片含盐酸雷尼替丁(以C13H22N4O3S计)100mg,枸橼酸铋钾(以Bi计)110mg
|
片剂
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团欧意药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-28
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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复方雷尼替丁片
|
南京易亨制药有限公司
|
国药准字H20052135
|
100mg/110mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-17
|
复方雷尼替丁片
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
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国药准字H20080323
|
100mg/110mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-03-24
|
复方雷尼替丁片
|
石药集团欧意药业有限公司
|
国药准字H20090141
|
100mg/110mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-07-28
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.06
- 规格:150mg/110mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:苏州东瑞制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:100mg/110mg
- 时间:2023-10-20
- 省份:青海
- 企业名称:南京易亨制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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复方雷尼替丁颗粒
|
颗粒剂
|
100mg/110mg
|
14
|
1.53
|
21.46
|
海南全星制药有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
复方雷尼替丁颗粒
|
颗粒剂
|
100mg/110mg
|
14
|
1.71
|
23.996
|
海南全星制药有限公司
|
海南长安国际制药有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
复方雷尼替丁片
|
片剂
|
100mg/110mg
|
12
|
2.05
|
24.55
|
南京易亨制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
复方雷尼替丁片
|
片剂
|
100mg/110mg
|
12
|
1.72
|
20.66
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
复方雷尼替丁胶囊
|
胶囊剂
|
150mg/110mg
|
12
|
1.7
|
20.4588
|
苏州东瑞制药有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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X0401074
|
复方雷尼替丁片
|
重庆科瑞制药有限责任公司
|
新药
|
5
|
2004-03-08
|
2004-09-24
|
已发批件重庆市
|
查看 |
X0304223
|
复方雷尼替丁片
|
南京易亨制药有限公司
|
新药
|
5
|
2003-08-13
|
2004-03-19
|
已发批件江苏省 EK135260468CN
|
查看 |
X0405059
|
复方雷尼替丁片
|
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
|
新药
|
5
|
2004-09-09
|
2005-04-04
|
已发批件河北省
|
查看 |
X0407597
|
复方雷尼替丁片
|
南京易亨制药有限公司
|
新药
|
5
|
2004-12-16
|
2005-12-09
|
已发批件江苏省
|
查看 |
X0401491
|
复方雷尼替丁片
|
北京曙光药业有限责任公司
|
新药
|
5
|
2004-03-30
|
2004-10-29
|
已发批件北京市
|
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