泮托拉唑的作用与功效_泮托拉唑说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 泮托拉唑; 英文名称: Pantoprazole; 其他名称: 潘妥洛克(泮托拉唑)、喷托拉唑、Controloc Control、Pantoloc Control、Pantoloc(Pantoprazole)、Somac Control

【适应症及用法用量】

与克拉霉素和阿莫西林，或克拉霉素和甲硝唑，或阿莫西林和甲硝唑配伍用能够根除幽门螺杆菌感染。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 1. 泮托拉唑肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片：对伴有幽门螺杆菌感染的十二指肠溃疡或胃溃疡须用联合疗法根除感染。泮托拉唑与抗菌药物的联合使用可采取下述任何一种方案：（1）40mg泮托拉唑肠溶片×2次/日+1000mg阿莫西林×2次/日+500mg克拉霉素×2次/日。（2）40mg泮托拉唑肠溶片×2次/日+500mg甲硝唑×2次/日+500mg克拉霉素×2次/日。（3）40mg泮托拉唑肠溶片×2次/日+1000mg阿莫西林×2次/日+500mg甲硝唑×2次/日。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 严重肝功能障碍的患者，每日泮托拉唑的剂量一般不应超过20mg。

适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)，反流性食管炎和卓-艾氏综合症。

剂型	规格
胶囊、片剂、注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服、静脉滴注

用法用量详情: 每日早餐前口服40mg(1粒)。十二指肠溃疡疗程通常为2～4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4～8周。（1）缓解症状及治疗轻度反流性食管炎，推荐每日早餐前20mg(1片)。（2）反流性食管炎的长期维持治疗，推荐每日早餐前20mg(1片)：如复发可将剂量加大到每日40mg(2片)，或用40mg规格的本品治疗，复发治愈后再将剂量减至20mg。十二指肠溃疡、胃溃疡及中、重度反流性食管炎：一次40mg，每日1次。临用前将10ml 0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，此液可直接输注，时间须超过2分钟；也可将溶解后的药液加入100ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中稀释后静脉滴注，静脉滴注时间不应少于15分钟。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 严重肝功能障碍的患者，每日泮托拉唑的剂量一般不应超过20mg。

1. 消化性溃疡出血。2. 非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生；3. 全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 1. 静脉滴注，一次40mg～80mg，每日1～2次，临用前将10ml 0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100～250ml中稀释后静脉滴注，15～60分钟内滴完。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 肝功能受损者需要酌情减量。

【注意事项】: 1. 片剂：（1）在联合疗法中，有甲硝唑的方案仅在其他方案不能根除幽门螺杆菌感染的情况下方予使用。（2）本药不能咀嚼或咬碎，应在早餐前1小时配水完整服用。（3）为根除幽门螺杆菌感染而使用联合疗法时，每日第2次服药应在晚餐前进行。联合疗法一般持续7天。（4）通常十二指肠溃疡在2周内愈合，如果2周的疗程不够，可继续延长治疗2周。（5）胃溃疡和反流性食管炎需要治疗4周。如果疗程不够，可继续延长治疗4周。（6）由于长期用药的经验有限，疗程不宜超过8周。（7）不要使用过期的泮托拉唑。（8）治疗期间应定期进行肝酶监测，尤其是长期用药的情况。如果肝酶升高，应停止用药。（9）对于需要接受长期治疗的患者、或者联合使用PPI和地高辛或可致低镁血症药物(如利尿剂)联用的患者，应考虑在开始使用PPI时及治疗期间定期监测血镁水平。（10）嗜铬蛋白A(CgA)水平升高可能会干扰神经内分泌瘤的检查。2. 胶囊：（1）本药为肠溶制剂，服用时请勿咀嚼。（2）为防止抑酸过度，除卓-艾氏综合征外，建议用于消化性溃疡等病时，不宜大剂量长期应用。3. 注射用无菌粉末（含冻干粉针剂）：（1）静脉滴注，要求15-60分钟内滴完。本药溶解和稀释后必须在3小时内用完，禁止用其它溶剂或其它药物溶解和稀释。（2）应用本药时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用(卓-艾综合征例外)。（3）治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本药，以免延误诊断和治疗。（4）本品仅短期(一般不超过7～10天)用于不宜口服药物的患者。一旦病人可以口服药物，则不可继续使用注射用泮托拉唑钠。

【参考文献】: 1.说明书-泮托拉唑肠溶片【TakedaGmbH】; 2.说明书-泮托拉唑钠肠溶片【TakedaGmbHProductionsiteOranienburg】; 3.说明书-泮托拉唑钠肠溶片【辽宁诺维诺制药股份有限公司】; 4.说明书-泮托拉唑钠肠溶片【辽宁诺维诺制药股份有限公司】; 5.说明书-泮托拉唑钠肠溶片【沈阳圣元药业有限公司】; 6.说明书-泮托拉唑钠肠溶片【湖北济安堂药业股份有限公司】; 7.说明书-泮托拉唑钠肠溶片【世贸天阶制药(江苏)有限责任公司】; 8.说明书-泮托拉唑钠肠溶胶囊【辽宁康博士制药有限公司】; 9.说明书-泮托拉唑钠肠溶胶囊【湖南迪诺制药股份有限公司】; 10.说明书-泮托拉唑钠肠溶胶囊【杭州中美华东制药有限公司】; 11.说明书-泮托拉唑钠肠溶胶囊【仁和堂药业有限公司】; 12.说明书-泮托拉唑钠肠溶胶囊【湖南华纳大药厂股份有限公司】; 13.说明书-泮托拉唑钠肠溶胶囊【双鹤药业(海南)有限责任公司】; 14.说明书-注射用泮托拉唑钠【辽宁诺维诺制药股份有限公司】; 15.说明书-注射用泮托拉唑钠【广东健信制药股份有限公司】; 16.说明书-注射用泮托拉唑钠【青岛国大生物制药股份有限公司】; 17.说明书-注射用泮托拉唑钠【南京易亨制药有限公司】; 18.说明书-注射用泮托拉唑钠【辽宁诺维诺制药股份有限公司】; 19.说明书-注射用泮托拉唑钠【成都百裕制药股份有限公司】; 20.说明书-注射用泮托拉唑钠【无锡凯夫制药有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药或其他苯并咪唑类药过敏者。; 2.中至重度肝、肾功能障碍者禁用于根除幽门螺杆菌感染的联合疗法。; 3.婴幼儿。

【参考文献】: 1.说明书-注射用泮托拉唑钠(杭州中美华东制药有限公司); 2.说明书-注射用泮托拉唑钠(江苏奥赛康药业股份有限公司); 3.说明书-泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊(湖北唯森制药有限公司); 4.说明书-泮托拉唑钠肠溶片(湖南九典制药股份有限公司); 5.说明书-泮托拉唑钠肠溶片(辽宁诺维诺制药股份有限公司); 6.说明书-泮托拉唑钠肠溶胶囊(湖南迪诺制药股份有限公司); 7.说明书-泮托拉唑钠肠溶胶囊(辽宁康博士制药有限公司); 8.FDA-Pantoprazole Sodium Delayed-Release Tablets, for Delayed-Release Oral Suspension(Wyeth Pharmaceuticals Inc); 9.FDA-Pantoprazole Sodium Delayed-Release Tablets, for Delayed-Release Oral Suspension(Wyeth Pharmaceuticals LLC); 10.FDA-Pantoprazole Sodium for Injection(Wyeth Pharmaceuticals Inc); 11.FDA-Pantoprazole Sodium for Injection(Wyeth Pharmaceuticals LLC); 12.Lexicomp-Pantoprazole; 13.文献资料-Am J Ther,2018; 14.文献资料-Aust N Z J Med,1999; 15.文献资料-Eur J Clin Pharmacol,2006; 16.文献资料-中华耳鼻喉头颈外科杂志,.2016; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 安全老人的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-注射用泮托拉唑钠(杭州中美华东制药有限公司); 2.说明书-注射用泮托拉唑钠(江苏奥赛康药业股份有限公司); 3.说明书-泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊(湖北唯森制药有限公司); 4.说明书-泮托拉唑钠肠溶片(湖南九典制药股份有限公司); 5.说明书-泮托拉唑钠肠溶片(辽宁诺维诺制药股份有限公司); 6.说明书-泮托拉唑钠肠溶胶囊(湖南迪诺制药股份有限公司); 7.说明书-泮托拉唑钠肠溶胶囊(辽宁康博士制药有限公司); 8.FDA-Pantoprazole Sodium Delayed-Release Tablets, for Delayed-Release Oral Suspension(Wyeth Pharmaceuticals Inc); 9.FDA-Pantoprazole Sodium Delayed-Release Tablets, for Delayed-Release Oral Suspension(Wyeth Pharmaceuticals LLC); 10.FDA-Pantoprazole Sodium for Injection(Wyeth Pharmaceuticals Inc); 11.FDA-Pantoprazole Sodium for Injection(Wyeth Pharmaceuticals LLC); 12.Lexicomp-Pantoprazole; 13.文献资料-Am J Ther,2018; 14.文献资料-Aust N Z J Med,1999; 15.文献资料-Eur J Clin Pharmacol,2006; 16.文献资料-中华耳鼻喉头颈外科杂志,; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用国内资料表明儿童使用本药的安全性和有效性尚不明确，建议婴幼儿禁用；但国外有治疗儿童糜烂性食管炎的用法用量，剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-注射用泮托拉唑钠(杭州中美华东制药有限公司); 2.说明书-注射用泮托拉唑钠(江苏奥赛康药业股份有限公司); 3.说明书-泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊(湖北唯森制药有限公司); 4.说明书-泮托拉唑钠肠溶片(湖南九典制药股份有限公司); 5.说明书-泮托拉唑钠肠溶片(辽宁诺维诺制药股份有限公司); 6.说明书-泮托拉唑钠肠溶胶囊(湖南迪诺制药股份有限公司); 7.说明书-泮托拉唑钠肠溶胶囊(辽宁康博士制药有限公司); 8.FDA-Pantoprazole Sodium Delayed-Release Tablets, for Delayed-Release Oral Suspension(Wyeth Pharmaceuticals Inc); 9.FDA-Pantoprazole Sodium Delayed-Release Tablets, for Delayed-Release Oral Suspension(Wyeth Pharmaceuticals LLC); 10.FDA-Pantoprazole Sodium for Injection(Wyeth Pharmaceuticals Inc); 11.FDA-Pantoprazole Sodium for Injection(Wyeth Pharmaceuticals LLC); 12.Lexicomp-Pantoprazole; 13.文献资料-Am J Ther,2018; 14.文献资料-Aust N Z J Med,1999; 15.文献资料-Eur J Clin Pharmacol,2006; 16.文献资料-中华耳鼻喉头颈外科杂志,; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

【用药解析】: 1.本药是否通过人胎盘屏障尚不明确。本药分子量足够低(钠盐约为381)，预计可通过胎盘屏障，但其消除半衰期短和蛋白结合率高的特性可限制其通过胎盘屏障的量。慢代谢者的胚胎-胎儿暴露量可能更高，因这类患者的消除半衰期更长。; 2.动物试验未观察到本药对生育力有损害；在器官形成期给药未观察到胎仔损害，但一项产前-产后发育毒性研究(妊娠期母体用药、产后母体和幼仔均用药)观察到幼仔死亡和(或)濒临死亡的发生率增加、体重减轻、体重增量减少和股骨改变。; 3.妊娠期使用质子泵抑制药(PPIs)通常不增加先天畸形、自然流产和早产的风险，但是否增加尿道下裂的风险尚存在争议。; 4.宫内暴露于胃酸抑制药可能增加儿童时期哮喘的风险。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女仅在明确需要时方可使用本药。; 2.妊娠期胃食管反流病或其他消化性溃疡疾病在改变生活方式和饮食无效后，首选抗酸药或硫糖铝治疗，还可以使用H₂受体拮抗药(首选雷尼替丁)和PPIs(首选奥美拉唑)。

【参考文献】: 1.说明书-注射用泮托拉唑钠(Takeda GmbH); 2.FDA-Pantoprazole Sodium Delayed-release Tablets, for Delayed-release Oral Suspension(Wyeth Pharmaceuticals LLC); 3.FDA-Pantoprazole Sodium Delayed-release Tablets, for Delayed-release Oral Suspension,Pantoprazole Sodium for Injection(Wyeth Pharmaceuticals Inc.); 4.FDA-Pantoprazole Sodium for Injection(Wyeth Pharmaceuticals LLC); 5.文献杂志-Am J Gastroenterol,2009; 6.文献杂志-Am J Ther,2014; 7.文献杂志-Clin Exp Allergy,2009; 8.文献杂志-Dig Dis Sci,2012; 9.文献杂志-J Reprod Med,2004; 10.文献杂志-N Engl J Med,2010; 11.文献杂志-Neurogastroenterol Motil,2017; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L1

【用药解析】: 少量本药可随人类乳汁排泄。乳儿胃中的酸性物质可能使乳汁中的本药失去活性。

【用药方案】: 哺乳期妇女应根据药物对母体的重要性考虑停药或停止哺乳。

【参考文献】: 1.说明书-注射用泮托拉唑钠(Takeda GmbH); 2.FDA-Pantoprazole Sodium Delayed-release Tablets, for Delayed-release Oral Suspension(Wyeth Pharmaceuticals LLC); 3.FDA-Pantoprazole Sodium Delayed-release Tablets, for Delayed-release Oral Suspension,Pantoprazole Sodium for Injection(Wyeth Pharmaceuticals Inc.); 4.FDA-Pantoprazole Sodium for Injection(Wyeth Pharmaceuticals LLC); 5.文献杂志-Am J Gastroenterol,2009; 6.文献杂志-Am J Ther,2014; 7.文献杂志-Clin Exp Allergy,2009; 8.文献杂志-Dig Dis Sci,2012; 9.文献杂志-J Reprod Med,2004; 10.文献杂志-N Engl J Med,2010; 11.文献杂志-Neurogastroenterol Motil,2017; 点击展开全部文献