甲硝唑口颊片

药品说明书

【说明书修订日期】

2017年06月09日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 甲硝唑口颊片
英文名称:Metronidazole Buccal Tablets
汉语拼音:Jiaxiaozuo Koujiapian

【注册商标】

奥可安

【成份】

本品每片含甲硝唑3毫克,辅料为甘露醇山梨醇羟丙甲纤维素、甜菊素、羟丙基倍他环糊精薄荷脑、甜橙粉末香精、硬脂乙醇

【性状】

本品为白色或类白色椭圆形片。

【作用类别】

本品为口腔科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于牙龈炎、牙周炎、冠周炎及口腔溃疡。

【规格】

3毫克。

【用法用量】

将本品置于牙龈和龈颊沟间含服(用于口腔溃疡时粘附于黏膜患处),一次1片,一日3次。饭后用,临睡前加用1片。

【不良反应】

偶见口干、黏膜刺激等过敏反应,长期使用可引起味觉改变,停药后可消失。

【禁忌】

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.有活动性中枢神经疾患者禁用。

【注意事项】

1.使用5日后,症状未见缓解,应咨询医师。
2.用药期间不得饮酒或含酒精的饮料。
3.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人的监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
9.严禁用于食品和饲料加工。

【药物相互作用】

1.使用本品时,不能同时使用其他口腔用药。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为抗厌菌药,作用机制为阻碍细菌代谢,对专性厌菌有杀灭作用。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

药用铝箔和聚氯乙烯固体药用硬片包装,10片×3板/盒,10片×2板/盒,10片×1板/盒,6片×1板/盒,10片×1板套袋/盒,10片×2板套袋/盒,10片×3板套袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBH03122014

【批准文号】

国药准字H20066651

【生产企业】

企业名称:远大医药(中国)有限公司GRAND PHARMA(CHINA) CO.,LTD.
生产地址:武汉市东西湖区湖生态园环湖中路11号
邮政编码:430040
电话号码:400-990-9697  027-83382826
传真号码:027-83382826
网址:http://www.grandpharma.cn
如有问题可与生产企业直接联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10980058
甲硝唑口颊片
3mg
片剂
江西广信药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-17
国药准字H20066651
甲硝唑口颊片
3mg
片剂
远大医药(中国)有限公司
远大医药(中国)有限公司
化学药品
国产
2020-12-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甲硝唑口颊片
江西广信药业有限公司
国药准字H10980058
3mg
片剂
中国
在使用
2020-06-17
甲硝唑口颊片
远大医药(中国)有限公司
国药准字H20066651
3mg
片剂
中国
在使用
2020-12-29

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药品中标情况

药品规格: 16747
中标企业: 378
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:200mg
时间:2011-09-29
省份:江西
企业名称:湖南迪诺制药股份有限公司
最高中标价0
规格:500ml:1g/4.5g
时间:2024-10-11
省份:江苏
企业名称:四川科伦药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
甲硝唑片
片剂
200mg
24
0.06
1.4
锦州九洋药业有限责任公司
锦州九洋药业有限责任公司
辽宁
2010-02-23
甲硝唑片
片剂
200mg
42
0.06
2.69
华中药业股份有限公司
华中药业股份有限公司
辽宁
2010-02-22
甲硝唑片
片剂
200mg
21
0.04
0.84
辽宁恒生制药有限公司
辽宁恒生制药有限公司
辽宁
2010-02-22
甲硝唑片
片剂
200mg
24
0.06
1.4
锦州九洋药业有限责任公司
锦州九洋药业有限责任公司
辽宁
2010-02-22
甲硝唑阴道凝胶
凝胶剂
5g
1
16.76
16.76
同方药业集团有限公司
江苏
2010-02-12

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
甲硝唑
感染
细菌性阴道炎
查看 查看
KAL-001
四川厌氧生物科技有限责任公司
四川厌氧生物科技有限责任公司
感染;泌尿生殖系统
绝经后萎缩性阴道炎;细菌性阴道炎
查看 查看
甲硝唑
CB-01-14
科斯莫制药集团
胃肠道系统
克罗恩病
查看 查看
甲硝唑
ATI-1501
感染
艰难梭菌感染
查看 查看
甲硝唑
感染
细菌感染;寄生虫感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1111757
甲硝唑口颊片
远大医药(中国)有限公司
补充申请
2012-05-16
2014-08-26
已发件 湖北省 1003843334609
CYHS0603869
甲硝唑口颊片
昆山双鹤药业有限责任公司
仿制
6
2006-07-06
2007-11-29
制证完毕-已发批件江苏省 EU411058081CN
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CYHS0507375
甲硝唑口颊片
武汉远大制药集团有限公司
仿制
6
2005-11-10
2006-07-25
已发件 湖北省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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