盐酸洛非西定片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸洛非西定
商品名称:凯尔丁
英文名称:Lofexidine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Luofeixiding Pian

【成份】

【性状】

白色片。

【适应症】

用于减轻或解除阿片类药物的戒断综合症。

【规格】

0.2mg

【用法用量】

开始用量为口服每次0.2mg,每日2次,以后可逐渐增加,每日增加0.2mg到0.4mg,最大可增至每日2.4mg,7~10天之后,再缓慢停药,至少要2至4天。

【不良反应】

洛非西定口服后主要的不良反应有瞌睡和口、咽及鼻腔干燥,困倦、乏力,此外还可能出现体位性低血压或短暂昏厥,这些反应在减少服药量后可自行消失。

【禁忌】

凡血压低于90/40mmHg或心率低于60次/分时不应使用。
对本品过敏者也不能应用。

【注意事项】

1.有下列疾病的患者应当慎用:低血压、脑血管疾病、缺血性心脏病(包括近期的心肌梗死)、心动过缓、肾功不全以及有抑郁病史者。
2.因本品有中枢抑制作用,可引起瞌睡,服药者不宜驾车或操纵机器,以免发生意外。
3.本品必须缓慢(至少要2~4天,甚至更长)停药,以免突停发生反跳性血压升高。
4.洛非西定过量产生血压下降、心动过缓。
动物试验证明,急性中毒表现瞌睡、共济失调、过度兴奋、甚致晕厥。
对药物过量的解毒剂可用??受体阻断药,如酚妥拉明或妥拉唑林。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚不明确。
(详见包装内部说明书) 妊娠与哺乳期注意事项: 安全性尚未建立。
(详见包装内部说明书) 老人注意事项: 尚不明确。
(详见包装内部说明书)

【药物相互作用】

因为本品为?2受体激动剂,所以不能与??受体阻断同时使用,以免发生药理学的拮抗作用。

【药理作用】

1 药理学本品为咪唑啉类衍生物。
可乐定的结构和作用相似。
2 选择性激动中枢?2受体,降低外周交感神经活性,抑制去甲肾上腺素释放,松弛血管平滑肌,产生血压下降作用。
3 阿片类药物能抑制中枢去甲肾上腺素能神经原的活性,当戒除阿片药品或毒品时,因突然除去对该神经原的抑制而使其活动亢进,产生阿片类戒断综合症。
4 本品能对抗这种作用,所以使用本品可使海洛因戒断综合征的强度与持续时间。
5 本品无成瘾性。
毒理学在大鼠和犬12月的口服毒性研究证明,洛非西定的用量在1mg/kg以下时没发现任何不良反应;3mg/kg是临界毒性剂量,这个剂量相当人治疗剂量的300倍;5.0~25.0mg/kg,相当于人治疗剂量的500~2500倍,出现中度到重度反应。
可见这个药物的毒性不大,是比较安全的。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。
有效期:暂定二年。

【包装】

PVC硬片,铝箔包装,0.2mg*12s/盒,PVC硬片,铝箔包装,每盒1板,每板12片,10盒装,PVC硬片,铝箔包装,每盒1板,每板12片,15盒装,PVC硬片,铝箔包装,每盒1板,每板12片,20盒装,PVC硬片,铝箔包装,每盒1板,每板12片,30盒装

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H20000225

【生产企业】

企业名称:湖南明瑞制药有限公司
企业简称:湖南明瑞制药
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19990332
盐酸洛非西定片
0.2mg
片剂
四川辰龙制药有限公司
化学药品
国产
2015-11-30
国药准字H20000225
盐酸洛非西定片
0.2mg
片剂
湖南明瑞制药股份有限公司
湖南明瑞制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-05-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸洛非西定片
四川辰龙制药有限公司
国药准字H19990332
200μg
片剂
中国
已过期
2015-11-30
盐酸洛非西定片
湖南明瑞制药股份有限公司
国药准字H20000225
200μg
片剂
中国
在使用
2024-05-24

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药品中标情况

药品规格: 105
中标企业: 1
中标省份: 21
最低中标价3.72
规格:200μg
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:湖南明瑞制药股份有限公司
最高中标价0
规格:200μg
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:湖南明瑞制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸洛非西定片
片剂
200μg
12
6.23
74.8
湖南明瑞制药股份有限公司
湖南明瑞制药股份有限公司
北京
2018-08-16
盐酸洛非西定片
片剂
200μg
12
6.23
74.8
湖南明瑞制药股份有限公司
湖南明瑞制药股份有限公司
贵州
2021-10-09
盐酸洛非西定片
片剂
200μg
12
6.2333
74.8
湖南明瑞制药股份有限公司
湖南明瑞制药股份有限公司
广西
2023-03-13
查看
盐酸洛非西定片
片剂
200μg
12
6.2333
74.8
湖南明瑞制药股份有限公司
湖南明瑞制药股份有限公司
湖南
2023-02-22
查看
盐酸洛非西定片
片剂
200μg
12
6.2333
74.8
湖南明瑞制药股份有限公司
湖南
2023-10-17
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
LX-2
国立药物滥用研究所
中毒/药物成瘾
药物戒断综合征;阿片类物质依赖
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ADRA2
Ba-168;MDL-14042;RMI-14042A
赛诺菲
美国博士伦公司
心血管系统;中毒/药物成瘾;杂类;神经系统
未特指的阿片类物质依赖;原发性高血压;酒精依赖;注意缺陷多动障碍;手术后或创伤后慢性疼痛
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ADRA2A

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品