盐酸阿夫唑嗪片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月16日
修改日期：2015年11月25日
          2016年6月8日标准转正

【药品名称】

通用名称： 盐酸阿夫唑嗪片
商品名称：维平
英文名称：Alfuzosin Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Afuzuoqin Pian

【成份】

盐酸阿夫唑嗪。
化学名称：N-[3-[(4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-甲氨基]丙基]四氢-2-呋喃甲酰胺盐酸盐。
化学结构式：

分子式：C₁₉H₂₇N₅O₄·HCl
分子量：425.91

【性状】

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

【适应症】

用于缓解良性前列腺增生症状。

【规格】

2.5mg。

【用法用量】

口服。建议首剂量在睡前服用。
通常成人的常用剂量为一次1片(2.5mg)，一日3次，老年患者起始剂量每日早晚各1片(2.5mg)，最多增至一日4片(10mg)。
肾功能损伤患者：起始剂量应一次1片(2.5mg)，一日2次，随后根据临床反应调整剂量。
轻度及中度肝功能损伤患者：起始剂量应一次1片(2.5mg)，一日1次，随后根据临床反应增至一次1片，一日2次。

【不良反应】

常见的不良反应为眩晕、虚弱、头痛、心跳加快，偶见体位性低血压、潮热、瞌睡、消化不良、恶心、呕吐、腹泻、晕厥、口干、皮疹。若出现不良反应，应及时告诉医生。

【禁忌】

(1)对本品过敏者禁用；
(2)血压过低者及出现体位性低血压的患者禁用本品；
(3)严重肝功能损伤患者禁用本品；
(4)儿童及妇女禁用本品。

【注意事项】

(1)有些患者可能在服用本品后，在站立时出现动脉血压降低的现象，这种现象常伴有眩晕、疲乏、出汗的症状，在此情况下，病人应躺下，直至上述过渡性症状完全消失为止；
(2)患者在需要麻醉时，应于麻醉前停用本品，以免引起血压不稳定；
(3)冠心病患者在心绞痛发作期间和恶化时应停用本品；
(4)服用本品初期可能出现眩晕、虚弱等症状，驾驶车辆和操纵机器者应小心。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

【儿童用药】

儿童禁用本品。

【老年用药】

起始剂量应早晚各1片(2.5mg)，最多可增至一日4片(10mg)。

【药物相互作用】

1、本品应避免与其它a1受体拮抗剂(如哌唑嗪、特拉唑嗪等)合用；
2、钙拮抗剂与本品对扩张血管有协同作用，与本品合用可能导致严重的低血压，故本品应避免与钙拮抗剂合用；
3、本品与抗高血压药、心绞痛治疗药合用时应慎重。

【药物过量】

一旦发生药物过量，患者应取卧位，并在医院进行输液及给予血管升压药等常规抗低血压治疗。可给予直接作用于血管平滑肌纤维的缩血管药解毒。由于本品蛋白结合率高，透析作用不大。

【药理毒理】

盐酸阿夫唑嗪是一种喹唑啉类衍生物，可选择性地阻断分布于膀胱、尿道和前列腺三角区的突触后a1肾上腺素受体，拮抗该受体介导的下泌尿道平滑肌收缩，从而改善良性前列腺增生患者排尿困难的相关症状。

【药代动力学】

本品口服吸收迅速，口服生物利用度为64%，食物不影响本品的吸收。本品的药代动力学在治疗剂量范围内呈线性。18名年轻健康志愿者单次口服本品5mg，C_max为18.40±5.94ng/ml，T_max为1.89±0.72h，AUC_0～12为78.70±18.19ng.h/ml，血浆消除半衰期为3.19±0.60h。本品在肝脏广泛代谢，仅有11%以原形药物形式由肾排泄，其代谢物的15%～30%随尿液排出，75%～91%随粪便排出。本品的血浆蛋白结合率为90%。
老年患者的血药浓度峰值和生物利用度增加，但t_1/2不变。肝功能损伤患者的C_max、生物利用度增加，t_1/2延长。肾功能损伤患者可能由于蛋白结合率下降导致分布容积和清除率增加，但t_1/2不变。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝塑包装，15片/盒，30片/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-787(X-582)-2002-2016Z。

【批准文号】

国药准字H20030066。

【生产企业】

企业名称：鲁南贝特制药有限公司
生产地址：山东省临沂市银雀山路243号
邮政编码：276006
电话号码：0539-8336336(销售部)8336337(质管部)
传真号码：0539-8336029(销售部)8336338(质管部)
网址：www.LUNAN.com.cn