碘[131I]美妥昔单抗

药理分类: 抗肿瘤药/ 抗肿瘤靶向药

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 碘[131I]美妥昔单抗; 英文名称: Iodine[131I] Metuximab; 其他名称: —

【适应症及用法用量】

不能手术切除或术后复发的原发性肝癌，以及不适宜作动脉导管化学栓塞（TACE）或经TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌患者。

剂型	规格
注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 皮内注射、动脉注射

用法用量详情: 标记方法：（1）将0.1mol/L磷酸缓冲液(Ⅰ号瓶)0.5mL加入美妥昔单抗(Ⅱ号瓶)内使之完全溶解。（2）将0.1mol/L磷酸缓冲液(Ⅰ号瓶)1mL加入NBS(Ⅲ号瓶)内使之完全溶解。（3）将0.1mol/L磷酸缓冲液(Ⅰ号瓶)0.5mL加入人血白蛋白(Ⅳ号瓶)内使之完全溶解。（4）抽取指定给药剂量的碘[131I]化钠溶液加入已用磷酸缓冲液溶解的美妥昔单抗(Ⅱ号瓶)内。（5）抽取已用磷酸缓冲液溶解的NBS(Ⅲ号瓶)60~100μL加入Ⅱ号瓶内，振荡混匀60秒。（6）将已用磷酸缓冲液溶解的人血白蛋白(Ⅳ号瓶)0.5mL加入Ⅱ号瓶内。纯化方法：（1）用20mL生理盐水平衡PD-10纯化柱（Ⅵ号）。（2）然后将2mL标记物上柱，待标记物完全进入柱面后，连接纯化柱(Ⅵ号)、针头滤器(Ⅶ号)和7号针头(自备)，拧紧。（3）向柱中加入4mL生理盐水。（4）将连接物插入真空瓶（99mTc淋洗瓶）中，待瓶中液体达4mL时拔出，真空瓶中液体即为成品。封闭甲状腺：治疗前3天开始口服Lugol氏液，0.5mL/次，每日3次，连续10天。将已用磷酸缓冲液溶解的人血白蛋白(Ⅳ号瓶)0.5mL加入Ⅱ号瓶内。皮试：用药前，需先进行皮试，阴性者方可使用。本药加入生理盐水1mL溶解后，前臂皮内注射0.1mL。15min后观察结果，注射点皮丘红晕直径>0.5cm或其周围出现伪足者为阳性。动脉注射：经肝动脉插管达固有动脉或肿瘤供血动脉后注入指定剂量的本药，5~10min内完成注射，立即用0.9%生理盐水10mL冲洗插管，以确保治疗药物全部进入。使用剂量：按病人体重计算，一般推荐剂量为27.75MBq/kg（0.75mCi/kg），每次用药时间至少间隔4周以上。

【注意事项】: 本药最佳用药次数尚不明确。已完成的Ⅱ期临床研究结果表明，多数患者第二周期时在瘤体缩小方面与第一周期相比未见明显变化。Ⅱ期无对照开放的临床研究用药剂量：如肿瘤直径小于8cm，则用药剂量为27.75MBq/kg；肿瘤直径大于8cm时，用药剂量为37MBq/kg。用药周期为28天，若患者病情稳定或部分缓解，且全身情况允许，则增加一次用药。