萘林那敏溴铵喷雾剂

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年7月21日

【药品名称】

通用名称: 萘林那敏溴铵喷雾剂
英文名称:Naphazoline Hydrochloride Chlorphenamine Maleate and Benzalkonium Bromide Spray
汉语拼音:Nailin Namin Xiu'an Penwuji

【成份】

主要组成成分 本品为复方制剂,其组分为:每10ml含盐酸萘甲唑啉0.01g、马来酸氯苯那敏0.05g。

【性状】

本品为无色至微黄色的澄清液体,强烈振摇,则发生多量泡沫。

【适应症】

用于缓解感冒引起的鼻塞、流鼻涕、打喷嚏等症状。

【规格】

每瓶10ml(110喷,每喷含盐酸萘甲唑啉0.08mg与马来酸氯苯那敏0.4mg)

【用法用量】

喷雾吸入。
成人:每次喷1-2下,儿童:每次喷1下,或遵医嘱。
打开瓶盖,拇指置瓶底,食指与中指置瓶喷头肩处,将瓶口对准鼻孔,用力挤压,使药液成雾状喷入鼻腔,每个鼻孔各喷一次。
首次用药后,间隔10分钟左右,待清除鼻腔分泌物后再喷一次,以后每日3次。

【不良反应】

偶见胸闷、心悸、乏力、嗜睡、痰液黏稠等。

【禁忌】

1.萎缩性鼻炎患者禁用。
2.高血压甲状腺机能亢进患者禁用。
3.哺乳期妇女禁用。
4.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

使用时严禁瓶口向下挤压而成水滴或水柱状灌入鼻孔,以免用量过大导致面色苍白,血压升高、头痛、昏睡等症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

儿童用量应酌减或遵医嘱。

【老年用药】

老年人对常用剂量的反应较敏感,应注意适当减量。

【药物相互作用】

1.可增强金刚烷胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩噻嗪类及拟交感神经药等的作用。
2.与奎尼丁同用,其类似阿托品样的效应加剧。
3.与三环类抗抑郁药同用时,可使后者增效。

【药理毒理】

本品为盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏组成的复方制剂。其中萘甲唑啉为拟肾上腺素药,有收缩血管作用,减轻充血,从而改善鼻塞症状;马来酸氯苯那敏抗组胺药,可消除或减轻感冒的流泪、喷嚏和流涕症状。

【药代动力学】

本品局部用于鼻腔黏膜,从黏膜吸收,主要经肝脏代谢,部分以原形自尿排出。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

塑料瓶

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20083804

【生产企业】

企业名称:黑龙江天龙药业有限公司
生产地址:哈尔滨开发区哈平路集中区威海路10号
邮政编码:150060
电话和传真号码:0451-86810959;0451-86810969
网址:WWW.HLJTL.COM
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20083804
萘林那敏溴铵喷雾剂
10ml
鼻用喷雾剂
黑龙江天辰药业有限公司
黑龙江天辰药业有限公司
化学药品
国产
2023-12-25
国药准字H22026237
萘林那敏溴铵喷雾剂
10ml
喷雾剂
吉林省华港制药有限公司
化学药品
国产
2003-07-01
国药准字H44024256
萘林那敏溴铵喷雾剂
10ml(每喷含盐酸萘甲唑啉0.08mg,马来酸氯苯那敏0.4mg)
喷雾剂
广东同德药业有限公司
广东同德药业有限公司
化学药品
国产
2019-05-27
国药准字H22024138
萘林那敏溴铵喷雾剂
10ml(每喷含盐酸萘甲唑林0.08mg,马来酸氯苯那敏0.4mg)
喷雾剂
通化神源药业有限公司
化学药品
国产
2010-09-02
国药准字H44024487
萘林那敏溴铵喷雾剂
每瓶10m1(110喷,每喷含盐酸萘甲唑啉0.08mg与马来酸氯苯那敏0.4mg)
喷雾剂
广东彼迪药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
萘林那敏溴铵喷雾剂
黑龙江天辰药业有限公司
国药准字H20083804
10ml
鼻用喷雾剂
中国
在使用
2023-12-25
萘林那敏溴铵喷雾剂
吉林省华港制药有限公司
国药准字H22026237
10ml
喷雾剂
中国
已过期
2003-07-01
萘林那敏溴铵喷雾剂
广东同德药业有限公司
国药准字H44024256
10ml
喷雾剂
中国
在使用
2019-05-27
萘林那敏溴铵喷雾剂
通化神源药业有限公司
国药准字H22024138
10ml
喷雾剂
中国
已过期
2010-09-02
萘林那敏溴铵喷雾剂
广东彼迪药业有限公司
国药准字H44024487
10ml:80μg/400μg*110喷
喷雾剂
中国
在使用
2020-03-06

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药品中标情况

药品规格: 1
中标企业: 1
中标省份: 1
最低中标价11
规格:10ml
时间:2010-03-19
省份:天津
企业名称:广东同德药业有限公司
最高中标价0
规格:10ml
时间:2010-03-19
省份:天津
企业名称:广东同德药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
萘林那敏溴铵喷雾剂
吸入剂
10ml
1
11
11
广东同德药业有限公司
天津
2010-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHR0900011
萘林那敏溴铵喷雾剂
厦门美商医药有限公司
复审
2009-02-23
2010-01-19
制证完毕-已发批件福建省 ED185179645CS
查看
CYHS0700218
萘林那敏溴铵喷雾剂
厦门美商医药有限公司
仿制
6
2007-05-25
2008-11-12
制证完毕-已发批件福建省 EX946963994CN
查看
CYHS1101074
萘林那敏溴铵喷雾剂
厦门美商医药有限公司
仿制
6
2012-03-23
2017-01-23
已发件 福建省 1083063347622
查看
CYHS0600734
萘林那敏溴铵喷雾剂
黑龙江天龙药业有限公司
仿制
6
2006-03-24
2008-07-31
制证完毕-已发批件黑龙江省 EF084742923CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品